Oronazol šampon (ketoconazolum)

  1. NAZIV LIJEKA
    Oronazol 20 mg/g šampon
  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
    Jedan gram šampona sadrži 20 mg ketokonazola.
    Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedan gram šampona sadrži 2 mg mirisa „Perfume bouquet“.
    Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
  3. FARMACEUTSKI OBLIK
    Šampon.
    Ružičasta, bistra, viskozna tekućina.
  4. KLINIČKI PODACI
    4.1. Terapijske indikacije
    Za prevenciju i liječenje peruti (Pityriasis capitis) i seboroičnog dermatitisa na vlasištu.
    4.2. Doziranje i način primjene
    Doziranje
    Odrasli, stariji i adolescenti
    Liječenje:
    Potrebno je prati kosu svaka 3 -4 dana tijekom 2 do 4 tjedna.
    Prevencija:
    Primjenjivati jednom tjedno, odnosno jednom u dva tjedna.
    Ne smije se češće primjenjivati šampon nego što je preporučeno. Ukoliko se nakon 4 tjedna ne doĎe do kliničkog poboljšanja, potrebno je potražiti savjet liječnika koji će preispitati liječenje.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Sigurnost i djelotvornost primjene ketokonazola u obliku šampona u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene, stoga se ne preporučuje primjena.

Način primjene
Za primjenu na kožu. Šampona koliko stane na dlan treba nanijeti na oboljelo područje vlasišta i nakon 3 do 5 minuta dobro isprati vodom.

4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Počne li bolesnik primjenjivati Oronazol 20 mg/ml šampon nakon dugotrajnog liječenja lokalnim kortikosteroidima, preporučuje se postupno povlačenje lokalnog kortikosteroida kroz 2-3 tjedna uz istodobnu primjenu Oronazol 20mg/ml šampona, ali ne istovremeno (jedan ujutro, drugi uvečer) kako bi se spriječio mogući povratni”rebound” učinak.

Oronazol 20 mg/ml šampon ne smije doći u oko. Ukoliko ipak doĎe, potrebno ga je iz oka isprati vodom. Pojavi li se teška reakcija preosjetljivosti ili jak podražaj, liječenje je potrebno prekinuti. Ako unutar 4 tjedna liječenja ne doĎe do kliničkog poboljšanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek sadrži miris „Perfume bouquet“ koji sadrži alfa-izometil ionon, amil cinamal, amilcinamil alkohol, benzilni alkohol, benzil benzoat, benzil cinamat, butilfenil metilpropional, cinamal, cinamil alkohol, citral, citronelol, eugenol, ekstrakt hrastovog lišaja (Evernia prunastri), geraniol, heksil cinamal, hidroksicitronelal, hidroksizoheksil 3-cikloheksen karboksaldehid, limonen i linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznate interakcije lokalno primijenjenog ketokonazola s drugim lijekovima.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih, dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja u trudnica i dojilja. Podaci dobiveni iz ograničenog broja slučajeva u kojima su trudnice bile izložene lijeku ukazuju da lokalno primijenjeni ketokonazol ne uzrokuje nuspojave tijekom trudnoće, odnosno, da nema štetnog utjecaja na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri dozama koje nisu relevantne za lokalnu primjenu ketokonazola. Ne očekuje se utjecaj na novoroĎenčad odnosno dojenčad (vidjeti dio5.2. Farmakokinetička svojstva). Poslije lokalne primjene ketokonazola na vlasište u osoba koje nisu bile trudne, koncentracije ketokonazola u plazmi nisu bile mjerljive. Prisutnost ketokonazola u plazmi je utvrĎena tek nakon lokalne primjene Oronazol 20 mg/g šampona na kožu cijelog tijela. Nisu poznati rizici povezani s primjenom Oronazol 20 mg/g šampona tijekom trudnoće ili dojenja.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatan utjecaj lokalno primijenjenog ketokonazola na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ostatka upute potražite na: https://halmed.hr/upl/lijekovi/SPC/Oronazol-SPC.pdf

Similar Posts