Beloderm krema Belupo

Beloderm krema

Krema Beloderm popularan je lijek koji se koristi za liječenje raznih kožnih bolesti. To je kortikosteroidna krema koja se koristi za smanjenje upale i svrbeža uzrokovanih stanjima kao što su ekcem, psorijaza i dermatitis. Aktivni sastojak Beloderm kreme je betametazon dipropionat, vrsta steroida koji pomaže smanjiti upalu i svrbež.

Jedna od glavnih prednosti Beloderm kreme je njezina sposobnost brzog i učinkovitog ublažavanja svrbeža i upale. Krema se lako nanosi, brzo se upija u kožu, pružajući trenutno olakšanje od svrbeža i nelagode. Također pomaže u smanjenju crvenila i oteklina, što može biti čest simptom mnogih kožnih bolesti.

Beloderm krema također je vrlo učinkovit tretman za ekcem. Ovo stanje karakterizira suha, svrbežna i nadražena koža. Krema pomaže umiriti kožu i smanjiti svrbež i upalu, što može pružiti prijeko potrebno olakšanje onima koji pate od ekcema.

Druga uobičajena uporaba Beloderm kreme je kod psorijaze. Psorijaza je kronično stanje kože koje uzrokuje stvaranje debelih, ljuskavih mrlja na koži. Krema pomaže smanjiti upalu i svrbež, što može pružiti olakšanje od simptoma psorijaze. Osim toga, također pomaže u smanjenju crvenila i ljuskanja povezanih s psorijazom.

Beloderm krema se također koristi za liječenje drugih kožnih bolesti kao što su kontaktni dermatitis i seboreični dermatitis. Kontaktni dermatitis je stanje koje se javlja kada koža dođe u kontakt s alergenom ili iritantom. Krema pomaže smanjiti svrbež, crvenilo i upalu, što može pružiti olakšanje od simptoma kontaktnog dermatitisa. Seboreični dermatitis je stanje koje uzrokuje perutanje i svrbež kože na tjemenu, licu i drugim dijelovima tijela. Krema pomaže smanjiti svrbež i upalu, što može pružiti olakšanje od simptoma seboreičnog dermatitisa.

Beloderm krema se izdaje na recept i važno ju je koristiti prema uputama zdravstvenog radnika. Prekomjerna ili produljena uporaba kortikosteroidnih krema može dovesti do stanjivanja kože, strija i drugih kožnih problema. Također je važno izbjegavati korištenje kreme na oštećenoj ili zaraženoj koži.

Uputa

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Sažetak opisa svojstava lijeka

NAZIV LIJEKA

BELODERM 0,5 mg/g krema

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan gram kreme sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku betametazondipropionata).Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g kreme sadrži 1 mg klorokrezola i 72 mg cetilnog i stearilnog alkohola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

FARMACEUTSKI OBLIK


Krema. Bijela, homogena krema.

KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije


Betametazon dipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topičke primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem, fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i erythrodermia. Također je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta i kronična plak psorijaza šaka i stopala, ali s iznimkom proširene plak psorijaze.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje
Odrasli i pedijatrijska populacija
Jednom do dva puta na dan. U većini slučajeva tanak sloj betametazon kreme nanosi se na zahvaćeno područje dva puta na dan. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeĎe
nanošenje lijeka. Preporučuje se trajanje terapije ne duže od dva tjedna. Ne preporučuje se primjena Beloderm kreme bez medicinskog nadzora u djece mlađe od 12 godina. Betametazon krema osobito je prikladna kod vlažnih i secernirajućih površina, a mast kod suhih, lihenoidnih, ljuskavih lezija, iako ne mora uvijek biti slučaj. Kontrola pravilnog režima doziranja može se postići povremenom terapijom ili terapijom održavanja primjenom Belobaze koja sadrži parafinsko ulje i bijeli vazelin. Takva kontrola ponekad je potrebna kod blago suhe kože koja se oporavlja i zahtjeva niže doze kortikosteroida.

Način primjene
Za primjenu na kožu. Nanosi se u tankom sloju na zahvaćeno područje.

4.3. Kontraindikacije


Preosjetljivost na betametazon dipropionat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ovaj je lijek kontraindiciran kod rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog
svrbeža. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza te većina virusnih lezija kože, osobito herpes simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili
bakterijskih infekcija kože bez istodobne primjene odgovarajuće antiinfekcijske terapije.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi


Lokalna i sustavna toksičnost su česte, osobito kod dugotrajne, neprekidne primjene na većim površinama oštećene kože, u pregibima ili pod okluzijom. Ako se koristi u djece ili na licu,
terapija ne smije trajati dulje od 5 dana. Dugotrajno liječenje potrebno je izbjegavati u svih bolesnika, neovisno o dobi.

Opća upozorenja
Okluzivni zavoji ne smiju se koristiti.

U liječenju psorijaze, topički kortikosteroidi mogu biti štetni iz više razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik od nastanka generalizirane pustularne psorijaze i lokalnosustavne toksičnosti uslijed oštećene barijere kože. Stoga je važno pažljivo nadzirati bolesnika. Sustavna apsorpcija topičkih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus – hipofiza – nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem lukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sustavne apsorpcije topičkih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji primaju visoke doze jakog topičkog kortikosteroida koji se nanosi na veliku površinu kože, periodički trebaju biti evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine.

