Amoksiklav prašek za raztopino

Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
amoksicilin/klavulanska kislina

Navodilo

Preden boste prejeli zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
pomembne podatke!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro.
– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amoksiklav
3. Kako boste prejeli zdravilo Amoksiklav
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo

Amoksiklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje
dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin
spada v skupino zdravil, imenovanih “penicilini”, katerih delovanje je lahko včasih
onemogočeno (inaktivirano). Druga učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to
zgodilo.

Zdravilo Amoksiklav je indicirano (se uporablja) za zdravljenje naslednjih bakterijskih
okužb pri odraslih in otrocih:
– hude okužbe ušes, nosu in grla,
– okužbe dihalnih poti,
– okužbe sečil,
– okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnega tkiva,
– okužbe kosti in sklepov,
– okužbe v trebušni votlini,
– okužbe ženskih spolnih organov.

Amoksiklav se uporablja za preprečevanje okužb, povezanih z večjimi kirurškimi posegi
pri odraslih in otrocih.


2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amoksiklav

Zdravila Amoksiklav ne smete prejeti:
– če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
– če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug
antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu.
– če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem
kakšnega antibiotika.
Zdravila Amoksiklav ne smete prejeti, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo
Amoksiklav.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Preden prejmete zdravilo Amoksiklav se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
– če imate infekcijsko mononukleozo,
– če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami,
– če urina ne odvajate redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom,
preden prejmete zdravilo Amoksiklav.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave, da ugotovi, katera vrsta
bakterije je povzročila okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno jakost
zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni
Zdravilo Amoksiklav lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči
resne neželene učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev (konvulzije) in
vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje za pojav kakršnih koli težav,
morate biti med uporabo zdravila Amoksiklav pozorni na določene simptome. Glejte
“Stanja, na katera morate biti pozorni” v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina
Če morate opraviti preiskavo krvi za kontrolo delovanja jeter (teste delovanja jeter) ali
preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da
prejemate zdravilo Amoksiklav. Zdravilo Amoksiklav namreč lahko vpliva na izvide
takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Amoksiklav
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim
jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če sočasno z zdravilom Amoksiklav jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja
večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se lahko zmanjša izločanje
amoksicilina in zato se sočasna uporaba ne priporoča.

V primeru sočasnega jemanja zdravila Amoksiklav in mofetilmikofenolata (zdravilo za
zaviranje imunskega odziva) je potrebno skrbno klinično spremljanje bolnika.

Če hkrati z zdravilom Amoksiklav jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr.
varfarin), bodo morda potrebne dodatne preiskave krvi.

Metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka ali hude psoriaze), penicilini
lahko zmanjšajo izločanje metotreksata, kar lahko poveča verjetnost za pojav neželenih
učinkov.

Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se
posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to
zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Amoksiklav lahko povzroči neželene učinke in simptomi lahko povzročijo, da
niste sposobni upravljati vozil.
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

Zdravilo Amoksiklav vsebuje natrij in kalij

Zdravilo Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za injiciranje/infundiranje
– Zdravilo Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za injiciranje/infundiranje vsebuje
približno 31,5 mg (1,4 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo. To je
enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle
osebe. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

– Zdravilo Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za injiciranje/infundiranje vsebuje manj
kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’.

Zdravilo Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za injiciranje/infundiranje
– Zdravilo Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za injiciranje/infundiranje vsebuje
približno 63 mg (2,7 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo. To je
enako 3,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle
osebe. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

– Zdravilo Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za injiciranje/infundiranje vsebuje 1,0
mmol (ali približno 39 mg) kalija na vialo. To morajo upoštevati bolniki, ki imajo
zmanjšano funkcijo ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

3. Kako boste prejeli zdravilo Amoksiklav


Tega zdravila si nikdar ne boste dajali sami. Zdravilo vam bo dala strokovno
usposobljena oseba, na primer zdravnik ali medicinska sestra.

Priporočeni odmerki so:

Odrasli in otroci, težji od 40 kg

Standardni odmerek	1000 mg/200 mg, vsakih 8 ur.
Za zaustavitev okužb med operacijami in po operacijah	1000 mg/200 mg pred operacijo, sočasno z anestetikom. Odmerek se lahko spreminja v odvisnosti od vrste operacije. Zdravnik lahko odmerek ponovi, če operacija traja več kot 1 uro.

Otroci, lažji od 40 kg
– Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.

Otroci, stari 3 mesece ali več	25 mg/5 mg na kilogram telesne mase vsakih 8 ur.
Otroci, mlajši od 3 mesecev ali lažji od 4 kg	25 mg/5 mg na kilogram telesne mase vsakih 12 ur.

Bolniki z obolenji ledvic in jeter
– Če imate obolenje ledvic, boste morda dobili drugačen odmerek. Zdravnik bo morda
izbral drugo jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.
– Če imate obolenje jeter, vas bo zdravnik natančno spremljal in morda boste bolj
redno napoteni na kontrolo delovanja jeter.

Način dajanja zdravila Amoksiklav
– Zdravilo Amoksiklav boste prejeli v obliki injekcije v veno ali v obliki intravenske
infuzije.
– Poskrbite, da boste med zdravljenjem z zdravilom Amoksiklav zaužili dovolj
tekočine.
– Običajno ne boste prejemali zdravila Amoksiklav dlje kot dva tedna, ne da bi
zdravnik ponovno preučil vaše zdravljenje.

Če prejmete večji odmerek zdravila Amoksiklav, kot bi smeli
Malo verjetno je, da bi prejeli večji odmerek zdravila Amoksiklav, kot bi smeli. Če mislite,
da ste prejeli večji odmerek zdravila Amoksiklav kot bi smeli, to nemudoma povejte
zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri. Znaki so lahko prebavne motnje (siljenje na
bruhanje, bruhanje ali driska) ali konvulzije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:
– izpuščaj na koži;
– vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži,
vendar lahko prizadene tudi kateri koli drug del telesa;
– zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali
dimeljskih bezgavk;
– otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem;
– kolaps;
– bolečine v prsnem košu v povezavi z alergijskimi reakcijami, ki so lahko simptom
alergijsko sproženega srčnega infarkta (Kounisov sindrom).

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo Amoksiklav morate nehati prejemati.

Vnetje debelega črevesa
Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine
v trebuhu in/ali zvišano telesno temperaturo.

Akutno vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis)
Če imate hude in stalne bolečine v predelu trebuha, je to lahko znak akutnega
pankreatitisa.

Sindrom enterokolitisa, povzročenega z zdravili (DIES):
O DIESu so poročali predvsem pri otrocih, ki so prejemali amoksicilin/klavulanat. To je
vrsta alergijske reakcije z vodilnim simptomom ponavljajočega bruhanja (1-4 ure po
dajanju). Nadaljnji simptomi lahko vključujejo bolečine v trebuhu, brezvoljnost, drisko in
znižan krvni tlak.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
– glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub (kandidaza);
– driska.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
– dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica);
– siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.

Če se vam pojavi, uporabite zdravilo Amoksiklav pred jedjo.
– bruhanje;
– prebavne motnje;
– omotica;
– glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
– zvišanje nekaterih snovi (encimov), ki nastanejo v jetrih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
– izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne
osrednje pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu – multiformni eritem).
Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
– oteklina in rdečica okoli vene, ki je zelo občutljiva na dotik.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
– majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi;
– majhno število belih krvnih celic.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
– alergijske reakcije (glejte zgoraj);
– vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj);
– kristali v urinu, ki vodijo v akutno ledvično poškodbo;
– izpuščaj z mehurji, razporejenimi v krogu, s krasto v središču, ali kot niz biserov
(linearna bolezen IgA);
– vnetje membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo (aseptični meningitis);
– resne kožne reakcije:
− razširjen izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, še posebej okrog ust, nosu, oči
in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika, ki povzroča obsežno
lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza));
− razširjen rdeč kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni dermatitis);
− rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (eksantematozna
pustuloza);
− gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi
žlezami in nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih
celic (eozinofilija) in jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in
sistemskimi simptomi (DRESS)).
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z
zdravnikom.
– vnetje jeter (hepatitis);
– zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in
očesne beločnice zato lahko porumenijo;
– vnetje cevk v ledvicah;
– podaljšan čas strjevanja krvi;
– napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila Amoksiklav
ali imajo težave z ledvicami).

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
– hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic;
– majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan
navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Uporabljati se sme samo svežo in bistro raztopino.

Raztopine se ne sme zamrzniti.

Obstojnost in kompatibilnost
Zdravilo Amoksiklav, pripravljeno za intravensko injiciranje, je treba uporabiti v 20
minutah po pripravi.
Intravensko infuzijo zdravila Amoksiklav se da lahko v različnih intravenskih tekočinah.
Stabilnost rekonstituirane raztopine (v različnih infuzijskih tekočinah in pri različnih
temperaturah):

intravenska infuzijska tekočina	obstojnost pri 25 °C	obstojnost pri 5 °C
voda za injekcije	4 ure	8 ur
fiziološka raztopina za i.v. infundiranje	4 ure	8 ur
Ringerjev laktat za i.v. infundiranje	3 ure
raztopina kalijevega ali natrijevega klorida za i.v. infundiranje	3 ure

Rekonstituirane infuzijske raztopine ne smemo zamrzniti.
Za shranjevanje pri 5 ºC naj se raztopina zdravila Amoksiklav doda v predhodno
ohlajeno tekočino za infuzijo. Tako pripravljena intravenska infuzijska raztopina se lahko
hrani do 8 ur pri 5 ºC in se mora zatem uporabiti takoj, ko doseže sobno temperaturo.

Uporabi v raztopinah, ki vsebujejo glukozo, dekstran ali hidrogenkarbonat se je treba
izogibati. Zdravilo je v naštetih infuzijskih raztopinah manj stabilno.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amoksiklav

– Učinkovini sta: amoksicilin in klavulanska kislina.
Ena viala zdravila Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 500 mg amoksicilina v obliki natrijevega amoksicilinata in 100 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata.

Ena viala zdravila Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 1000 mg amoksicilina v obliki natrijevega amoksicilinata in 200 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata.

– Pomožnih snovi ni.

Izgled zdravila Amoksiklav in vsebina pakiranja

Prašek je bele do rumenkaste barve.

Zdravilo Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je na
voljo v škatli s 5 vialami.

Zdravilo Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je
na voljo v škatli s 5 vialami.

Način in režim predpisovanja ter izdaje zdravila Amoksiklav
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v
bolnišnicah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija


Izdelovalci
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenija
Sandoz GmBH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Avstrija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 3. 11. 2023.

---