Analgin

ANALGIN 500 mg tablete
natrijev metamizolat

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
  Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
  Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo ANALGIN in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ANALGIN
3. Kako jemati zdravilo ANALGIN
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ANALGIN
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ANALGIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ANALGIN vsebuje učinkovino natrijev metamizolat, ki spada v skupino zdravil,
imenovano pirazoloni. Ta učinkovina deluje protibolečinsko, znižuje povišano telesno temperaturo in lajša vnetje. Poleg tega preprečuje tudi krčenje gladkih mišic in zmanjšuje njihovo napetost.

Zdravilo ANALGIN se uporablja:

• za kratkotrajno lajšanje zmernih do hudih bolečin različnega izvora, kot so: glavobol,
  zobobol, nenadna in huda bolečina vzdolž trovejnega obraznega živca (t. i. nevralgija nervusa trigeminusa), bolečina, ki jo povzroči herpes zoster (pasovec), bolečina v križu in ledjih (lumbalgija), bolečina v križu, ki se običajno širi v nogo (išias), revmatične bolečine, bolečine v mišicah, bolečine po operacijah, bolečine pri težko ozdravljivih in napredujočih boleznih, bolečine zaradi ledvičnih kamnov ali žolčnih kamnov;
• za zniževanje močno povišane telesne temperature, pri kateri drugi ukrepi niso bili
  učinkoviti.
• če ste alergični na natrijev metamizolat, druge pirazolone (fenazon, izopropilaminofenazon,
  propifenazon ali fenilbutazon) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali katero koli drugo podobno zdravilo, kot so npr. druga nesteroidna protivnetna zdravila ali drugi analgetiki (paracetamol),
• če imate katero koli bolezen krvi (npr. zmanjšano število krvnih celic granulocitov – t. i.
  granulocitopenijo) ali zmanjšano delovanje kostnega mozga,
• če imate dedno bolezen jeter, imenovano akutna intermitentna porfirija,
• če imate prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza, vključno s t. i.
  favizmom,
• če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ANALGIN

Ne jemljite zdravila ANALGIN:

• če ste alergični na natrijev metamizolat, druge pirazolone (fenazon, izopropilaminofenazon,
• propifenazon ali fenilbutazon) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali katero koli drugo podobno zdravilo, kot so npr. druga
  nesteroidna protivnetna zdravila ali drugi analgetiki (paracetamol),
• če imate katero koli bolezen krvi (npr. zmanjšano število krvnih celic granulocitov – t. i.
  granulocitopenijo) ali zmanjšano delovanje kostnega mozga,
• če imate dedno bolezen jeter, imenovano akutna intermitentna porfirija,
• če imate prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza, vključno s t. i.
  favizmom,
• če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila ANALGIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ANALGIN
Natančno preberite navodilo v nadaljevanju in obvestite zdravnika, če kaj izmed naštetega velja za vas:

• če imate hudo poslabšano delovanje jeter, ledvic ali srca,
• če imate nizek ali nestabilen krvni tlak,
• če imate ali ste kdaj imeli razjedo na prebavilih, krvavitve iz njih ali predrtje,
• če imate bolezen dihal (npr. kronično obstruktivno pljučno bolezen, bronhialno astmo),
• če ste nagnjeni k alergijskim reakcijam na različne snovi,
• če ste izsušeni (dehidrirani),
• če ste starejši,
• če jemljete zdravila, ki so navedena v poglavju »Druga zdravila in zdravilo ANALGIN«.

Težave z jetri
Pri bolnikih, ki so jemali metamizol, so poročali o vnetju jeter, pri čemer so se simptomi pojavili v
nekaj dneh do nekaj mesecih po začetku zdravljenja.

Prenehajte jemati zdravilo ANALGIN in se obrnite na zdravnika, če imate simptome težav z jetri, kot so siljenje na bruhanje (slabost ali bruhanje), povišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, temen urin, svetlo blato, porumenelost kože ali beločnic, srbenje, izpuščaj ali bolečina v zgornjem delu trebuha. Zdravnik bo preveril delovanje vaših jeter.

Zdravila ANALGIN ne smete jemati, če ste predhodno že jemali zdravila, ki vsebujejo metamizol, in ste imeli težave z jetri.

Resne kožne reakcije
V povezavi z zdravljenjem z metamizolom so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Če opazite katerega koli izmed simptomov, povezanih s temi resnimi kožnimi reakcijami, opisanih v poglavju 4, nemudoma prenehajte uporabljati metamizol in poiščite zdravniško pomoč.

Če so se pri vas kadar koli pojavile hude kožne reakcije, zdravljenja z zdravilom ANALGIN ne smete nikoli več nadaljevati (glejte poglavje 4).