Ukoliko se ona zamijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom, reducirati njegovu primjenu ili zamijeniti ga s kortikosteroidom slabije jačine. Oporavak funkcije HHN osovine u pravilu je brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka. Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi ustezanja kortikosteroida, što zahtijeva nadomjesnu terapiju kortikosteroidima. Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje je potrebno prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju.

Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida. Betametazon krema nije namijenjena za oftalmičku primjenu.

Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena Beloderm kreme bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina. Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvanoj topičkim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. U pedijatrijskih bolesnika koji su primali topičke kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine, Cushingov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.

Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporen rast u visinu, odgođen porast tjelesne mase, nisku razinu kolesterola u plazmi te izostanak odgovora na stimulaciju s adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolju te bilateralni papilarni edem. BELODERM krema sadrži klorokrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije i cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija


Nema podataka.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje


Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.

Dojenje
Nije poznato da li topička primjena kortikosteroida izaziva sustavnu apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Sustavno primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak, prilikom odlučivanja o prestanku liječenja potrebno je uzeti u obzir važnost lijeka za majku. Topički kortikosteroidi ne smiju se rimjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Plodnost
Nema podataka o utjecaju na plodnost.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima


Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

4.8. Nuspojave


Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često (≥ 1/10)
često (≥ 1/100 i < 1/10)
manje često (≥ 1/1 000 i <1/100)
rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000)
vrlo rijetko (<1/10 000)
nepoznato (nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije
Često: sekundarne infekcije.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, te milijarija.
Endokrini poremećaji
Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.
Poremećaji oka
Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.)
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava : navedenog u Dodatku V.

4.9. Predoziranje


Prekomjerna i dugotrajna primjena topičkih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno. U takvim slučajevima potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se uoči supresija HHN osovine, potrebno je pokušati obustaviti liječenje, reducirati učestalost njegove primjene, ili primijeniti kortikosteroid slabije jačine. Sadržaj kortikosteroida u pojedinoj tubi je nizak, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak ili će on biti blag.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1. Farmakodinamička svojstva


Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi, dermatici, čisti, jaki (skupina III), ATK oznaka: D07AC01 Ovaj lijek sadrži dipropionatni ester betametazona, koji je glukokortikoid s općim svojstvima
kortikosteroida. Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama koriste primarno zbog svojeg anti-inflamatornog i/ili imunosupresivnog učinka. Topički kortikosteroidi, kao što su betametazondipropionat, djelotvorni su u liječenju niza dermatoza zbog svog protuupalnog, antipruritičkog i vazokonstriktivnog djelovanja. Međutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički učinci kortikosteroida dobro poznati, točan mehanizam njihovog djelovanja u pojedinoj bolesti nije točno utvrđen.

5.2. Farmakokinetička svojstva


Apsorpcija
Opseg perkutane apsorpcije topičkih kortikosteroida odreĎen je mnogim čimbenicima, uključujući sredstvo u kojem se nalaze, integritet epidermalne barijere te upotrebu okluzivnog zavoja. Topički kortikosteroidi se mogu apsorbirati kroz intaktnu, normalnu kožu. Upala i/ili neki drugi patološki proces u koži mogu povećati perkutanu apsorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu apsorpciju topičkih kortikosteroida.

Distribucija
Nakon što se apsorbiraju putem kože, topički kortikosteroidi su podložni sličnim farmakokinetskim putevima kao i sustavno primjenjivani kortikosteroidi. Otprilike 64% betametazona veže se za bjelančevine plazme, a volumen distribucije iznosi 1,4 L/kg.

Biotransformacija
Betametazon se metabolizira u jetri.

Eliminacija
Kortikosteroidi se izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi i njihovi metaboliti se također izlučuju putem žuči.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene


Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na miševima i štakorima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD50) koje su iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za štakore. Nakon višekratne, perkutane primjene betametazona u štakora u dozi od 58240 µg/kg zamijećene su promjene u težini slezene, broju eritrocita i gubitku ili povećanom porastu tjelesne težine. Prilikom sustavne primjene kortikosteroida u laboratorijskih životinja uočen je njihov teratogeni učinak već pri relativno niskim dozama.

Kod jačih kortikosteroida uočen je teratogeni učinak i nakon perkutane primjene u laboratorijskih životinja, no teratogenost betametazona, koji se također ubraja u jake kortikosteroide, nije ispitivana na taj način. Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg im., zapažen je njegov teratogeni učinak. Spomenuta doza je 26 puta veća od doze betametazon dipropionata koja se koristi za lokalnu primjenu u ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile u fetusa uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca. Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topičke primjene na životinjama nisu provedena. Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom djelovanju betametazona. Epidemiološki podaci upućuju da genotoksični učinak steroida nema značajnu ulogu vezanu uz primjenu u ljudi. U ispitivanju lokalne podnošljivosti na životinjama Beloderm otopina izazvala je blagu iritaciju u
manjem broju ispitivanih životinja.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari


Klorokrezol
Natrijev dihidrogenfosfat hidrat
Fosfatna kiselina
Makrogolcetilstearileter
Cetilni i stearilni alkohol
Parafin, tekući
Vazelin, bijeli
Natrijev hidroksid
Voda, pročišćena

6.2. Inkompatibilnosti


Nije primjenjivo.

6.3. Rok valjanosti


4 godine.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka


Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika


15 g, 30 g ili 100 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje


Nema posebnih zahtjeva.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Similar Posts