Helex

Navodilo

Helex 0,25 mg tablete
Helex 0,5 mg tablete
Helex 1 mg tablete
alprazolam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
  poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Helex in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Helex
3. Kako jemati zdravilo Helex
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Helex
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Helex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Helex vsebuje učinkovino alprazolam, ki spada v skupino benzodiazepinov. Alprazolam
odpravlja nemir, tesnobo in strah ter deluje pomirjevalno in protidepresivno.
Zdravilo Helex je namenjeno zdravljenju tesnobe (anksioznosti) s simptomi depresije (brezvoljnost,
izguba zanimanja ali zadovoljstva, pomanjkanje energije) ali brez njih, zdravljenju mešanih
anksiozno-depresivnih stanj, ki spremljajo druga obolenja, in paničnih motenj.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Helex

Ne jemljite zdravila Helex:

• če ste alergični na alprazolam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
• če ste alergični na druge benzodiazepine.
• če imate bolezen, ki povzroča mišično oslabelost (miastenija gravis).
• če imate hudo okvaro dihal (npr. kronični bronhitis ali emfizem).
• če se vam dogaja, da med spanjem vaše dihanje postane neredno ali za krajši čas celo prenehate
  dihati (t.i. sindrom apneje v spanju).
• če imate hudo okvaro jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Helex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorite zdravnika, če:

• imate ali ste imeli hudo depresijo ali ste razmišljali o samomoru,
• ste kdaj imeli duševno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici,
• imate okvarjeno jetrno ali ledvično delovanje
• imate težave s pljuči,
• ste nagnjeni k zasvojenosti ali zlorabi alkohola, psihoaktivnih snovi in zdravil, saj alprazolam
  lahko, tako kot drugi benzodiazepini, povzroči navajenost ter psihično in fizično odvisnost.

Znano je, da se pri uporabi benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemirnost, tesnoba,
razdražljivost, agresivnost, blodnje, bes, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in
drugi negativni učinki na vedenje. Če se pojavijo tovrstne reakcije, je treba z uporabo zdravila
prekiniti, zato takoj obvestite svojega zdravnika.

Pri uporabi benzodiazepinov se lahko razvijeta fizična in psihična odvisnost od teh zdravil. Tveganje
za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja; prav tako je večje, če zlorabljate ali ste v
preteklosti zlorabljali alkohol ali zdravila. Do odvisnosti od zdravila lahko pride pri odmerkih, ki se
uporabljajo za zdravljenje, in/ali pri bolnikih brez dejavnikov tveganja. Pri sočasni uporabi več
benzodiazepinov je tveganje za odvisnost od zdravila večje

Ko se razvije fizična odvisnost, se ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi.
Med temi so lahko glavoboli, bolečina v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost in
razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: motnje samozavedanja
(derealizacija) in izguba zavesti o lastni osebnosti (depersonalizacija), prevelika občutljivost na
neznatno glasnost (hiperakuza), otrplost in ščemenje v okončinah, preobčutljivost na svetlobo, hrup in
dotik, zaznavne motnje (halucinacije) ali epileptični napadi.

Zdravnik vam bo pojasnil, da bo zdravljenje trajalo omejen čas, in vam razložil, kako se bo odmerek
postopoma zmanjševal. Pojasnil vam bo tudi, da se v času prekinitve zdravljenja lahko pojavi povratni
učinek, da bi s tem zmanjšal tesnobo, ki bi lahko nastala ob pojavu tega učinka.

Benzodiazepini, tudi zdravilo Helex, lahko povzročijo izgubo spomina za dogodke, ki se zgodijo po
zaužitju zdravila (anterogradno amnezijo). Le-ta je zlasti izrazita prvih nekaj ur po zaužitju.

Po nekajtedenski stalni uporabi lahko pride do zmanjšanje učinkovitosti benzodiazepinov.

Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih je treba benzodiazepine in sorodna zdravila uporabljati previdno zaradi tveganja
za pojav sedacije in/ali mišično-skeletne šibkosti, zaradi česar lahko pride do padcev, ki imajo lahko
pri tej populaciji pogosto resne posledice.

Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Helex pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Helex
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:

• še kakšna druga zdravila za zdravljenje tesnobe (anksioznosti), depresije ali nespečnosti (npr.
  nefazodon, fluvoksamin ali fluoksetin).
• močna zdravila proti bolečinam in kašlju (npr. morfij, kodein ali propoksifen).
• antipsihotična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot je shizofrenija.
• zdravila za zdravljenje epilepsije.
• antihistaminike za lajšanje alergij.
• zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
  vorikonazol).
• peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete).
• določene antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin).
• cimetidin (za zdravljenje želodčnih razjed).
• diltiazem (za zdravljenje angine pektoris in visokega krvnega tlaka).
• ritonavir ali druga podobna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Povejte svojemu zdravniku ali anesteziologu, da jemljete zdravilo Helex, če boste imeli operacijo, pri
kateri boste prejeli splošni anestetik.

Sočasna uporaba zdravila Helex in opioidov (močnih zdravil proti bolečini, zdravil za nadomestno
zdravljenje in nekaterih zdravil proti kašlju) poveča tveganje za pojav zaspanosti, težav z dihanjem
(depresije dihanja), kome in je lahko smrtno nevarna. Zaradi tega lahko pride v poštev samo, kadar ni
drugih možnosti zdravljenja.
Če zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Helex skupaj z opioidi, mora omejiti odmerek in trajanje
sočasnega zdravljenja.
Povejte zdravniku, če jemljete katero koli opioidno zdravilo, in natančno upoštevajte zdravnikova
priporočila za odmerjanje. Lahko je koristno, če prijateljem in sorodnikom poveste, naj bodo pozorni
na zgoraj navedene znake in simptome. Če opazite takšne simptome, obvestite zdravnika.

Zdravilo Helex skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Sočasno uživanje alkoholnih pijač in zdravila Helex ni primerno, saj se lahko zaviralni učinek zdravila
na osrednji živčni sistem čezmerno poveča.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, če sumite, da ste noseči, ali če želite zanositi, saj tedaj
zdravila ne smete jemati, ker lahko škodljivo vpliva na plod. Zaradi farmakološkega delovanja
učinkovine pričakujemo neugodne učinke na novorojenčka, kot so hipotermija (podhladitev),
hipotonija (mlahavost) in zmerna depresija dihanja.
Pri dojenčkih mater, ki so kronično jemale benzodiazepine v pozni nosečnosti, se je lahko pojavila
telesna odvisnost od zdravila in pri njih lahko obstaja določeno tveganje za pojav odtegnitvenih
simptomov v poporodnem obdobju.

Alprazolam se izloča z mlekom, zato matere med zdravljenjem ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, vse dokler zdravnik ne potrdi, da ne doživljate
zaspanosti ali omotice.
Zdravilo Helex lahko povzroči zaspanost, omotico ter slabšo sposobnost koncentracije, zato je zelo
pomembno, da ne vozite ali upravljate strojev, dokler se ne prepričate, kako zdravilo na vas deluje.

Pomiritev, izguba spomina, zmanjšana sposobnost koncentracije in poslabšano delovanje mišic lahko
negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Verjetnost za zmanjšano pozornost je
večja pri nezadostni količini spanca.

Zdravilo Helex vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila
posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Helex

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Optimalni odmerek alprazolama in čas trajanja zdravljenja določi zdravnik za vsakega bolnika posebej
na osnovi bolnikovih simptomov in individualnega odziva.
Tablete pogoltnite cele s tekočino.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.

Anksioznost ali anksioznost z znaki depresije
Običajni odmerek na začetku zdravljenja je od 0,25 do 0,5 mg 3-krat na dan. Starejšim bolnikom bo
zdravnik določil manjše odmerke (0,25 mg 2- do 3-krat na dan).

Panične motnje
Običajni odmerek na začetku zdravljenja je od 0,5 do 1 mg 3-krat na dan (odmerek povečamo za 1 mg
v 3 do 4 dneh).

