Amoksiklav

Amoksiklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
amoksicilin/klavulanska kislina

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za
vas pomembne podatke!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksiklav
3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amoksiklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo
okužbe. Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska
kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih “penicilini”, katerih
delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga učinkovina
(klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Amoksiklav je indicirano (se uporablja) za zdravljenje naslednjih
bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:
– okužbe srednjega ušesa in sinusov,
– okužbe dihalnih poti,
– okužbe sečil,
– okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,
– okužbe kosti in sklepov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksiklav

Ne jemljite zdravila Amoksiklav:
– če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
– če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug
antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu;
– če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem
kakšnega antibiotika.

Ne jemljite zdravila Amoksiklav, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo
Amoksiklav.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Amoksiklav se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
– če imate infekcijsko mononukleozo,
– če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami,
– če urina ne odvajate redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom, preden vzamete zdravilo Amoksiklav.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave, da ugotovi, katera vrsta
bakterije vam povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno
jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni
Zdravilo Amoksiklav lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali
povzroči resne neželene učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev
(konvulzije) in vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje za pojav
kakršnih koli težav, morate biti med uporabo zdravila Amoksiklav pozorni na
določene simptome. Glejte “Stanja, na katera morate biti pozorni” v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina
Če morate opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali teste delovanja jeter) ali
preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da
jemljete zdravilo Amoksiklav. Zdravilo Amoksiklav namreč lahko vpliva na izvide
takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Amoksiklav
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste
morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če sočasno z zdravilom Amoksiklav jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu),
obstaja večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se lahko zmanjša izločanje
amoksicilina in zato se sočasna uporaba ne priporoča.

V primeru sočasnega jemanja zdravila Amoksiklav in mofetilmikofenolata (zdravilo za
zaviranje imunskega odziva) je potrebno skrbno klinično spremljanje bolnika.

Če hkrati z zdravilom Amoksiklav jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov
(npr. varfarin), bodo morda potrebne dodatne preiskave krvi.

Metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka ali hude psoriaze), penicilini
lahko zmanjšajo izločanje metotreksata, kar lahko poveča verjetnost za pojav
neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli drugo
zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Amoksiklav lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi lahko povzročijo,
da niste sposobni upravljati vozil.
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

Zdravilo Amoksiklav vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar
v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če
ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več
Običajni odmerek je:
– 1 tableta trikrat na dan.

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Otroke, stare 6 let ali manj, naj bi po možnosti zdravili z zdravilom Amoksiklav
peroralna suspenzija.
Tablete zdravila Amoksiklav zanje niso priporočljive. Če pomotoma daste tablete
zdravila Amoksiklav otroku, ki tehta manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri
– Če imate težave z ledvicami, vam zdravnik lahko odmerek prilagodi. Zdravnik bo
morda izbral drugo jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.
– Če imate težave z jetri, boste morda potrebovali pogostejše preiskave krvi za
kontrolo delovanja jeter.

Kako jemati zdravilo Amoksiklav
– Tableto zaužijte celo s kozarcem vode na začetku obroka ali tik pred obrokom.
– Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Ne vzemite 2
odmerkov v 1 uri.
– Zdravila Amoksiklav ne jemljite več kot 2 tedna. Če se še vedno ne počutite
dobro, morate znova obiskati zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amoksiklav, kot bi smeli
Če vzamete preveč zdravila Amoksiklav, lahko znaki vključujejo prebavne motnje
(siljenje na bruhanje, bruhanje ali drisko) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z
zdravnikom. S seboj vzemite škatlo zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amoksiklav
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite, čim se spomnite. Naslednjega
odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden ga
vzamete. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amoksiklav
Zdravilo Amoksiklav jemljite, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se počutite
bolje. Za to, da premagate okužbo, morate vzeti vse odmerke. Če nekatere bakterije
preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:
– izpuščaj na koži;
– vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži,
vendar lahko prizadene tudi kateri koli drug del telesa;
– zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali
dimeljskih bezgavk;
– otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem;
– kolaps;
– bolečine v prsnem košu v povezavi z alergijskimi reakcijami, ki so lahko simptom
alergijsko sproženega srčnega infarkta (Kounisov sindrom).
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z
zdravnikom. Nehajte jemati zdravilo Amoksiklav.