Če dlje časa jemljete velike odmerke zdravila ANALGIN, vam bo zdravnik preverjal kri.

Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila ANALGIN tablete pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, ni dovoljena.

Druga zdravila in zdravilo ANALGIN
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.

Pri sočasnem jemanju zdravila ANALGIN in drugih zdravil lahko pride do medsebojnega delovanja.
Zato morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete:

• ciklosporin (zdravilo za preprečevanje zavračanja presajenih organov),
• bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije ali kot pomoč pri prenehanju kajenja),
• efavirenz (zdravilo za zdravljenje HIV/aidsa),
• metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od nedovoljenih drog (t. i. opioidov)),
• valproat (zdravilo za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje),
• takrolimus (zdravilo za preprečevanje zavrnitve organov pri bolnikih s presadki),
• sertralin (zdravilo za zdravljenje depresije),
• metotreksat (zdravilo za zdravljenje hudega revmatoidnega artritisa, nekaterih kožnih obolenj in raka),
• ali uporabljate zdravila, ki preprečujejo ali zavirajo strjevanje krvi (peroralne antikoagulante,
  nizkomolekularne heparine), ker se lahko poveča nevarnost za krvavitve iz prebavil,
• zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine), ker lahko pride do t. i. hipoglikemije,
• klorpromazin (zdravilo za zdravljenje psihoz), ker se lahko pojavi hudo znižanje telesne
  temperature.

Zdravilo ANALGIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Med zdravljenjem z zdravilom ANALGIN ne uživajte alkoholnih pijač, ker lahko pride do
medsebojnega delovanja.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost
Na voljo so omejeni podatki o uporabi metamizola v prvem trimesečju nosečnosti, vendar ne
nakazujejo škodljivih učinkov za zarodek. V določenih primerih, kadar ni na voljo drugih možnosti
zdravljenja, in po posvetu z vašim zdravnikom ali farmacevtom ter po temeljitem pretehtanju
razmerja med koristmi in tveganji lahko morda v prvem in drugem trimesečju nosečnosti vzamete
posamezne odmerke metamizola. Vendar pa se na splošno uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju nosečnosti odsvetuje.

V zadnjih treh mesecih nosečnosti zdravila ANALGIN ne smete jemati zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku (krvavitev, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri nerojenem otroku, ki se praviloma zapre šele po rojstvu).

Dojenje
Razgradni produkti metamizola prehajajo v materino mleko v pomembnih količinah, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti. Zaradi tega se je zlasti ponavljajoči uporabi metamizola med dojenjem treba izogibati. V primeru enkratnega odmerka metamizola materam svetujemo, da 48 ur poodmerku mleko zbirajo in ga zavržejo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo ANALGIN ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo ANALGIN vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje 1,43 mmol (32,81 mg) natrija v 1 tableti. To je enako 1,64 % priporočenega
največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.

3. Kako jemati zdravilo ANALGIN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek se določi glede na intenzivnost bolečine ali zvišane telesne temperature in posameznikovo odzivnost na zdravilo ANALGIN.

Vedno je treba izbrati najmanjši odmerek, ki je potreben za obvladovanje bolečine in zvišane telesne temperature. Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo ANALGIN. Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zaužijte cele z nekaj vode. Tableta ima razdelilno zarezo, ki je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. Tablete lahko vzamete ne glede na posamezne obroke hrane.

Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več (ki tehtajo več kot 53 kg), lahko v enkratnem odmerku
vzamejo do 1.000 mg metamizola (2 tableti), in sicer do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur.
Največji dnevni odmerek je 4.000 mg (kar ustreza 8 tabletam).

Opazen učinek je mogoče pričakovati v 30 do 60 minutah po peroralnem vnosu.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila ANALGIN ne smete dajati otrokom, mlajšim od 15 let. Za mlajše otroke so na voljo druge
oblike in jakosti; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Starejši in bolniki s šibkim splošnim zdravjem/okvaro ledvic
Odmerek je treba zmanjšati pri starejših ljudeh, oslabelih bolnikih in bolnikih z zmanjšanim
delovanjem ledvic, saj je lahko izločanje razgradnih produktov metamizola pri njih dolgotrajnejše.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Ker je hitrost izločanja pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšana, se je treba izogibati
večkratnim velikim odmerkom. Pri uporabi, ki je samo kratkotrajna, odmerkov ni treba zmanjševati. Z dolgotrajno uporabo ni izkušenj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ANALGIN, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ANALGIN, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom, ki se bo glede na vaše stanje odločil, kako ukrepati.