Vzdrževalno zdravljenje
Večini bolnikov zadoščajo običajni odmerki. V redkih primerih, kadar ti odmerki ne zadostujejo, je
treba odmerke postopno povečevati. Da bi preprečili neželene učinke, najprej povečamo večerni
odmerek. Če se že pri začetnih odmerkih pojavijo neželeni učinki, je treba odmerek zmanjšati.
Zdravljenje z alprazolamom ukinjamo postopoma; ob naglem prenehanju se namreč lahko pojavijo
odtegnitveni simptomi. Postopno odtegovanje je dolgotrajno. Če npr. bolnik jemlje 0,5 mg zjutraj,
0,5 mg opoldne in 1 mg zvečer, se priporoča, da dnevni odmerek vsake tri dni zmanjša za največ
0,25 mg.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba zdravila Helex pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Helex, kot bi smeli
Pomembno je, da ne vzamete več tablet, kot vam je naročil zdravnik. Če ste pomotoma vzeli preveč
tablet, se to lahko kaže kot zaspanost, zmedenost, občutek mraza, nerazločno govorjenje, padec
krvnega tlaka in težave z dihanjem. Če pomotoma vzamete preveč tablet, nemudoma poiščite
zdravniško pomoč.
Nevarnost je večja, če ste sočasno uživali alkohol ali druga zdravila z zaviralnim učinkom na osrednji
živčni sistem, zato o tem obvestite zdravnika.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba spodbuditi bruhanje (v roku 1 ure).
V hujših primerih lahko nastopi koma.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Helex
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti zdravilo,
ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujete z zdravljenjem kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Helex
Trajanje zdravljenja predpiše zdravnik. Sami ga ne smete prekiniti, saj obstaja možnost nastopa
odtegnitvenih simptomov. Odmerek zdravila zmanjšujte postopno, in sicer tem počasneje, čim dlje je
trajalo zdravljenje, in ne za več kot 0,5 mg vsake tri dni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

• prekomerna umirjenost (sedacija), zaspanost

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

• zmanjšanje apetita
• zmedenost, depresija
• motena usklajenost mišičnih gibov (ataksija), motnje koordinacije, poslabšanje spomina,
  nerazločno govorjenje, težave s koncentracijo, omotica/vrtoglavica, glavobol, omotica
• zamegljen vid
• zaprtje, slabost s siljenjem na bruhanje
• utrujenost, razdražljivost

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

• zvečana količina hormona prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija); pri ženskah se lahko kaže z
  izgubo menstruacije in spontanim odtekanjem mleka iz dojke; pri moških se lahko kaže z
  impotenco in čezmernim razvojem žleznega tkiva dojke
• halucinacije, bes, agresivno vedenje, sovražno vedenje, tesnoba (anksioznost), huda tesnoba, ki
  jo spremlja fizični nemir (agitacija), spremembe želje po spolnosti, nespečnost, nenormalno
  razmišljanje, živčnost, stimulacija
• izguba spomina (amnezija), spremenjena napetost mišic (distonija), tresenje mišic, okončin in
  drugih delov telesa (tremor)
• bruhanje
• nenormalno delovanje jeter, zlatenica
• vnetje kože (dermatitis)
• mišična šibkost
• nezmožnost zadrževanja urina (inkontinenca), zastoj urina
• motnje spolnosti, motnje menstruacije
• sprememba telesne mase, zvišan tlak v očesu (ki lahko vpliva na vid)

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

• motnje delovanja živčevja
• vnetje jeter (hepatitis)
• huda alergijska reakcija z otekanjem podkožja (angioedem)
• otekanje okončin (periferni edemi)

Uporaba (tudi v odmerkih, ki se uporabljajo za zdravljenje) lahko vodi do fizične odvisnosti:
prekinitev jemanja lahko povzroči odtegnitvene ali povratne simptome. Lahko pride tudi do psihične
odvisnosti.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Helex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Helex

• Učinkovina je alprazolam. Ena tableta vsebuje 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg alprazolama.
• Druge sestavine 0,25 mg tablet so laktoza monohidrat, koruzni škrob, krospovidon (vrsta A),
  povidon K 25, magnezijev stearat (E470b) in polisorbat 80.
• Druge sestavine 0,5 mg tablet so laktoza monohidrat, koruzni škrob, krospovidon (vrsta A),
  povidon K 25, karmini (E120), magnezijev stearat (E470b) in polisorbat 80.
• Druge sestavine 1 mg tablet so laktoza monohidrat, koruzni škrob, krospovidon (vrsta A),
  povidon K 25, patentno modro V (E131), magnezijev stearat (E470b) in polisorbat 80.
• Glejte poglavje 2 “Zdravilo Helex vsebuje laktozo”.

Izgled zdravila Helex in vsebina pakiranja
Tablete po 0,25 mg: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi. Tableta ima na
eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani vtisnjeno oznako 0,25; premer je 7 mm. Razdelilna
zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Tablete po 0,5 mg: bledo rožnate, marmorirane, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi.
Tableta ima na eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani vtisnjeno oznako 0,5; premer je 7 mm.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Tablete po 1 mg: bledo zelenkasto modre do bledo modre, marmorirane, okrogle, izbočene tablete s
prirezanimi robovi. Tableta ima na eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani vtisnjeno oznako 1;
premer je 7 mm. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na
dva enaka odmerka.

Na voljo so škatle s 30 tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 15 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Helex
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca 
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 12. 2018.