Vnetje debelega črevesa
Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, ponavadi s krvjo in sluzjo,
bolečine v trebuhu in/ali zvišano telesno temperaturo.

Akutno vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis)
Če imate hude in stalne bolečine v predelu trebuha, je to lahko znak akutnega
pankreatitisa.

Sindrom enterokolitisa, povzročenega z zdravili (DIES):
O DIESu so poročali predvsem pri otrocih, ki so prejemali amoksicilin/klavulanat. To
je vrsta alergijske reakcije z vodilnim simptomom ponavljajočega bruhanja (1-4 ure
po zaužitju). Nadaljnji simptomi lahko vključujejo bolečine v trebuhu, brezvoljnost,
drisko in znižan krvni tlak.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
– driska (pri odraslih).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
– glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub (kandidoza);
– siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.
Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Amoksiklav pred jedjo.
– bruhanje;
– driska (pri otrocih).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
– izpuščaj na koži, srbenje;
– dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica);
– prebavne motnje;
– omotica;
– glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi
– povečanje količine nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
– izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam
(temne osrednje pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu –
multiformni eritem).
Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
– majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi;
– majhno število belih krvnih celic.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
– alergijske reakcije (glejte zgoraj);
– vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj);
– kristali v urinu, ki vodijo v akutno ledvično poškodbo;
– izpuščaj z mehurji, razporejenimi v krogu, s krasto v središču, ali kot niz biserov
(linearna bolezen IgA);
– vnetje membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo (aseptični meningitis);
– resne kožne reakcije:

• razširjen izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, še posebej okrog ust, nosu,
  oči in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika, ki povzroča
  obsežno lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna
  nekroliza);
• razširjen rdeč kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni
  dermatitis);
• rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (eksantematozna
  pustuloza);
• gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi
  žlezami in nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih
  celic (eozinofilija) in jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in
  sistemskimi simptomi (DRESS)).
  Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z
  zdravnikom.
  – vnetje jeter (hepatitis);
  – zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in
  očesne beločnice zato lahko porumenijo;
  – vnetje cevk v ledvicah;
  – podaljšan čas strjevanja krvi;
  – hiperaktivnost;
  – napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila
  Amoksiklav ali imajo težave z ledvicami);
  – črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast;
  – obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem.

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
– hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic;
– majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si.
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij
o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.


Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na ovojnini poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan
navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki
ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amoksiklav
– Učinkovini sta: amoksicilin in klavulanska kislina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg amoksicilina v obliki amoksicilin
trihidrata in 125 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata.
– Druge sestavine zdravila so:
Jedro: brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),
magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Obloga: hipromeloza, etilceluloza, cetilalkohol, natrijev lavrilsulfat, trietilcitrat,
smukec, titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Amoksiklav in vsebina pakiranja
Tablete so bele do rahlo rumenkaste barve, bikonveksne, podolgovate oblike, z
oznako GG N6 na eni strani.

Zdravilo je na voljo v dvojnem traku ali pretisnih omotih z 10 filmsko obloženimi
tabletami (2 x 5 tablet), s 14 filmsko obloženimi tabletami (2 x 7 tablet) ali z 20 filmsko
obloženimi tabletami (4 x 5 tablet).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Amoksiklav
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvajalec
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl, Avstrija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 3. 11. 2023.

Nasvet / zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.
Nobenega učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti
uporabljenemu antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in
se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna
uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale
odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne
bolezni. Upoštevajte naslednje nasvete; to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih
bakterij, ki lahko onemogočijo delovanje antibiotika.

1. Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in
   pravo število dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne
   razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.
2. Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate
   uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je predpisan.
3. Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli
   okužbo, podobno vaši.
4. Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.
5. Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil
   zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno
   odstranitev.