Cialis

CIALIS 20 mg filmsko obložene tablete
tadalafil

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
  Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
  Glejte pogalvje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo CIALIS in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIALIS
3. Kako jemati zdravilo CIALIS
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila CIALIS
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo CIALIS in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CIALIS je namenjeno zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo. Moški z erektilno
disfunkcijo ne more doseči ali obdržati trdega, pokončnega penisa, ki je potreben za spolno aktivnost.
Za zdravilo CIALIS so dokazali, da bistveno izboljša zmožnost doseganja trdega, pokončnega penisa,
ki je potreben za spolno aktivnost.

Zdravilo CIALIS vsebuje učinkovino tadalafil, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci
fosfodiesteraze tipa 5 (zaviralci PDE 5). Po spolni stimulaciji zdravilo CIALIS deluje tako, da pomaga
pri sproščanju krvnih žil v vašem penisu in s tem omogoča dotok krvi v penis. Rezultat tega je
izboljšana erektilna funkcija. Zdravilo CIALIS vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.

Pomembno je omeniti, da zdravilo CIALIS brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se
bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIALIS

Ne jemljite zdravila CIALIS, če:

• ste alergični na tadalafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
• jemljete kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida, kot je amilnitrit.
  To je skupina zdravil (“nitrati”), ki se uporabljajo pri zdravljenju angine pektoris (“bolečine za
  prsnico”). Za zdravilo CIALIS je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če
  jemljete kakršno koli obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.
• imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.
• ste v zadnjih 6 mesecih preboleli možgansko kap.
• imate nizek krvni tlak ali neuravnan visok krvni tlak.
• ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije
  (NAION), stanje, ki je opisano kot “očesna kap”.
• jemljejo riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.
  visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj.
  visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je
  CIALIS, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste
  negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila CIALIS se posvetujte z zdravnikom.

Zavedajte se, da spolna aktivnost prinaša možno tveganje za bolnike s srčnim obolenjem, ker še
dodatno obremeni vaše srce. Če imate težave s srcem, morate to povedati zdravniku.

Preden vzamete tablete, povejte zdravniku, če imate:

• srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).
• multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).
• levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).
• kakršno koli deformacijo penisa.
• resne težave z jetri.
• resne težave z ledvicami.

Ni znano ali je zdravilo CIALIS učinkovito pri bolnikih, ki so imeli:

• operacijo v medenici.
• odstranitev celotne prostate ali dela prostate, pri kateri so bili živci prostate prerezani (radikalna
  prostatektomija brez ohranjanja živcev).

Če med jemanjem zdravila CIALIS doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida ali če imate popačen,
nejasen vid, prenehajte jemati zdravilo CIALIS in se takoj obrnite na zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha. Čeprav
ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, morate v primeru poslabšanja ali
nenadne izgube sluha prenehati z jemanjem zdravila CIALIS in se takoj obrniti na zdravnika.

Zdravilo CIALIS ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki
Zdravilo CIALIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo CIALIS
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati
katerokoli drugo zdravilo.

Ne vzemite zdravila CIALIS, če že jemljete nitrate.

Zdravilo CIALIS lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ali pa druga zdravila vplivajo na
delovanje zdravila CIALIS. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če že jemljete:

• antagonist adrenergičnih receptorjev alfa (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali
  simptomov sečil, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).
• druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
• riociguat.
• zaviralec 5-alfa reduktaze (ki se uporablja za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).
• zdravila, kot so tablete s ketokonazolom (za zdravljenje glivičnih okužb) in zaviralce proteaze za
  zdravljenje aidsa ali okužbe z virusom HIV.
• fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (antiepileptiki).
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.
• druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo CIALIS skupaj s pijačo in z alkoholom
Informacije o vplivu alkohola so v poglavju 3. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila
CIALIS, zato ga je treba uživati previdno. Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.

