Doreta

Doreta 37,5 mg/325 mg disperzibilne tablete
tramadolijev klorid/paracetamol

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
  poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta
3. Kako jemati zdravilo Doreta
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Doreta
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov, tramadola in paracetamola, katerih skupno
delovanje je lajšanje bolečin.

Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, kadar zdravnik oceni, da je
kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.

Zdravilo Doreta je primerno samo za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta

Ne jemljite zdravila Doreta

• če ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila
  (navedeno v poglavju 6);
• pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili proti bolečinam ali drugimi
  psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva);
• če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom Doreta jemali zaviralce
  monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni);
• če imate hudo okvaro jeter;
• če imate epilepsijo, ki s trenutnim zdravilom ni ustrezno nadzorovana.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Doreta se posvetujte z zdravnikom:

• če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali tramadol,
• če imate težave z jetri ali bolezen jeter ali če ste opazili porumenelost oči in kože. To lahko kaže
  na zlatenico ali težave v žolčnem traktu,
• če imate katero izmed bolezni ledvic,
• če imate resne težave z dihanjem, npr. zaradi astme ali hude bolezni pljuč,
• če ste epileptik ali ste že imeli epileptične napade,
• če imate depresijo in jemljete antidepresive, ker lahko nekateri medsebojno delujejo s
  tramadolom (glejte Druga zdravila in zdravilo Doreta),
• če ste pred kratkim utrpeli poškodbo glave, če ste v stanju šoka ali če trpite zaradi močnega
  glavobola z bruhanjem,
• če ste odvisni od katerega koli zdravila, vključno z zdravili za lajšanje bolečine, kot je npr.
  morfin,
• če jemljete druga zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo buprenorfin, nalbufin ali pentazocin,
• če boste prejeli anestetik, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete zdravilo Doreta.

Motnje dihanja v spanju
Zdravilo Doreta vsebuje učinkovino, ki spada v skupino opioidov. Opioidi lahko povzročijo s spanjem
povezane motnje dihanja, npr. centralno apnejo v spanju (plitko dihanje/prekinitve dihanja med
spanjem) in s spanjem povezano hipoksemijo (nizka raven kisika v krvi). Tveganje za centralno
apnejo v spanju je odvisno od odmerka opioidov. Zdravnik bo morda razmislil o zmanjšanju skupnega
odmerka opioidov, če se pri vas pojavi centralna apneja v spanju.

Obstaja majhno tveganje, da se pri vas pojavi t. i. serotoninski sindrom, ki lahko nastopi po jemanju
tramadola v kombinaciji z nekaterimi antidepresivi ali samega tramadola. Takoj poiščite zdravniško
pomoč, če imate katerega od simptomov, povezanih s tem resnim sindromom (glejte poglavje 4
“Možni neželeni učinki”).

Tramadol se v jetrih pretvarja z encimom. Nekateri ljudje imajo določeno različico tega encima in to
lahko nanje različno vpliva. Pri nekaterih ljudeh ni zadostne ublažitve bolečine, pri drugih pa se
verjetneje pojavijo resni neželeni učinki. Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate
zdravilo prenehati jemati in se takoj posvetovati z zdravnikom: počasno ali plitvo dihanje, zmedenost,
zaspanost, majhne zenice, slabost ali bruhanje, zaprtost, pomanjkanje teka.

Če ste zgornje navedbe opazili pri sebi kadar koli v preteklosti, ali jih opažate med jemanjem zdravila
Doreta, se posvetujte z zdravnikom. Ta vam bo svetoval glede nadaljnje uporabe tega zdravila.

Otroci in mladostniki
Uporaba pri otrocih s težavami z dihanjem
Tramadola se za otroke s težavami z dihanjem ne priporoča, ker so lahko simptomi toksičnosti
tramadola pri teh otrocih hujši.

Če se med jemanjem zdravila Doreta pojavi kateri koli od naslednjih simptomov, se posvetujte z
zdravnikom:
huda utrujenost, zmanjšan apetit, huda bolečina v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje ali nizek
krvni tlak. To lahko pomeni, da imate insuficienco nadledvičnih žlez (nizke ravni kortizola). Če imate
te simptome, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, ali morate jemati hormonsko dopolnilo.

Druga zdravila in zdravilo Doreta
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.

