Tadalafil – Cialis

Tadalafil, također poznat kao Cialis, lijek je koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije (ED) i benigne hiperplazije prostate (BPH). Djeluje tako što povećava dotok krvi u penis, što pomaže muškarcu u postizanju i održavanju erekcije. Tadalafil se također koristi za ublažavanje simptoma BPH, stanja u kojem se prostata povećava, što uzrokuje poteškoće s mokrenjem.

Tadalafil je klasificiran kao inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Inhibitori PDE5 djeluju tako da blokiraju djelovanje PDE5, enzima koji razgrađuje kemikaliju zvanu ciklički gvanozin monofosfat (cGMP). cGMP je odgovoran za širenje krvnih žila u penisu, što je neophodno za pojavu erekcije. Kada je PDE5 blokiran, dostupno je više cGMP-a, što rezultira povećanim protokom krvi u penis i poboljšanom erektilnom funkcijom.

Tadalafil se uzima oralno, obično 30 minuta prije seksualne aktivnosti. Dostupan je u obliku tableta u nekoliko jačina, uključujući 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg. Preporučena početna doza je 10 mg, koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru i toleranciji bolesnika. Tadalafil se može uzimati s hranom ili bez nje, no najbolje je izbjegavati obroke s visokim udjelom masti jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka.

Tadalafil se općenito dobro podnosi, a najčešće nuspojave su glavobolja, probavne smetnje i bol u leđima. Ove su nuspojave obično blage i nestaju unutar nekoliko sati. Ozbiljnije nuspojave su rijetke, ali mogu uključivati iznenadni gubitak vida, iznenadni gubitak sluha i erekciju koja traje duže od četiri sata (što je hitan medicinski slučaj i zahtijeva hitnu pomoć).

Važno je napomenuti da tadalafil nije afrodizijak i ne povećava seksualnu želju. Također ne štiti od spolno prenosivih bolesti (STD), kao što je HIV, i ne bi ga trebali koristiti muškarci koji uzimaju određene lijekove, poput nitrata. Također se ne preporučuje muškarcima koji imaju ozbiljne probleme sa srcem ili jetrom.

Uputa

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Tadalafil Pliva 20 mg filmom obložene tablete tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Tadalafil Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva
3. Kako uzimati Tadalafil Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tadalafil Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Tadalafil Pliva i za što se koristi

Tadalafil Pliva koristi se za liječenje odraslih muškaraca koji imaju erektilnu disfunkciju. To je stanje kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. okazalo se da Tadalafil Pliva značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu seksualnu aktivnost. Tadalafil Pliva sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Pliva pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Pliva Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije. Važno je napomenuti da u liječenju erektilne disfunkcije Tadalafil Pliva ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva

NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva:

• ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je skupina lijekova (“nitrati”) koja se koristi za liječenje angine pektoris (“bolova u prsima”). Pokazalo se da Tadalafil Pliva pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva).
• ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.
• ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.
• ako imate niski krvni tlak ili nekontroliran visoki krvni tlak.
• ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja koje se opisuje kao “očni udar”.
• ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je tadalafil, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Tadalafil Pliva. Imajte na umu da kod seksualne aktivnosti postoji mogući rizik od srčane bolesti zbog dodatnog naprezanja kome je srce izloženo. Ako imate problema sa srcem, obavijestite svog liječnika. Prije uzimanja Tadalafila Pliva, obavijestite svog liječnika ako imate:

• anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).
• multipli mijelom (rak koštane srži).
• leukemiju (rak krvnih stanica).
• bilo kakvu deformaciju penisa.
• ozbiljne tegobe s jetrom.
• teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li Tadalafil Pliva djelotvoran u bolesnika:

• koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.
• kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, PRESTANITE uzimati Tadalafil Pliva i odmah se javite svom liječniku. U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije poznato je li taj dogaĎaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, prestanite uzimati Tadalafil Pliva i odmah se javite svom liječniku. Tadalafil Pliva nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Pliva nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva ako već uzimate nitrate (vidjeti “NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva“). Tadalafil Pliva može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil Pliva.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

• alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova povezanih s benignom hiperplazijom prostate).
• druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
• riocigvat.
• inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).
• lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.
• fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.
• druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

Tadalafil Pliva s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka Tadalafil Pliva i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Pliva u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete. Tadalafil Pliva sadrži laktozu i natrij Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kako uzimati Tadalafil Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Tadalafil Pliva tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca.

Doziranje jednom na dan
Preporučena doza je 5 mg (odgovara jednoj četvrtini tablete) koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana. Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Pliva, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u obliku tablete od 2,5 mg. Ne smijete uzimati Tadalafil Pliva češće nego jednom na dan. Doziranje lijeka Tadalafil Pliva jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju da će spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.Ako se uzima jednom na dan, Tadalafil Pliva omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje doba unutar 24 sata.

Doziranje po potrebi

Preporučena početna doza je 10 mg (odgovara polovini tablete) prije spolne aktivnosti. Ako je učinak ove doze preslab, Vaš je liječnik može povećati na dozu od 20 mg (odgovara jednoj tableti). Dozu možete uzeti najmanje 30 minuta prije spolne aktivnosti. Tadalafil Pliva može djelovati do 36 sati nakon što ste uzeli dozu. Nemojte uzimati doze od 10 mg i 20 mg više od jednom na dan. One su namijenjene za primjenu prije predviđene seksualne aktivnosti i nisu namijenjene za kontinuiranu dnevnu primjenu. Važno je napomenuti da Tadalafil Pliva ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica
morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju. Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i može privremeno sniziti Vaš krvni tlak. Ako uzimate ili planirate uzimati Tadalafil Pliva, izbjegavajte prekomjerno pijenje alkohola (razine alkohola u krvi od 0,08% i veće), jer to može povećati rizik od vrtoglavice prilikom ustajanja.

