Acipan

Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
pantoprazol

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
pomembne podatke!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Acipan in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan
3. Kako jemati zdravilo Acipan
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Acipan
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Acipan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Acipan vsebuje učinkovino pantoprazol. Pantoprazol je selektivni »zaviralec
protonske črpalke«, ki zmanjšuje količino proizvedene kisline v vašem želodcu. Uporablja se
za zdravljenje s kislino povezanih bolezni želodca in črevesja.

Zdravilo Acipan se pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših, uporablja za:
− zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje), ki
spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen, povzročeno z refluksom kisline iz
želodca.
− dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, ki ga spremlja
regurgitacija želodčne kisline) in preprečevanje ponovitve.

Zdravilo Acipan se pri odraslih uporablja za:
− preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna
zdravila (na primer ibuprofen) pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan

Ne jemljite zdravila Acipan:
– če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
– če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Acipan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro:
– če imate hude težave z jetri. Povejte zdravniku, če ste kdaj imeli težave z jetri. Pogosteje
vam bo kontroliral jetrne encime, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom
Acipan. V primeru povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti.
– če potrebujete neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in prejemate
zdravilo Acipan, ker imate visoko tveganje za pojav želodčnih in črevesnih zapletov.
Kakršno koli tveganje je treba oceniti glede na vaše osebne dejavnike tveganja kot so
vaša starost (65 let ali več), če ste že imeli razjedo želodca ali dvanajstnika ali krvavitve
iz želodca ali črevesja.
– če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo
vitamina B12 in se dolgotrajno zdravite s pantoprazolom. Kot vsa zdravila, ki zavirajo
izločanje kisline, lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.
– če istočasno s pantoprazolom jemljete zaviralce proteaze HIV, kot je atazanavir (za
zdravljenje okužbe s HIV), se posvetujte z zdravnikom.
– če jemljete zaviralce protonske črpalke, kot je pantoprazol, zlasti če je obdobje jemanja
daljše od enega leta, se lahko blago poveča tveganje za zlome v kolku, zapestju ali
hrbtenici. Zdravniku povejte, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko
povečajo tveganje za pojav osteoporoze).
– če jemljete zdravilo Acipan več kot tri mesece, obstaja verjetnost, da se znižajo
koncentracije magnezija v vaši krvi. Nizke ravni magnezija se lahko odražajo z
utrujenostjo, nehotnim krčenjem mišic, izgubo orientacije, krči, omotico ali pospešenim
srčnim utripom. Če občutite katerega od teh simptomov, o tem nemudoma obvestite
zdravnika. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi znižanje ravni kalija ali kalcija v
krvi. Zdravnik vas bo v času zdravljenja morda naročil na redne preiskave krvi zaradi
spremljanja vaših ravni magnezija.
– če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).
– če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Acipan,
ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite
zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Acipan. Ne pozabite
omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Takoj obvestite zdravnika, pred začetkom jemanja tega zdravila ali po njem, če opazite
katerega koli od spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znak druge, hujše bolezni:
– nenamerna izguba telesne teže,
– bruhanje, zlasti ponavljajoče,
– bruhanje krvi; to je lahko videti kot temna, zmleta kava v bruhanju,
– opažate kri v blatu, ki je lahko črno ali katranasto,
– težave pri požiranju ali bolečine pri požiranju,
– ste bledi in slabotni (slabokrvni),
– bolečine v prsnem košu,
– bolečine v želodcu,
– resna in/ali stalna driska, ker je to zdravilo povezano z blagim povečanjem pojavnosti
infekcijskih drisk.

Zdravnik bo presodil, ali so potrebne preiskave, da se izključi maligno obolenje, ker
pantoprazol med drugim zmanjša simptome raka in lahko povzroči zakasnitev diagnoze. Če
se vaši simptomi kljub zdravljenju nadaljujejo, bodo morda potrebne nadaljnje preiskave.

Če jemljete zdravilo Acipan dolgoročno (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno
spremljal. Zdravniku morate poročati o katerih koli novih in nenavadnih simptomih ter stanjih,
vsakič ko ga obiščete.

Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Acipan pri otrocih ni priporočljiva, ker njegovo delovanje pri otrocih, mlajših
od 12 let, ni bilo dokazano.

Druga zdravila in zdravilo Acipan
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda
začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Zdravilo Acipan namreč lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte zdravniku, če
jemljete:
− zdravila kot npr. ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje
glivičnih okužb) ali erlotinib (ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka), ker lahko
zdravilo Acipan prepreči pravilno delovanje teh in drugih zdravil.
− varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje oziroma redčenje krvi. Mogoče boste
potrebovali nadaljnje preiskave.
− zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, kot je atazanavir.
− metotreksat (ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in raka) – če
jemljete metotreksat vam lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom Acipan,
saj pantoprazol lahko zviša raven metotreksata v krvi.
− fluvoksamin (ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni) – če
jemljete fluvoksamin, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
− rifampicin (ki se uporablja za zdravljenje okužb).
− šentjanževka (Hypericum perforatum) (ki se uporablja za zdravljenje blage depresije).

Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so o izločanju v
materino mleko pri človeku.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte
z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

To zdravilo smete uporabljati le, če zdravnik presodi, da je korist zdravljenja za vas večja od
kakršnega koli možnega tveganja za nerojenega ali dojenega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pantoprazol nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in
strojev.
Če se pojavita neželena učinka kot sta omotica ali motnje vida, ne smete voziti ali upravljati s
stroji.