Simptomi zastrupitve s tem zdravilom so odvisni od zaužitega odmerka. Pojavijo se lahko slabost,
bruhanje, bolečine v trebuhu, rdečkasto obarvan urin, vrtoglavica, krči, razširjene zenice, okvare
ledvic in jeter, znižanje krvnega tlaka, šok in motnje zavesti do kome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ANALGIN
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ANALGIN
Zdravljenja ne smete predčasno prekiniti, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če med jemanjem zdravila ANALGIN opazite:

• visoko telesno temperaturo, mrzlico, bolečine v žrelu, težave pri požiranju, vnetne razjede
  ustne in nosne sluznice ter žrela in tudi vnetje analnega in genitalnega področja,
• otekanje obraza, ustnic, vek in jezika, ki lahko povzroči oteženo dihanje, kožni izpuščaj,
  srbenje, otekline, hladen znoj, bledico, občutek tiščanja za prsnico, pospešen utrip in
  občutek hladnih okončin,

takoj prenehajte jemati zdravilo in TAKOJ poiščite zdravniško pomoč. Možno je, da so to znaki
sicer zelo redkih neželenih učinkov zdravila, ki pa so lahko smrtno nevarni.

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati
metamizol in takoj poiščite zdravniško pomoč:

• rdečkaste, nedvignjene zaplate na trupu, v obliki tarče ali okrogle, pogosto z mehurji na sredini,
  luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na spolovilih in očeh. Pred temi resnimi kožnimi
  izpuščaji se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens-
  Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom
  preobčutljivosti na zdravilo).

Prenehajte jemati zdravilo ANALGIN in takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri koli
od naslednjih simptomov: siljenje na bruhanje (slabost ali bruhanje), povišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, temen urin, svetlo blato, porumenelost kože ali beločnic, srbenje, izpuščaj ali bolečina v zgornjem delu trebuha. To so lahko znaki bolezni jeter. Glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.

Po zdravljenju z zdravilom ANALGIN o zelo pogostih in pogostih neželenih učinkih niso poročali.
Poročali pa so o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• izpuščaji, ki nastanejo zaradi jemanja zdravila (t. i. medikamentozni izpuščaji)

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija)
• neznačilen kožni izpuščaj, srbenje, pekoč občutek na koži, rdečina
• znižanje krvnega tlaka
• preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, otekline, vnetja očesnih veznic ter sluznice nosne in
  ustne votline

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

• zmanjšano število vseh ali določenih vrst krvnih celic (eritrocitov, trombocitov in granulocitov)
  zaradi poslabšanega delovanja kostnega mozga, kar je lahko tudi življenjsko ogrožajoče in je bolj
  verjetno pri starejših bolnikih, ter razpad rdečih krvnih celic (eritrocitov) pri ljudeh s prirojenim
  pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza
• astmatični napad, šok zaradi takojšnje preobčutljivostne (anafilaktične ali anafilaktoidne) reakcije

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

• glavobol
• utrujenost, zaspanost
• suha usta, slabost, bruhanje in draženje želodca, vključno z erozijo, krvavitvijo in razjedo
• prehodno zmanjšano delovanje ledvic z zmanjšanim nastajanjem urina (oligurija), prenehanjem
  njegovega izločanja (anurija) in s povečanim izločanjem beljakovin v urin (proteinurija)
• vnetje jeter, porumenelost kože in beločnic, zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi
• hude smrtno nevarne kožne reakcije z nastankom mehurjev na koži, luščenjem kože in oteklinami
  v podkožju (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), reakcija na zdravilo z
  eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
tel.: +386 (0)8 2000 500
faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ANALGIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ANALGIN

• Učinkovina je natrijev metamizolat.

Ena tableta vsebuje 500 mg natrijevega metamizolata monohidrata.

• Druge sestavine zdravila so magnezijev stearat (E470b), povidon, natrijev lavrilsulfat in kalcijev hidrogenfosfat dihidrat.

Izgled zdravila ANALGIN in vsebina pakiranja
Zdravilo ANALGIN so bele do rahlo rumene, okrogle, ploščate tablete z razdelilno zarezo na eni
strani in vtisnjenim znakom ANALGIN na drugi strani.

Zdravilo je na voljo v škatli z 10 tabletami (1 pretisni omot z 10 tabletami).
Zdravilo je na voljo v škatli s 30 tabletami (3 pretisni omoti z 10 tabletami).
Zdravilo je na voljo v škatli s 60 tabletami (6 pretisnih omotov z 10 tabletami).
Zdravilo je na voljo v škatli s 100 tabletami (10 pretisnih omotov z 10 tabletami).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila ANALGIN
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenija
tel.: +386 (0)1 300 42 90
faks: +386 (0)1 300 42 91
e-pošta: info@alkaloid.si

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 8. 2022.