Pomembno: To zdravilo vsebuje paracetamol in tramadol. Da ne bi presegli največjega
dnevnega odmerka teh dveh učinkovin, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo
zdravilo, ki vsebuje paracetamol ali tramadol.

Zdravila Doreta ne smete jemati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) (Glejte
poglavje “Ne jemljite zdravila Doreta”).

Priporočamo, da zdravila Doreta ne jemljete skupaj z naslednjimi učinkovinami:

• s karbamazepinom (zdravilom za zdravljenje epilepsije in nekaterih oblik bolečine, kot na
  primer močnih napadov bolečine na obrazu (nevralgija trigeminusa)).
• z buprenorfinom, nalbufinom ali pentazocinom (zdravila proti bolečinam opioidnega tipa).
  Protibolečinski učinek zdravila Doreta se lahko zmanjša.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

• flukloksacilin (antibiotik), zaradi resnega tveganja nenormalnosti krvi in tekočin (presnovna
  acidoza s povečano anionsko vrzeljo, ki se pojavi pri povečani kislosti krvne plazme), katero je
  potrebno nujno zdraviti in se lahko pojavi zlasti v primeru hude okvare ledvic ali jeter, sepse
  (kadar bakterije in njihovi toksini krožijo v krvi, kar povzroči okvaro organov), podhranjenosti,
  kroničnega alkoholizma in če so uporabljeni največji dnevni odmerki paracetamola, še posebno
  če jemljete največje dnevne odmerke paracetamola daljši čas. Presnovna acidoza s povečano
  anionsko vrzeljo je resna bolezen, katero je potrebno nujno zdraviti.

Tveganje za neželene učinke je večje, če zdravilo Doreta jemljete z naslednjimi učinkovinami:

• triptani (zdravila za zdravljenje migrene) ali selektivnimi zaviralci ponovnega privzema
  serotonina (SSRI) (zdravila za zdravljenje depresije). Če imate občutek zmedenosti,
  vznemirjenosti, zvišano telesno temperaturo, se potite, imate nekoordinirane gibe okončin ali
  oči, nekontrolirane gibe mišic ali drisko, obvestite zdravnika.
• ostala zdravila za lajšanje bolečine, kot sta morfin in kodein (tudi kot zdravilo proti kašlju),
  baklofen (mišični relaksant), zdravila, ki znižujejo krvni tlak, zdravila za zdravljenje alergij.
  Morda boste čutili zaspanost ali omedlevico. V teh primerih obvestite svojega zdravnika.
  Sočasna uporaba zdravila Doreta in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne
  učinkovine, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija), komo in
  je lahko smrtno nevarna. Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti
  zdravljenja niso možne. Če zdravnik predpiše zdravilo Doreta skupaj s sedativnimi zdravili,
  vam mora zdravnik omejiti odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja.
  Svojega zdravnika obvestite o vseh sedativnih zdravilih, ki jih jemljete, in natančno upoštevajte
  priporočen odmerek. Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko
  prepoznali zgoraj navedene znake in simptome. Ob pojavu navedenih simptomov se obrnite na
  svojega zdravnika.
• zdravili, ki lahko povzročijo konvulzije (napade krčev), kot so nekateri antidepresivi ali
  antipsihotiki. Tveganje za pojav napadov se lahko poveča, če hkrati jemljete zdravilo Doreta.
  Zdravnik vam bo svetoval, če je zdravilo Doreta za vas primerno.
• nekaterimi antidepresivi. Zdravilo Doreta lahko z njimi medsebojno deluje in lahko se pojavi
  serotoninski sindrom (glejte poglavje 4 “Možni neželeni učinki”).
• varfarinom ali fenprokumonom (zdravili proti strjevanju krvi). Lahko se spremeni učinkovitost
  teh zdravil in možne so krvavitve. V primeru daljših ali nepričakovanih krvavitev takoj
  obvestite zdravnika.

Učinkovitost zdravila Doreta se lahko spremeni, če ga jemljete skupaj z naslednjimi učinkovinami:

• metoklopramidom, domperidonom ali ondansetronom (zdravila proti slabosti in bruhanju),
• holestiraminom (zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi).

Vaš zdravnik vam bo povedal katera zdravila lahko jemljete skupaj z zdravilom Doreta.

Zdravilo Doreta skupaj s hrano in alkoholom
Zdravilo Doreta lahko povzroči občutek zaspanosti. Ker lahko alkohol ta občutek še poveča, se pitje
alkohola med jemanjem zdravila Doreta ne priporoča.

Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ker zdravilo Doreta vsebuje učinkovino tramadol, ga med nosečnostjo ali dojenjem ne smete
jemati. Če med zdravljenjem z zdravilom Doreta ugotovite, da ste noseči, prosimo, da se
pogovorite z zdravnikom, preden vzamete naslednje tablete.

Dojenje
Tramadol se izloča v materino mleko. Zato zdravila Doreta med dojenjem ne smete vzeti več kot
enkrat, oziroma morate prenehati z dojenjem, če zdravilo Doreta vzamete več kot enkrat.

Plodnost
Glede na izkušnje pri ljudeh naj tramadol ne bi vplival na plodnost pri ženskah ali moških. O vplivu
kombinacije tramadola in paracetamola na plodnost pa ni na voljo nobenih podatkov.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Doreta lahko povzroči občutek zaspanosti in to lahko vpliva na sposobnost vožnje in na
varno upravljanje z orodji in stroji.

Zdravilo Doreta vsebuje saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila
posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Doreta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Doreta jemljite čim krajši čas.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Odmerek mora biti prilagojen jakosti vaših bolečin in vaši občutljivosti za bolečine. Na splošno je
treba uporabiti najmanjši odmerek, ki olajša bolečine.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je priporočeni začetni odmerek za odrasle in mladostnike,
starejše od 12 let, 2 tableti.

Če je potrebno nadaljnje jemanje tablet, jih jemljite po priporočilu zdravnika. Med dvema odmerkoma
mora miniti vsaj 6 ur.

Na dan ne smete vzeti več kot 8 tablet zdravila Doreta.
Zdravila Doreta ne jemljite pogosteje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih (nad 75 let) je izločanje tramadola lahko podaljšano. V takem primeru vam bo
zdravnik morda svetoval podaljšanje odmernega intervala.

Huda bolezen jeter ali ledvic (insuficienca)/dializni bolniki
Bolniki s hudo insuficienco jeter in/ali ledvic ne smejo jemati zdravila Doreta. V primeru blage ali
zmerne insuficience vam bo zdravnik morda svetoval podaljšanje odmernega intervala.

Način uporabe
Disperzibilne tablete razpustite v kozarcu vode z mešanjem z žličko in popijte mešanico ali pa jih
pogoltnite cele z zadostno količino tekočine.
Če mislite, da je učinek zdravila Doreta premočan (npr. občutite zaspanost ali težko dihate) ali
prešibek (npr. če je lajšanje bolečine nezadostno), se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doreta, kot bi smeli
V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, tudi če se dobro počutite. Obstaja
namreč nevarnost okvare jeter, ki se lahko pokaže kasneje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Doreta
Če ste pozabili vzeti tablete, se bo bolečina verjetno spet pojavila. Naslednje tablete vzemite ob
predvidenem času in ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.

Če ste prenehali jemati zdravilo Doreta
Tega zdravila ne smete prenehati jemati nenadoma, razen če vam tako naroči zdravnik. Če ga želite
prenehati jemati, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom, zlasti če ste ga jemali dolgo časa.
Zdravnik vam bo svetoval, kdaj in kako lahko zdravilo prenehate jemati, kar bo mogoče tako, da boste
odmerek postopoma zmanjševali, da se zmanjša nevarnost nepotrebnih neželenih učinkov
(odtegnitvenih simptomov).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• slabost,
• omotica, zaspanost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• bruhanje, prebavne motnje (zaprtje, napenjanje, driska), bolečine v trebuhu, suha usta,
• srbenje, potenje (hiperhidroza),
• glavobol, tresenje,
• stanje zmedenosti, motnje spanja, spremembe razpoloženja (tesnoba, živčnost, dobro
  razpoloženje).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• povečanje srčnega utripa ali krvnega tlaka, motnje v utripanju srca ali srčnem ritmu,
• mravljinčenje, otrplost ali občutek zbadanja v okončinah, zvenenje v ušesih, nehoteno trzanje
  mišic,
• depresija, nočne more, halucinacija (ko slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v resnici ni), motnje
  spomina,
• težko dihanje,
• težko požiranje, kri v blatu,
• kožne reakcije (npr. izpuščaji, koprivnica),
• povišane vrednosti jetrnih encimov,
• prisotnost albumina v urinu, težko ali pekoče odvajanje urina,
• drgetanje, vročinski oblivi, bolečina v prsih.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

• epileptični krči, težave s koordinacijo gibov, prehodna izguba zavesti (sinkopa),
• odvisnost od zdravila,
• delirij,
• zamegljen vid, zoženje zenic (mioza),
• motnja govora,
• razširjene zenice (midriaza).