Način primjene

Ovisno o načinu doziranja (jednom dnevno ili po potrebi)) tablete se mogu razdijeliti u četvrtine (jednom dnevno) ili polovine (po potrebi). Tadalafil Pliva je namijenjen za primjenu kroz usta i može se uzimati s hranom ili bez nje. Tabletu ili dijelove tablete progutajte s malo vode. Dijeljenje tablete na četvrtine (kod doziranja 5 mg tadalafila jednom dnevno)

Stavite tabletu, s razdjelnim crtama okrenutim prema gore, na tvrdu, glatku površinu (npr. na stol)
Pritisnite dio tablete s razdjelnim crtama palcem (ili kažiprstom) snažno i kratkotrajno prema dolje, dok se tableta ne razlomi na jednake četvrtine.

Dijeljenje tablete na polovine (kod doziranja 10 mg tadalafila po potrebi)

Stavite tabletu, s razdjelnim crtama okrenutim prema gore, na tvrdu, glatku površinu (npr. na stol)
Istovremeno položite palce (ili kažiprste) obje ruke na lijevu i desnu stranu kraće razdjelne crte tablete. Pritisnite snažno i kratkotrajno prema dolje, s oba palca (ili kažiprsta), lijevu i desnu stranu tablete dok se ne razlomi na jednake polovine.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Pliva nego što ste trebali
Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tadalafil Pliva

Ako uzimate Tadalafil Pliva jednom dnevno, uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. NE smijete uzimati Tadalafil Pliva češće nego jednom na dan. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ti učinci su obično blage do umjerene naravi. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, PRESTANITE uzimati lijek i odmah zatražite pomoć liječnika:

• alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).
• bol u prsima – ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).
• prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Pliva (rijetka učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.
• iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte (kod 1 do 10 na svakih 100 bolesnika)

• glavobolja
• bol u leđima
• bolovi u mišićima
• bol u rukama i nogama
• crvenilo lica praćeno osjećajem užarenosti
• začepljen nos
• probavne tegobe

Manje česte (kod 1 do 10 na svakih 1 000 bolesnika)

• omaglica
• bol u želucu
• mučnina
• povraćanje
• refluks
• zamagljen vid
• bol u oku
• otežano disanje
• prisutnost krvi u urinu
• dugotrajna erekcija
• osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak, nizak krvni tlak
• krvarenje iz nosa i zvonjava u ušima
• oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke (u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika)

• nesvjestica
• napadaji
• prolazan gubitak pamćenja
• oticanje vjeĎa, crvenilo očiju, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe)
• krvarenje penisa
• prisutnost krvi u spermi
• pojačano znojenje

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Pliva rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka. Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka. U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Pliva prijavljene su neke dodatne rijetke nuspojave koje nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

• migrena
• oticanje lica
• ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla
• ozbiljni kožni osipi
• neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči
• nepravilni otkucaji srca
• angina
• iznenadna srčana smrt.

Nuspojava omaglica češće je prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil Pliva. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil Pliva. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati Tadalafil Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Pliva sadrži

• Djelatna tvar je tadalafil.
  Jedna 20 mg tableta sadrži 20 mg tadalafila.
• Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon, krospovidon i natrijev stearilfumarat.
• Ovojnica tablete sastoji se od poli(vinilnog alkohola), makrogola, titanijevog dioksida (E171), talka i žutog željezovog oksida (E172).

Kako Tadalafil Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Pliva 20 mg je oker do žuta, ovalna, filmom obložena tableta. Jedna strana tablete ima dvije razdjelne crte. Na drugoj strani tablete je utisnuta oznaka „20“. Duljina: 15,0 mm, širina: 9,0 mm. Tableta se može razdijeliti na dvije ili četiri jednake doze. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Tadalafil Pliva dostupan je u pakiranjima od 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 ili 56 filmom obloženih tableta u blisterima ili 2×1, 4×1, 8×1, 12×1, 24×1 ili 36×1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska
ProizvoĎač
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska
Teva Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, MaĎarska
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Nizozemska
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. , Krakow
31-546, Poljska
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
50016, Španjolska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143, Njemačka
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm
89079, Njemačka
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street, Swatar
BKR4013, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bugarska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:
Austrija: Tadalafil ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Belgija: Tadalafil Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Češka: Tadalafil Teva 20 mg, potahované tablety
Njemačka: Tadalafil-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Danska: Tadalafil Teva
Španjolska: Tadalafilo Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finska: Tadalafil ratiopharm 20 mg tabletti, Kalvopäällysteinen
Francuska: Tadalafil Teva 20 mg comprimé pelliculé
Italija: Tadalafil Teva
Luksemburg: Tadalafil-ratiopharm 20mg Filmtabletten
MaĎarska: Tadalafil Actavis 20 mg filmtabletta
Nizozemska: Tadalafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
Norveška: Tadalafil Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Poljska: Tadalafil Teva
Portugal: Tadalafil Teva 20 mg comprimidos revestidos por película
Švedska: Tadalafil Teva 20 mg filmdragerade tabletter
Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska): Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets