Botox

BOTOX 50 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX 100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX 200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A

Navodilo

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
  poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo BOTOX in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BOTOX
3. Kako uporabljati zdravilo BOTOX
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila BOTOX
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo BOTOX in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BOTOX je mišični relaksant, ki se uporablja za zdravljenje številnih stanj v telesu. Vsebuje
učinkovino botulinski toksin tipa A in se injicira v mišice, steno sečnega mehurja ali globoko v kožo.
Učinkuje tako, da delno blokira živčne impulze do mišic, v katere je bil injiciran in zmanjša
prekomerno krčenje teh mišic.
Kadar se zdravilo BOTOX injicira v kožo, deluje na žleze znojnice in zmanjša potenje. Kadar se
zdravilo BOTOX injicira v steno sečnega mehurja, deluje na mišico mehurja in zmanjša uhajanje urina
(urinsko inkontinenco). V primeru kronične migrene se domneva, da lahko zdravilo BOTOX zavira
bolečinske signale in s tem posredno zavre nastanek migrene. Vendar mehanizem delovanja zdravila
BOTOX na kronične migrene še ni povsem jasno ugotovljen.

1) Zdravilo BOTOX se lahko injicira neposredno v mišice z namenom zdravljenja naslednjih stanj:

• kronični mišični krči v gležnju in stopalu pri otrocih, starih dve leti ali več, ki
  imajo cerebralno paralizo in lahko hodijo. Zdravilo BOTOX se uporablja za podporo
  rehabilitacijske terapije;
• kronični mišični krči v zapestju in roki pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli
  možgansko kap;
• kronični mišični krči v gležnju in stopalu pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli
  možgansko kap;
• kronični mišični krči v veki in na obrazu pri odraslih bolnikih;
• kronični mišični krči v vratu in ramenih pri odraslih bolnikih.


2) Zdravilo BOTOX se uporablja za zmanjševanje simptomov kronične migrene pri odraslih, ki
imajo glavobole po 15 ali več dni vsak mesec, od katerih je najmanj 8 dni migrenskih, in ki se
ne odzivajo dobro na druga zdravila za preprečevanje migrene.

Kronična migrena je bolezen, ki prizadene živčni sistem. Bolniki običajno trpijo za bolečinami
glave, ki jih pogosto spremljajo izjemna občutljivost na svetlobo, glasne zvoke ali vonje/dišave,
pa tudi slabost in/ali bruhanje. Ti glavoboli so prisotni po 15 ali več dni vsak mesec.

3) Kadar se zdravilo BOTOX injicira v steno sečnega mehurja, deluje na mišico mehurja in
zmanjša uhajanje urina (urinsko inkontinenco) ter uravnava naslednja stanja pri odraslih:

• prekomerno aktiven sečni mehur z uhajanjem urina, nenadna potreba po praznjenju
  mehurja in odhodu na stranišče večkrat kot je to običajno, kadar drugo zdravilo
  (antiholinergično zdravilo) ni bilo učinkovito;
• uhajanje urina zaradi težav z mehurjem, ki so povezane s poškodbo hrbtenjače ali z
  multiplo sklerozo.

4) Pri odraslih se lahko zdravilo BOTOX injicira globoko v kožo, kjer deluje na žleze znojnice in
zmanjša prekomerno potenje pod pazduho, s čimer vpliva na vsakodnevne aktivnosti, kadar
druga lokalna zdravila ne pomagajo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BOTOX

Ne uporabljajte zdravila BOTOX

• če ste alergični (preobčutljivi) na botulinski toksin tipa A ali katero koli sestavino tega
  zdravila (navedeno v poglavju 6);
• če imate okužbo na predvidenem mestu injiciranja;
• če se zdravite zaradi uhajanja urina in imate okužbo sečil ali v primeru nenadne nezmožnosti
  izpraznitve sečnega mehurja (in ne uporabljate redno katetra);
• če se zdravite zaradi uhajanja urina in niste pripravljeni začeti uporabljati katetra, če bi bilo to
  potrebno.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila BOTOX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če ste kdaj imeli težave s požiranjem ali vam je hrana oziroma tekočina kdaj zašla v
  pljuča, še posebno, če se boste zdravili zaradi kroničnih mišičnih krčev v predelu vratu in
  ramen;
• če ste starejši od 65 let in imate druge hude bolezni;
• če imate kakršne koli druge težave z mišicami ali kronične bolezni, ki vplivajo na mišice (kot je
  miastenija gravis ali Eaton-Lambertov sindrom);
• če imate določene bolezni, ki vplivajo na vaš živčni sistem (kot je amiotrofična lateralna skleroza
  ali motorična nevropatija);
• če so mišice, v katere namerava zdravnik vbrizgati zdravilo, zelo oslabele ali zmanjšane;
• če ste imeli kakršen koli kirurški poseg ali poškodbo, ki bi lahko na kakršen koli način
  spremenila mišico, v katero bo injicirano zdravilo;
• če ste v preteklosti imeli kakršne koli težave z injekcijami (na primer omedlevico);
• če imate vnetje na območju mišic ali kože, v katerega namerava zdravnik injicirati zdravilo;
• če imate kardiovaskularno bolezen (bolezen srca ali krvnih žil);
• če imate ali ste imeli epileptične napade;
  
• če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem (visok tlak v očesu), ali so
  vam povedali, da obstaja tveganje, da se pri vas razvije ta vrsta glavkoma;
• če boste zdravljeni zaradi prekomerno aktivnega sečnega mehurja z uhajanjem urina in ste
  moški z znaki in simptomi obstrukcije sečil, kot so težave pri odvajanju urina ali šibak oziroma
  prekinjen curek.

Potem ko ste prejeli zdravilo BOTOX

Vi ali vaš negovalec se morate takoj obrniti na zdravnika in poiskati zdravniško pomoč, če se
pojavi kaj od naslednjega:

• težave pri dihanju, požiranju ali govorjenju;
• koprivnica, otekanje, vključno z otekanjem obraza ali grla, sopenje, občutek omedlevice in
  oteženo dihanje (možni simptomi hude alergijske reakcije).

Splošni previdnostni ukrepi

Kot pri vsakem injiciranju so lahko tudi tukaj posledice postopka okužba, bolečina, otekanje,
nenormalen občutek na koži (ščemenje ali odrevenelost), zmanjšana občutljivost kože, občutljivost na
dotik, pordelost, krvavitve/podplutbe na mestu injiciranja in padec krvnega tlaka ali omedlevica; to je
lahko posledica bolečine in/ali anksioznosti povezane z injekcijo.

Pri uporabi botulinskega toksina so poročali o neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani s širjenjem
toksina stran od mesta injiciranja (npr. oslabelost mišic, težave s požiranjem ali neželeno zahajanje hrane
oziroma tekočine v dihalne poti). Ti neželeni učinki so lahko blagi do hudi, lahko zahtevajo zdravljenje,
v nekaterih primerih so lahko smrtni. To tveganje je prisotno še posebej pri bolnikih z osnovno boleznijo,
zaradi katere so dovzetni za te simptome.

Poročali so o hudih in/ali takojšnjih alergijskih reakcijah, simptomih kateri lahko vključujejo
koprivnico, otekanje obraza ali grla, zasoplost, sopenje in omedlevica. Poročali so tudi o zapoznelih
alergijskih reakcijah (serumska bolezen), ki lahko vključujejo simptome kot so zvišana telesna
temperatura, bolečine v sklepih in kožni izpuščaj.

Neželene učinke, povezane s srčno-žilnim sistemom, vključno z nerednim srčnim utripom in srčnim
napadom, so opazili tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom BOTOX, včasih s smrtnim izidom.
Vendar pa so imeli nekateri bolniki v anamnezi dejavnike srčnega tveganja.

O epileptičnih napadih pri zdravljenju z zdravilom BOTOX so poročali predvsem pri odraslih in otrocih,
ki so bolj nagnjeni k epileptičnim napadom. Ni znano, ali je zdravilo BOTOX vzrok teh epileptičnih
napadov. Epileptični napadi, o katerih so poročali pri otrocih, so bili večinoma pri bolnikih s cerebralno
paralizo, ki so jih zdravili zaradi kroničnih mišičnih krčev.

Če prejemate zdravilo BOTOX prepogosto ali je odmerek previsok, se lahko pojavijo oslabelost mišic
in neželeni učinki, povezani s širjenjem toksina, ali pa lahko začne vaše telo proizvajati protitelesa, ki
lahko zmanjšajo učinek zdravila BOTOX.

Če zdravilo BOTOX uporabite za zdravljenje stanja, ki ni navedeno v tem navodilu, lahko pride do
hudih reakcij, še posebej pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli težave s požiranjem ali so zelo slabotni.

Če pred zdravljenjem z zdravilom BOTOX že dolgo niste bili preveč telesno aktivni, začnite po
injiciranju z morebitnimi aktivnostmi postopoma.

Malo je verjetno, da bi to zdravilo izboljšalo gibljivost sklepov, v katerih je okoliška mišica izgubila
zmogljivost raztezanja.

Zdravila BOTOX ne smete uporabiti za zdravljenje kroničnih krčev mišic gležnja po možganski kapi
pri odraslih, če ni mogoče pričakovati, da bo rezultat izboljšanje funkcije (npr. hoja) ali simptomov
(npr. bolečine) oz. da bo zdravilo v pomoč pri negi bolnika. Če je od možganske kapi minilo že več
kot 2 leti ali so krči mišic gležnja manj hudi, so lahko izboljšave, povezane z aktivnostmi, kot je hoja,
omejene. Za bolnike, pri katerih je večja verjetnost padca, mora zdravnik presoditi, ali je ta način
zdravljenja primeren.

Zdravilo BOTOX se sme uporabiti za zdravljenje krčev mišic gležnja in stopala po možganski kapi
samo, če stanje ocenijo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem rehabilitacije bolnikov po
možganski kapi.

Kadar se zdravilo BOTOX uporabi za zdravljenje kroničnih mišičnih krčev v veki, se lahko zgodi, da
bo mežikanje oči manj pogosto, kar lahko škoduje površini oči. To lahko preprečite z zdravljenjem s
kapljicami za oči, mazili za oči, mehkimi kontaktnimi lečami ali celo zaščitno prevleko, ki zapre oko.
Zdravnik vam bo povedal ali je dodatno zdravljenje potrebno.

Kadar se zdravilo BOTOX uporablja za nadzor uhajanja urina, vam bo zdravnik pred zdravljenjem in
po njem predpisal antibiotike, ki bodo preprečili okužbo sečil.
Če pred injiciranjem niste uporabljali katetra, vas bo zdravnik pregledal približno 2 tedna po injiciranju.
Morali boste urinirati, nato pa bo zdravnik z ultrazvokom izmeril količino urina, ki bo ostala v mehurju.
Zdravnik bo odločil, če bo treba isti test ponoviti čez naslednjih 12 tednov. Če se vam kadar koli zgodi,
da ne morete urinirati, se morate obrniti na zdravnika, saj boste morda morali začeti uporabljati kateter.
Približno ena tretjina bolnikov, ki jim urin uhaja zaradi težav z mehurjem, povezanih s poškodbo
hrbtenjače ali multiplo sklerozo, in ki pred zdravljenjem niso uporabljali katetra, ga mora začeti
uporabljati po zdravljenju. Pri bolnikih, ki jim je urin uhajal zaradi preveč aktivnega sečnega mehurja,
velja, da mora po zdravljenju kateter uporabljati približno 6 od 100 bolnikov.

Druga zdravila in zdravilo BOTOX

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če:

• uporabljate antibiotike (ki se uporabljajo za zdravljenje okužb), antiholinesterazna zdravila ali
  mišične relaksante. Nekatera od teh zdravil lahko povečajo učinek zdravila BOTOX.
• so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila
  BOTOX), saj lahko to preveč poveča učinek zdravila BOTOX.
• uporabljate katere koli antitrombotike (zdravila, podobna aspirinu) in/ali antikoagulante (zdravila
  za redčenje krvi).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila BOTOX med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo
kontracepcije, ni priporočljiva, razen če je to nujno potrebno. Uporaba zdravila BOTOX pri doječih
ženskah ni priporočljiva. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete
zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo BOTOX lahko povzroča omotico, zaspanost, utrujenost ali težave z vidom. Če opazite te
simptome, ne vozite ali upravljajte strojev. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo BOTOX vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo BOTOX

Zdravilo BOTOX smejo injicirati samo zdravniki, ki imajo določeno strokovno znanje in izkušnje z
uporabo zdravila.

Zdravilo BOTOX vam lahko predpišejo za zdravljenje kronične migrene samo, če vam je diagnozo
postavil nevrolog, ki je strokovnjak na tem področju. Zdravilo BOTOX se sme aplicirati samo pod
nadzorom nevrologa. Zdravilo BOTOX se ne uporablja za zdravljenje akutne migrene, kroničnih
glavobolov tenzijskega tipa ali pri bolnikih, ki imajo glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil.

Postopek in pot uporabe zdravila

Zdravilo BOTOX se injicira v mišice (intramuskularno), v steno sečnega mehurja z določenim
instrumentom (cistoskopom) za injiciranje v sečni mehur ali v kožo (intradermalno). Injicira se
neposredno v prizadeti del telesa; zdravnik bo običajno injiciral zdravilo BOTOX v več mest
znotraj posameznega prizadetega območja.

Splošne informacije o odmerjanju

• Število injekcij na mišico in odmerek se razlikujeta ter sta odvisna od indikacij. Zdravnik je
  tisti, ki odloči, koliko, kako pogosto in v katere mišice vam bo injiciral zdravilo BOTOX.
  Priporoča se, da zdravnik uporabi najnižji učinkovit odmerek.
• Pri starejših osebah so odmerki enaki kot pri drugih odraslih.

Odmerek zdravila BOTOX in trajanje njegovega učinka se razlikujeta glede na stanje, za katerega se
zdravite. V nadaljevanju so podane podrobnejše informacije za posamezna stanja.

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BOTOX je bila ugotovljena pri otrocih/mladostnikih,
starejših od dveh let, za zdravljenje kroničnih mišičnih krčev v gležnju in stopalu, povezanih s
cerebralno paralizo.

Na voljo so omejeni podatki o uporabi zdravila BOTOX pri naslednjih stanjih pri
otrocih/mladostnikih, nad starostjo, navedeno v spodnji tabeli. Za te indikacije ni priporočil o
odmerjanju.

Kronični mišični krči v veki in na obrazu	12 let
Kronični mišični krči v vratu in ramenih	12 let
Prekomerno potenje pod pazduho	12 let (omejene izkušnje pri mladostnikih, starih med 12 in 17 let)
Nevrogeno prekomerno aktiven detruzor pri pediatričnih bolnikih	5 – 17 let
Prekomerno aktiven sečni mehur pri pediatričnih bolnikih	12 – 17 let

Odmerjanje

Odmerjanje zdravila BOTOX in trajanje njegovega učinka se razlikujeta glede na stanje, zaradi
katerega ste zdravljeni. Spodaj so podrobnosti, ki ustrezajo posameznim stanjem.

Indikacija	Največji odmerek (št. enot na prizadeto območje) Prvo zdravljenje	Največji odmerek (št. enot na prizadeto območje) Naslednja zdravljenja	Najkrajši čas med zaporednima zdravljenjema
Kronični mišični krči v gležnju in stopalu pri otrocih, ki imajo cerebralno paralizo	Gleženj in stopalo: 4 do 8 enot/kg ali 300 enot, kar je manj	Pri zdravljenju gležnja in stopala obeh nog, največji odmerek ne sme presegati 10 enot/kg ali 340 enot	12 tednov*
Kronični mišični krči v zapestju in roki pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli možgansko kap	Natančen odmerek in število mest injiciranja na roko/zapestje je prilagojeno posameznim potrebam in lahko zajema največ 240 enot	Natančen odmerek in število mest injiciranja je prilagojeno posameznim potrebam in lahko zajema največ 240 enot	12 tednov
Kronični mišični krči v gležnju in stopalu pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli možgansko kap	Zdravnik lahko aplicira več injekcij v prizadete mišice. Skupni odmerek je 300 do 400 enot, razdeljen na do 6 mišic pri posameznem zdravljenju	Skupni odmerek je 300 do 400 enot, razdeljen na do 6 mišic pri posameznem zdravljenju	12 tednov
Kronični mišični krči v veki in na obrazu	1,25 do 2,5 enot na mesto injiciranja. Do 25 enot na oko za krče očesa.	Do 100 enot za krče očesa.	3 mesece za krče očesa.
Kronični mišični krči v vratu in ramenih	200 enot Aplicira se lahko ne več kot 50 enot na katero koli mesto	Do 300 enot	10 tednov
Glavobol pri odraslih, ki imajo kronično migreno	Od 155 do 195 enot Aplicira se lahko ne več kot 5 enot na katero koli mesto	Od 155 do 195 enot	12 tednov
Prekomerno aktiven sečni mehur z uhajanjem urina	100 enot	100 enot	3 mesece
Uhajanje urina zaradi težav z mehurjem, ki so povezane s poškodbo hrbtenjače ali z multiplo sklerozo pri odraslih bolnikih	200 enot	200 enot	3 mesece
Prekomerno potenje pod pazduho	50 enot na pazduho	50 enot na pazduho	16 tednov

* Zdravnik lahko izbere odmerek, pri katerem bi moralo med enim in drugim zdravljenjem miniti 6
mesecev.

Čas do izboljšanja in trajanje učinka

Pri kroničnih mišičnih krčih v gležnju in stopalu pri otrocih, starih dve leti in več, do izboljšanja
običajno pride v prvih 2 tednih po injiciranju.

Pri kroničnih mišičnih krčih v zapestju in roki pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli možgansko
kap, je izboljšanje običajno opazno v prvih 2 tednih po injiciranju. Učinek je običajno največji od 4 do
6 tednov po zdravljenju.

Pri kroničnih mišičnih krčih v gležnju in stopalu pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli možgansko
kap, se lahko zdravljenje po potrebi ponovi, ko začne učinek slabeti, vendar najpogosteje vsakih 12
tednov.

Pri kroničnih mišičnih krčih v veki in na obrazu je izboljšanje običajno opazno v 3 dneh po
injiciranju, učinek pa je običajno največji po 1 do 2 tednih.

Pri kroničnih mišičnih krčih v vratu in ramenih je izboljšanje običajno opazno v 2 tednih po
injiciranju. Učinek je običajno največji 6 tednov po zdravljenju.

Pri uhajanju urina zaradi prekomerno aktivnega sečnega mehurja je izboljšanje običajno opazno
v 2 tednih po injiciranju. Učinek običajno traja približno 6–7 mesecev po injiciranju.

Pri uhajanju urina zaradi težav z mehurjem, povezanih s poškodbo hrbtenjače ali multiplo
sklerozo, je izboljšanje običajno opazno v 2 tednih po injiciranju. Učinek običajno traja približno 8–9
mesecev po injiciranju.

Pri prekomernem potenju pod pazduho je izboljšanje običajno opazno v prvem tednu po injiciranju.
Učinek v povprečju traja 7,5 meseca po prvem injiciranju, pri približno 1 od 4 bolnikov pa je opazen
še po enem letu.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila BOTOX, kot bi smeli

Lahko se zgodi, da se znaki prevelikega odmerka zdravila BOTOX ne pojavijo še več dni po
injiciranju. Če ste pogoltnili zdravilo BOTOX ali vam je bilo nenamerno injicirano, se obrnite na
zdravnika, ki vas bo morda opazoval več tednov.
Če ste prejeli preveč zdravila BOTOX, se lahko pojavi kateri od naslednjih simptomov in v tem
primeru se morate takoj obrniti na zdravnika. Odločil se bo, ali vas bo napotil v bolnišnico:

• oslabelost mišic, ki je lahko lokalna ali oddaljena od mesta injiciranja;
• težave z dihanjem, požiranjem ali govorjenjem zaradi mišične paralize;
• če vam zaradi mišične paralize v pljuča po nesreči zaide hrana ali tekočina, ki lahko povzroči
  pljučnico (vnetje pljuč);
• povešenje vek, dvojni vid;
• splošna oslabelost.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Na
splošno se neželeni učinki pojavijo v prvih nekaj dneh po injiciranju.
Običajno trajajo samo kratek čas, lahko pa tudi več mesecev in v redkih primerih celo dalj časa.

ČE IMATE PO PREJEMU ZDRAVILA BOTOX TEŽAVE Z DIHANJEM, POŽIRANJEM ALI GOVORJENJEM, SE TAKOJ OBRNITE NA ZDRAVNIKA.

Če se pojavijo koprivnica, otekanje, vključno z otekanjem obraza ali grla, sopenje, občutek
omedlevice in oteženo dihanje, se takoj obrnite na zdravnika.

Neželene učinke razvrščamo v naslednje kategorije glede na pogostost pojavljanja:

Zelo pogosti	pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti	pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov
Občasni	pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
Redki	pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Zelo redki	pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost	pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

V nadaljevanju so navedeni seznami neželenih učinkov, ki se razlikujejo glede na del telesa, v
katerega je bilo injicirano zdravilo BOTOX. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite
neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Injiciranje za otroke s kroničnimi mišičnimi krči v gležnju in stopalu

Pogosti	Izpuščaj, težave s hojo, raztezanjem ali trganjem vezi, plitva rana na koži, bolečina na mestu injiciranja.
Občasni	Oslabelost mišic

V nekaj redkih primerih, poročanih spontano, so pri otrocih s hudo cerebralno paralizo, zdravljenih z
zdravilom BOTOX, poročali o smrti, včasih povezani z aspiracijsko pljučnico.

Injiciranje v zapestja in roke pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli možgansko kap

Pogosti

Bolečina v rokah in prstih, slabost, otekanje okončin, na primer rok in nog, utrujenost, oslabelost mišic

Injiciranje v gleženj in stopalo pri odraslih bolnikih, ki so utrpeli možgansko kap

Pogosti

Izpuščaj, bolečina ali vnetje sklepov, otrdele ali boleče mišice, oslabelost mišic, otekanje okončin, na primer rok in nog, padec.

Injiciranje v očesno veko in obraz

Zelo pogosti	Povešenje očesne veke.
Pogosti	Drobna poškodba roženice (prozorne površine, ki pokriva sprednjo stran očesa), oteženo popolno zapiranje očesa, suhe oči, občutljivost na svetlobo, draženje očesa, prekomerno solzenje, podplutbe pod kožo, draženje kože, otekanje obraza.
Občasni	Omotica, oslabelost obraznih mišic, povešenje mišic na eni strani obraza, vnetje roženice (prozorne površine, ki pokriva sprednjo stran očesa), neobičajno obračanje vek navzven ali navznoter, dvojni vid, nejasen vid, zamegljen vid, izpuščaj, utrujenost.
Redki	Otekanje očesne veke.
Zelo redki	Razjeda, poškodba roženice (prozorne površine, ki pokriva sprednjo stran očesa).

Injiciranje v vrat in ramena

Zelo pogosti	Težave pri požiranju, oslabelost mišic, bolečina.
Pogosti	Otekanje in draženje notranjosti nosu (rinitis), zamašen nos ali izcedek iz nosu, kašelj, boleče grlo, žgečkanje ali draženje v grlu, omotica, povečana mišična napetost (krči), zmanjšana občutljivost kože, zaspanost, glavobol, suha usta, slabost, otrdele ali boleče mišice, občutek oslabelosti, sindrom gripe, splošno slabo počutje.
Občasni	Dvojni vid, povišana telesna temperatura, povešenje očesne veke, zasoplost, spremenjen glas.

Injiciranje v glavo in vrat za zdravljenje glavobola pri bolnikih s kronično migreno

Pogosti	Glavobol, migrena in poslabšanje migrene, oslabelost obraznih mišic, povešenje očesne veke, izpuščaj, srbečica, bolečine v vratu, bolečine v mišicah, mišični krč, okorelost mišic, zategnjenost mišic, oslabelost mišic, bolečina na mestu injiciranja.
Občasni	Težave pri požiranju, bolečina v koži, bolečina v čeljusti.
Neznana pogostnost	Mefistov znak (privzdig obrvi na zunanji strani)

Injiciranje v steno sečnega mehurja zaradi uhajanja urina zaradi prekomerno aktivnega
mehurja

Zelo pogosti	Okužba sečil, boleče uriniranje po injiciranju*.
Pogosti	Bakterije v urinu, nezmožnost izpraznitve sečnega mehurja (retencija urina), nepopolno praznjenje mehurja, pogosto uriniranje čez dan, bele krvne celice v urinu, kri v urinu po injiciranju**.

* Ta neželeni učinek je lahko povezan tudi s samim postopkom injiciranja.
** Ta neželeni učinek je povezan samo s postopkom injiciranja.

Injiciranje v steno sečnega mehurja pediatričnih bolnikov zaradi uhajanja urina zaradi prekomerno aktivnega mehurja

Pogosti

Okužba sečil, boleče uriniranje po injiciranju*, bolečina v sečnici (cevka, po kateri se urin iz sečnega mehurja prenaša iz telesa), bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha.

* Ta neželeni učinek je povezan samo s postopkom injiciranja.

Injiciranje v steno sečnega mehurja odraslih bolnikov zaradi uhajanja urina zaradi težav z
mehurjem, ki so povezane s poškodbo hrbtenjače ali z multiplo sklerozo

Zelo pogosti	Okužba sečil, nezmožnost izpraznitve sečnega mehurja (retencija urina).
Pogosti	Težave s spanjem (nespečnost), zaprtje, oslabelost mišic, mišični krč, kri v urinu po injiciranju*, boleče uriniranje po injiciranju*, izboklina v steni sečnega mehurja (divertikel sečnega mehurja), utrujenost, težave s hojo (motnje hoje), možna nenadzorovana refleksna reakcija telesa (npr. obilno potenje, kljuvajoč glavobol ali povišan utrip) v času injiciranja (avtonomna disrefleksija)*, padec.

* Nekateri od teh pogostih neželenih učinkov so lahko povezani tudi s samim postopkom injiciranja.

Injiciranje v steno sečnega mehurja pediatričnih bolnikov zaradi uhajanja urina zaradi težav z
mehurjem, ki so povezane s spino bifido, poškodbo hrbtenjače ali vnetjem hrbtenjače
(transverzalnim mielitisom)

Zelo pogosti	Bakterije v urinu
Pogosti	Okužba sečil, bele krvne celice v urinu, kri v urinu po injiciranju, bolečina v mehurju po injiciranju.*

*Ta neželeni učinek je povezan samo s postopkom injiciranja.

Injiciranje zaradi prekomernega potenja pod pazduho

Zelo pogosti	Bolečina na mestu injiciranja.
Pogosti	Glavobol, odrevenelost, oblivi vročine, povečano potenje na drugih mestih (ne pod pazduho), neobičajen vonj kože, srbenje, bula pod kožo, izpadanje las, bolečina v udih, na primer rokah in prstih, bolečina, reakcije in otekanje, krvavitev ali pekoč občutek in povečana občutljivost na mestu injiciranja, splošna oslabelost.
Občasni	Slabost, oslabelost mišic, občutek oslabelosti, bolečine v mišicah, težave s sklepi.

Na naslednjem seznamu so navedeni dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo
BOTOX pri kateri koli bolezni od časa začetka trženja:

• alergijska reakcija, vključno z reakcijami na injicirane beljakovine ali serum;
• otekanje globljih plasti kože;
• koprivnica;
• motnje hranjenja, izguba apetita;
• poškodbe živcev (brahialna pleksopatija);
• težave z glasom in govorom;
• povešenje mišic na eni strani obraza;
• oslabelost obraznih mišic;
• zmanjšana občutljivost kože;
• oslabelost mišic;
• kronična bolezen, ki vpliva na mišice (miastenija gravis);
• težave pri premikanju roke in ramena;
• odrevenelost;
• bolečina/odrevenelost/ali oslabelost, ki izvira iz hrbtenice;
• epileptični napadi in omedlevica;
• povišan očesni tlak;
• strabizem (škilavost);
• zamegljen vid;
• nejasen vid;
• poslabšanje sluha;
• šumenje v ušesu;
• občutek omotice ali »vrtenja« (vrtoglavica);
• težave s srcem, vključno s srčnim infarktom;
• aspiracijska pljučnica (vnetje pljuč, ki je posledica vdiha hrane, pijače, sline ali izbljuvkov);
• težave z dihanjem, depresija dihanja in/ali odpoved dihanja;
• bolečine v trebuhu;
• driska, zaprtje;
• suha usta;
• težave s požiranjem;
• slabost, bruhanje;
• izpadanje las;
• srbenje;
• različne vrste rdečih lisastih kožnih izpuščajev;
• prekomerno potenje;
• izpadanje trepalnic/obrvi;
• bolečina v mišicah, prekinitev živčnih impulzov do mišice/skrčenje mišice, v katero je bilo
  injicirano zdravilo;
• splošno slabo počutje;
• vročina;
• suho oko (povezano z injiciranjem zdravila v področju okrog očes);
• lokalizirano trzanje mišic/nenamerno krčenje mišic;
• otekanje očesne veke.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi
neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0) 8 2000 500
Faks: +386 (0) 8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.


5. Shranjevanje zdravila BOTOX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravnik zdravila BOTOX ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
nalepki poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C) ali zamrzovalniku (pri temperaturi od –5 °C do –20 °C).
Raztopino je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi; lahko pa jo tudi shranite v hladilniku (pri 2 °C –
8 °C), vendar največ 24 ur.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BOTOX

• Učinkovina je: Botulinski toksin tipa A, pridobljen iz Clostridium botulinum. Vsaka viala
  vsebuje 50, 100 ali 200 Allerganovih enot učinkovine botulin toksin tipa A.
• Drugi sestavini zdravila sta humani albumin in natrijev klorid.

Izgled zdravila BOTOX in vsebina pakiranja

Zdravilo BOTOX je v obliki drobnega belega praška, ki ga je težko opaziti na dnu prozorne steklene
viale. Pred injiciranjem je treba zdravilo raztopiti v sterilni fiziološki raztopini brez konzervansov
(0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje).
Vsako pakiranje vsebuje 1, 2, 3, 6 ali 10 vial.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila BOTOX

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Dolenjska cesta 242c
1000 Ljubljana
Slovenija

Proizvajalec
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19. 4. 2024.