Zelo redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov):

• zloraba zdravila.

Neželeni učinek z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

• znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija).

Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo tramadol ali samo
paracetamol. Kljub temu obvestite zdravnika, če bi zaznali takšne težave med zdravljenjem z
zdravilom Doreta:

• Občutek omedlevice, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, upočasnjeno bitje srca,
  omedlevica, spremembe apetita, mišična šibkost, upočasnjeno ali oslabljeno dihanje,
  spremembe razpoloženja, spremembe v aktivnosti, spremembe v zaznavanju, poslabšanje astme.
• Jemanje paracetamola samega ali skupaj z antibiotikom flukloksacilinom lahko povzroči
  nenormalnosti krvi in tekočin (presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo), kadar je
  povečana kislost krvne plazme.
• Uporaba zdravila Doreta skupaj z zdravili proti strjevanju krvi (npr. fenprokumonom,
  varfarinom) lahko poveča tveganje za krvavitve. Vsako daljšo ali nepričakovano krvavitev
  morate takoj sporočiti zdravniku.
• V redkih primerih se lahko kot znak preobčutljivosti pojavijo kožni izpuščaji, ki se lahko
  nadaljujejo v nenadno zatekanje obraza in vratu, oteženo dihanje ali padec krvnega tlaka in
  omedlevico. Če se vam to zgodi, takoj prenehajte z zdravljenjem in obiščite zdravnika. Zdravila
  ne smete ponovno vzeti.

V redkih primerih lahko uporaba zdravil, kot so zdravila s tramadolom, povzroči odvisnost, zaradi
česar je težje prenehati z jemanjem.

V redkih primerih se lahko ljudje, ki so že nekaj časa jemali tramadol in so z jemanjem nenadoma
prekinili, slabo počutijo. Lahko so vznemirjeni, tesnobni, nervozni ali slabotni. Lahko so hiperaktivni,
imajo težave s spanjem ali imajo želodčne ali črevesne težave. Zelo redki lahko dobijo tudi napade
panike, imajo halucinacije, neobičajne zaznave, kot so srbenje, zbadanje, otrplost in zvenenje v ušesih
(tinitus). Če doživite karkoli od zgoraj naštetega po prenehanju jemanja zdravila Doreta, se posvetujte
z zdravnikom.

Neznana pogostnost: kolcanje

Serotoninski sindrom, ki se lahko kaže kot spremembe duševnega stanja (npr. nemirnost, halucinacije,
koma) in drugi učinki, kot so povišana telesna temperatura, pospešitev srčnega utripa, nestabilen krvni
tlak, nehoteno trzanje, mišična togost, pomanjkanje koordinacije in/ali simptomi v prebavilih (npr.
slabost, bruhanje, driska) (glejte poglavje 2 “Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta”).

V izjemnih primerih lahko krvni testi pokažejo določene nepravilnosti, na primer majhno število
trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve iz nosu ali krvaveče dlesni.

Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij pri uporabi paracetamola.

Poročali so o redkih primerih depresije dihanja pri uporabi tramadola.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Doreta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem
omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Doreta

• Učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol. Ena disperzibilna tableta vsebuje 37,5 mg
  tramadolijevega klorida in 325 mg paracetamola.
• Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so predgelirani koruzni škrob, krospovidon (vrsta A),
  mikrokristalna celuloza, sukraloza, magnezijev stearat (E470b) in naravna aroma pomaranče
  (vsebuje saharozo, arabski gumi, maltodekstrin in naravno aromo pomaranče). Glejte poglavje 2
  “Zdravilo Doreta vsebuje saharozo”.

Izgled zdravila Doreta in vsebina pakiranja
Bele ali skoraj bele, okrogle, obojestransko izbočene tablete. Premer tablete: približno 13 mm.

Zdravilo Doreta je na voljo v škatlah po 10, 20, 30, 50, 60 in 90 disperzibilnih tablet v pretisnih
omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Doreta
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za
promet z naslednjimi imeni:

Madžarska, Poljska, Slovaška, Slovenija: Doreta
Portugalska: Tramadol + Paracetamol Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 4. 2024.