Zdravilo Acipan vsebuje barvilo in natrij
To zdravilo vsebuje azo barvilo rdeče 4R (E 124), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na gastrorezistentno tableto, kar v bistvu
pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Acipan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje tega zdravila
Tablete vzemite 1 uro pred obrokom. Tablet ne smete žvečiti ali lomiti. Zaužijte jih cele z
nekaj vode.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši

− Za zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje), ki
spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen
Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Ta odmerek običajno prinese olajšanje v 2-4 tednih, v
večini primerov pa po nadaljnjih 4 tednih zdravljenja. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo
boste še jemali to zdravilo. Po tem lahko ponovno pojavljanje simptomov zdravite z
jemanjem 1 tablete na dan, po potrebi.

− Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Če se bolezen ponovi, lahko zdravnik odmerek
podvoji. V tem primeru lahko uporabite zdravilo Acipan 40 mg, 1 tableto na dan. Po
ozdravitvi lahko odmerek zmanjšate nazaj na 1 tableto 20 mg na dan.

Odrasli

− Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno
zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Običajen odmerek je 1 tableta na dan.

Okvara jeter
Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot 1 tablete 20 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba teh tablet pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Acipan, kot bi smeli
Obvestite zdravnika ali farmacevta. Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Acipan
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji
običajni odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Acipan
Ne prenehajte z jemanjem teh tablet, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom ali
farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati te tablete in
takoj obvestite zdravnika ali se posvetujte z urgentnim oddelkom najbližje bolnišnice:

− Resne alergijske reakcije (redka pogostnost: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000
bolnikov): oteklost jezika in/ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica, težko dihanje,
oteklost obraza zaradi alergije (Quinckejev edem/angioedem), huda omotica s
pospešenim bitjem srca in močnim potenjem.

− Resna kožna stanja (neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni
mogoče oceniti): morda boste opazili kaj od naslednjega: mehurji na koži in hitro
poslabšanje splošnega stanja, razjede (vključno z rahlimi krvavitvami) okoli oči, nosu,
ust/ustnic ali v predelu spolovil, ali izpuščaji, zlasti na predelih kože, izpostavljenih soncu.
Mogoče boste občutili tudi bolečine v sklepih ali simptome podobne gripi, zvišana telesna
temperatura, otekle žleze (npr. pod pazduho), krvni testi pa lahko pokažejo spremembe
nekaterih belih krvnih celic ali jetrnih encimov (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov
sindrom, multiformni eritem, subakutni kožni eritematozni lupus, reakcija na zdravilo z
eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), občutljivost na svetlobo).

− Druga resna stanja (neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni
mogoče oceniti): porumenelost kože in očesnih beločnic (huda okvara jetrnih celic,
zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z
bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno vnetje ledvic), kar lahko
privede do ledvične odpovedi.

Ostali neželeni učinki so:

– Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
benigni polipi v želodcu.

− Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
glavobol; omotica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost;
suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema;
srbenje; občutek slabotnosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja, zlomi v
kolku, zapestju ali hrbtenici.

− Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
motnje v okušanju ali izguba okusa, motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine
v sklepih; bolečine v mišicah; nihanje telesne teže; povišana telesna temperatura; visoka
telesna temperatura; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija;
povečanje prsi pri moških.

− Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
motnje orientacije.

− Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli);
zmanjšanje ravni natrija, magnezija, kalcija ali kalija v krvi (glejte poglavje 2); občutek
ščemenja, zbadanja in mravljinčenja, pekoč občutek ali odrevenelost, izpuščaj, ki ga
lahko spremljajo bolečine v sklepih; vnetje v debelem črevesu, ki povzroča dolgotrajno
vodeno drisko.

Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi:

− Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
povišanje jetrnih encimov.

− Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
povečane vrednosti bilirubina; povišane ravni maščob v krvi; zelo zmanjšano število
granularnih belih krvnih celic v obtoku, povezano z zvišano telesno temperaturo.

− Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric,
kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših
okužb; sočasno nenormalno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in tudi krvnih
ploščic.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Acipan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji
dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Acipan ne smete uporabljati po preteku 6 mesecev od odprtja HDPE vsebnika.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi
pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Acipan

− Učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v
obliki natrijevega seskvihidrata).

− Druge sestavine zdravila so:
Jedro tablete:
kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (tip A), hidroksipropilceluloza (vrsta
EXF), brezvodni natrijev karbonat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.

Obloga:
hipromeloza, rumeni železov oksid (E 172), makrogol 400, metakrilna kislina in etilakrilat,
kopolimer (1:1), polisorbat 80, rdeče 4R (E 124), kinolinsko rumeno (E 104), natrijev
lavrilsulfat, titanov dioksid (E 171), trietilcitrat.


Izgled zdravila Acipan in vsebina pakiranja
Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne in prevlečene s posebno oblogo,
velikosti približno 8,9 x 4,6 mm in so na voljo v pakiranjih po:
− 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140 ali 168 tablet v
pretisnih omotih;
− 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250 ali 500 tablet v vsebnikih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Acipan
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Acipan
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvajalci
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija
Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenija
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poljska

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem
kraljestvu (Severnem Irskem) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija Pantoprazol Sandoz 20 mg –magensaftresistente Tabletten
Belgija Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten
Danska Pantoprazol Sandoz
Finska Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletti
Francija PANTOPRAZOLE Sandoz 20 mg, comprimé gastro-résistant
Grčija OZEPRAN 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Italija PANTOPRAZOLO SANDOZ
Nemčija Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Nizozemska Pantoprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Norveška Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter
Poljska IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
Portugalska Pantoprazol Sandoz
Slovaška Pantoprazol Sandoz 20 mg, gastrorezistentné tablety
Slovenija Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
Španija Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Švedska Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter
Združeno kraljestvo (Severna Irska) Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 1. 2022.