Afloderm

AFLODERM 0,5 mg/g krema
alklometazondipropionat

Navodilo

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se
  tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Afloderm krema in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Afloderm krema
3. Kako uporabljati zdravilo Afloderm krema
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Afloderm krema
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Afloderm krema in za kaj ga uporabljamo

Alklometazondipropionat spada v skupino sintetičnih kortikosteroidov s protivnetnim delovanjem na
koži.
Zdravilo Afloderm krema uporabljate:

• če imate kožne bolezni (dermatoze), ki jih zdravimo z lokalnimi kortikosteroidi:
  – vnetje kože po stiku s škodljivim dejavnikom (kontaktni dermatitis)
  – nevrodermitis (atopični dermatitis)
  – luskavico (psoriaza)
• če imate ekcem na občutljivem delu telesa (na obrazu, okrog spolovil, področja pregibov in kožnih
  gub)
• če imate kronično obliko dermatoze z občutljivo kožo (otroci in starejši ljudje)
• če zdravite velike površine kože, še posebej pri otrocih (zaradi minimalne sistemske absorpcije)
• pri nadaljevanju zdravljenja dermatoz, ki ste jih najprej zdravili z močnimi kortikosteroidi

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Afloderm krema

Ne uporabljajte zdravila Afloderm krema

• če ste alergični na alklometazondipropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
  poglavju 6),
• če imate tuberkulozo kože,
• če imate glivično okužbo kože,
• po cepljenju,
• če imate norice oz. druge virusne okužbe kože,
• če imate vneto kožo okrog ust (perioralni dermatitis),
• če imate bolezen kože obraza z rdečino, papulami in gnojnimi mehurčki ter razširjenimi kapilarami,
  ki se pojavlja v odraslem obdlobju, zlasti v klimakteriju (rozacea).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila Afloderm krema se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če po prvi uporabi kreme Afloderm nastane na koži preobčutljivostna reakcija (močno vzdraženje kože s
srbečico, pekoč občutek in rdečino), zdravljenje takoj prekinite.
Dolgotrajno zdravljenje na velikih površinah kože ni priporočljivo, še posebej ne z okluzijskim povojem,
zaradi povečane absorpcije in možnosti pojava sistemskih neželenih učinkov (Cushingov sindrom, zavrtje
osi hipotalamus–hipofiza–nadledvična žleza, hiperglikemija, glikozurija). Omenjeni neželeni učinki so
običajno zelo redki, reverzibilni in po končanem zdravljenju izginejo.
Kreme Afloderm ne smete nanesti na oko ali na kožo okoli oči, zaradi možnosti nastanka povišanega
očesnega tlaka (glavkom) ali sive mrene (katarkta).
V primeru sekundarne bakterijske ali glivične okužbe kože je potrebno lokalno zdravljenje z
antibiotičnimi ali antimikotičnimi zdravili.
Zdravljenje s kremo Afloderm pod plenicami ni priporočljivo, saj lahko plenice delujejo kot okluzijski
povoj in poveča sistemsko absorpcijo učinkovine.
Pri majhnih otrocih lahko kožne gube in plenice učinkujejo kot okluzijski povoj in možnost povečane
absorpcije je večja zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nerazvite poroženele plasti kože.
Nekateri deli telesa, kot so dimlje, pazduhi in področje okrog zadnjika, kjer pride do naravne okluzije, so
pri lokalnem zdravljenju z alklometazonom bolj nagnjena k pojavu strij. Zato je treba uporabo kreme
Afloderm na teh mestih kar se da omejiti.

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.

Druga zdravila in zdravilo Afloderm krema
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati
katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Lokalna uporaba kreme Afloderm je v nosečnosti dovoljena samo v primerih, ko zdravnik oceni, da je
korist za vas večja od nevarnosti za zarodek. Tudi v teh primerih mora biti uporaba kratkotrajna in
omejena na majhno telesno površino.
V skladu z odločitvijo zdravnika lahko kremo Afloderm uporabljate če dojite, pred dojenjem je ne
nanašajte na kožo dojk.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatkov o škodljivem vplivu kreme Afloderm na sposobnost upravljanja z vozili in stroji ni.

Zdravilo Afloderm krema vsebuje cetil in stearilalkohol, klorokrezol in propilenglikol
Zdravilo vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni
dermatitis).
Vsebuje tudi klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije in propilenglikol, ki lahko povzroči
draženje kože.

3. Kako uporabljati zdravilo Afloderm krema

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.


Kremo Afloderm uporabljajte samo na koži. Primerna za zdravljenje akutnih, vlažnih dermatoz. Potrebno
količino zdravila v tankem sloju 2 do 3 krat na dan nanesite na obolelo kožo in nežno vtrite. Dele kože, ki
jih zdravite s kremo Afloderm, ne smete prekrivati, saj lahko to pride do povečane absorpcije
alklometazona skozi kožo, razen kadar tako predpiše zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Afloderm krema, kot bi smeli
Če alklometazon nanašate daljši čas na velike površine kože, ob uporabi okluzijskega povoja ali pri
dolgotrajni uporabi pri otrocih, se lahko alklometazon absorbira v sistemski obtok in posledično izzove
neželene učinke kot so: zvišana koncentracija glukoze v krvi (hiperglikemija), pojav sladkorjev v urinu
(glikozurijo), zavrtje hipotalamus-hipofizno-adrenalne osi, zaostanek v rasti in Cushingov sindrom.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila je potrebno zdravljenje prekiniti in se posvetovati z
zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Afloderm krema
Če ste pozabili kremo Afloderm nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa
nadaljujte z redno uporabo v skladu z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na
prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so pri lokalni uporabi alklometazona v terapevtskih odmerkih redki in blagi. Lahko so
lokalni, na mestu uporabe ali sistemski.

Lokalni neželeni učinki so pogostejši pri uporabi okluzijskega povoja.
Sistemski neželeni učinki se pojavijo le izjemoma pri dolgotrajni uporabi alklometazona na veliki
površini kože.
V nadaljevanju so razvrščeni po padajoči pogostnosti pojavljanja.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

• srbenje, pekoč občutek, eritem (pordelost kože), suha koža in izpuščaj

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

• akne, hipopigmentacija (nezadostna količina kožnega pigmenta), miliarija (kroničen, suh, srbeč
  izpuščaj z drobnimi bulicami na predelih, kjer se nahajajo žleze znojnice), folikulitis (vnetje
  lasnih mešičkov), strije na koži, atrofija (usihanje) kože, razširjene kapilare pod površino kože (še
  posebej na obrazu), hipertrihoza (prekomerna poraščenost), vnetje kože zaradi stika z dražilnimi
  snovmi in sekundarne okužbe kože

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

• zaviranje delovanja nadledvične žleze
• zamegljen vid

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Afloderm krema

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 oC.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg
oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Ne uporabljajte tega zdravila , če opazite spremembo v videzu kreme.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Afloderm krema
Učinkovina je alklometazon v obliki alklometazondipropionata. En g kreme vsebuje 0,5 mg
alklometazondipropionata.

Pomožne snovi so propilenglikol, klorokrezol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, koncentrirana
fosforjeva (V) kislina, cetil in stearilalkohol, glicerilstearat-makrogol-100-stearat, makrogol cetil
stearileter, beli vazelin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Afloderm krema in vsebina pakiranja
Bela krema brez delcev.

Pakiranje:
Škatla s tubo po 20 g ali 40 g kreme (Alu tuba s polietilenskim zamaškom)

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Afloderm krema
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o.
Dvoržakova 6
1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 3. 2020.