Plodnost
Ko so zdravilo dajali psom, so v modih opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih. Znižanje
koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili
motnje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekateri moški, ki so zdravilo CIALIS jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici. Pred vožnjo
ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.

Zdravilo CIALIS vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila
posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo CIALIS vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo CIALIS

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete zdravila CIALIS so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Pogoltnite celo tableto z
nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni začetni odmerek je ena 10 mg tableta pred spolno aktivnostjo. Vam je bil predpisan
odmerek ene 20 mg tablete, saj je vaš zdravnik presodil, da je priporočeni odmerek 10 mg prešibek.

Tableto zdravila CIALIS lahko zaužijete najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Zdravilo CIALIS je lahko učinkovito še do 36 ur po zaužitju tablete.

Zdravila CIALIS ne smete vzeti več kot enkrat na dan. Zdravilo CIALIS 10 mg in 20 mg je
namenjeno za uporabo pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ne priporočamo za dolgotrajno
vsakodnevno uporabo.

Pomembno je omeniti, da zdravilo CIALIS brez spolne stimulacije ne deluje. Skupaj s partnerico se
bosta morala posvetiti predigri, podobno, kot če zdravila za erektilno disfunkcijo ne bi jemali.

Pitje alkohola lahko vpliva na vašo sposobnost doseganja erekcije in lahko začasno zniža vaš krvni
tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo CIALIS, se izogibajte čezmernemu pitju (raven
alkohola v krvi 0,08 % ali več), ker lahko to poveča tveganje za omotico ob vstajanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CIALIS, kot bi smeli
Posvetujte se s svojim zdravnikom. Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti
učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in
nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

• alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (pojavijo se občasno).
• bolečina v prsnem košu – ne uporabljajte nitratov, ampak nemudoma poiščite zdravniško pomoč
  (pojavi se občasno).
• priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila CIALIS (pojavi se redko). Če
  imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.
• nenadna izguba vida (pojavi se redko), popačen, nejasen, zamegljen centralni vid ali nenadno
  poslabšanje vida (pojavi se z neznano pogostnostjo(.

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 100 bolnikov)

• glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz,
  zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 1000 bolnikov)

• omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh,
  težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca,
  visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali
  gležnjev in občutek utrujenosti.

Redki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih na vsakih 10 000 bolnikov)

• omedlevica, epileptični napadi in začasna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno
  poslabšanje ali izguba sluhat, koprivnica (srbeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa,
  prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali zdravilo CIALIS, so poročali tudi o srčnem infarktu in možganski kapi.
Večina teh moških je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.

Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali zdravilo CIALIS so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih
učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih. Ti vključujejo:

• migreno, otekanje obraza, resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza in grla, resne kožne
  izpuščaje, nekatere motnje, ki vplivajo na dotok krvi v oči, nepravilno bitje srca, angino pektoris in
  nenadno srčno smrt.
• popačen, nejasen, zamegljen centralni vid ali nenadno poslabšanje vida (pojavi se z neznano
  pogostnostjo).

O neželenem učinku omotici so pogosteje poročali pri moških nad 75. letom starosti, ki so jemali
zdravilo CIALIS. O diareji so pogosteje poročali pri bolnikih nad 65. letom starosti, ki so jemali
zdravilo CIALIS.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko
poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila CIALIS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CIALIS

• Učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
• Druge sestavine zdravila so:
  Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte zaključek poglavja 2), premreženi natrijev karmelozat,
  hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (glejte z
  poglavje 2 »Zdravilo CIALIS vsebuje laktozo«).
  Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov
  oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila CIALIS in vsebina pakiranja
Tablete CIALIS 20 mg so rumene filmsko obložene tablete v obliki mandlja in imajo na eni strani
oznako “C 20”.

Zdravilo CIALIS 20 mg je na voljo v pretisnih omotih z 2, 4, 8, 10 ali 12 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ
Utrecht, Nizozemska.

Proizvajalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 5000

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal
Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: +421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 737 88 00
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
http://www.ema.europa.eu.