Efloran

Navodilo

Efloran 400 mg tablete
metronidazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
  poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Efloran in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efloran
3. Kako jemati zdravilo Efloran
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Efloran
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Efloran in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Efloran vsebuje učinkovino metronidazol, ki je protimikrobna učinkovina iz skupine
nitroimidazolov. Deluje predvsem proti anaerobnim bakterijam, zdravi pa tudi nekatere okužbe s
paraziti.
Zdravilo Efloran je namenjeno zdravljenju:

• okužb rodil in nekaterih okužb v trebuhu,
• okužb dihal,
• okužb kosti, sklepov, kože in mehkih ter obzobnih tkiv,
• okužb osrednjega živčevja,
• okužbe krvi (bakteriemija, sepsa),
• okužbi srčnih zaklopk (bakterijski endokarditis),
• okužbe črevesja (enterokolitis),
• okužbe v nožnici (bakterijska vaginoza),
• črevesnih in zunajčrevesnih okužb, ki jih povzročajo paraziti (amebioza, lamblioza in
  trihomonioza).

Uporablja se tudi:

• za preprečevanje okužb ob kirurških posegih na rodilih in prebavilih,
• za odstranjevanje bakterije Helicobacter pylori.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efloran

Ne jemljite zdravila Efloran

• če ste alergični na metronidazol, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
  druga zdravila s podobno kemijsko zgradbo (nitroimidazoli);
• če ste noseči manj kot 3 mesece ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Efloran se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če imate hudo jetrno okvaro – zaradi upočasnjenega presnavljanja se namreč poveča serumska
  koncentracija metronidazola in njegovih presnovkov;
• če imate kronično ledvično odpoved;
• če imate okvare kostnega mozga ali osrednjega živčevja;
• če imate presnovno motnjo krvnih barvil (porfirija);
• če ste starejši.
  Pri dolgotrajnem zdravljenju z metronidazolom (več kot 10 dni) je treba spremljati krvno sliko in
  delovanje jeter.
  Ob uporabi zdravil, ki vsebujejo metronidazol, so pri bolnikih s Cockaynovim sindromom poročali o
  primerih resne jetrne toksičnosti/akutne odpovedi jeter, vključno s primeri s smrtnim izidom.
  Če trpite za Cockaynovim sindromom, mora vaš zdravnik med zdravljenjem z metronidazolom in po
  njem pogosto spremljati delovanje vaših jeter.
  Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati metronidazol, če se pojavijo:
• bolečine v trebuhu, neješčnost, slabost (navzea), bruhanje, povišana telesna temperatura, splošno
  slabo počutje, utrujenost, zlatenica, temen urin, rumenkasto-sivo ali zelenkasto blato ali srbenje.
  Po zdravljenju z metronidazolom so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-
  Johnsonovim sindromom (SJS) – razširjen izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, še posebej okrog
  ust, nosu, oči in genitalij in hujša oblika, ki povzroča obsežno lupljenje kože – toksično epidermalno
  nekrolizo (TEN) ter akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP), ki se ob začetku
  zdravljenja pojavi kot rdeč, luskast razširjen izpuščaj z izboklinami pod kožo in mehurji, in jih
  spremlja vročina.
  Največje tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je običajno v enem tednu po začetku zdravljenja. Če
  se pojavijo resni izpuščaji ali kateri koli od teh kožnih simptomov, prenehajte jemati zdravilo Efloran
  in se takoj obrnite na zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.

Če ste prejeli to zdravilo, lahko vaš urin potemni.

Druga zdravila in zdravilo Efloran
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Efloran in nekatera druga zdravila lahko medsebojno učinkujejo, zato se njihov učinek
zmanjša ali poveča. Preden pričnete prejemati zdravilo Efloran, obvestite svojega zdravnika, če
jemljete naslednja zdravila:

• proti strjevanju krvi (varfarin in drugi antikoagulanti),
• za zdravljenje epileptičnih napadov (fenitoin in barbiturati),
• za zdravljenje duševnih motenj (litij),
• za zdravljenje artritisa in kožnih obolenj (ciklosporin),
• za zdravljenje raka (5-fluorouracil),
• za zdravljenje želodčne razjede (cimetidin),
• za zdravljenje alkoholizma (disulfiram). Teh dveh zdravil sočasno ne smete jemati, saj se z
  njunim součinkovanjem lahko pojavijo duševne motnje (akutne psihoze). Metronidazola ne
  smete jemati še dva tedna po končanem zdravljenju z disulfiramom.

Zdravilo Efloran skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Sočasno uživanje alkohola lahko povzroči slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, glavobol, zaspanost,
omotičnost, zmedenost, prividi, krči, prehodne motnje vida oz. reakcijo, podobno t. i. “antabusnemu
sindromu”, zato ga med zdravljenjem z metronidazolom ter še vsaj tri dni po njem ne smete uživati.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ne smete prejemati, kasneje pa vam ga zdravnik lahko
predpiše le, če pričakovano izboljšanje opravičuje tveganje.
Zdravilo se izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem prenehajte dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Efloran ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Lahko
se pojavijo zaspanost, omotičnost, zmedenost, prividi, krči, prehodne motnje vida, ki vplivajo na
psihofizično sposobnost, še posebno, če med zdravljenjem uživate alkohol.
V primeru pojava omenjenih simptomov ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Efloran vsebuje laktozo in natrij
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila
posvetujte s svojim zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako jemati zdravilo Efloran

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Anaerobne okužbe
Zdravljenje anaerobnih okužb običajno prične zdravnik z intravensko infuzijo. Takoj ko je mogoče,
zdravljenje nadaljujete s tabletami. Odmerek za odrasle je 1 tableta po 400 mg 3-krat na dan.
Zdravljenje traja 7 dni, po potrebi in odvisno od vrste okužbe (indikacija) pa je lahko daljše.

Enterokolitis
Za zdravljenje enterokolitisa (ki ga povzroča bakterija Clostridium difficile) priporočamo 10-dnevno
zdravljenje 3-krat na dan po 1 tableto po 400 mg.

Bakterijska vaginoza
Bakterijsko vaginozo zdravimo z enkratnim odmerkom po 2 g metronidazola (5 tablet naenkrat) ali z 1
tableto po 400 mg 2-krat na dan, 7 dni. Sočasno zdravljenje partnerja ni potrebno.

Okužba s Helicobacter pylori
Za odstranitev bakterije Helicobacter pylori 7 dni 2-krat na dan jemljite 1 tableto po 400 mg
metronidazola skupaj z drugimi predpisanimi zdravili.

Trihomonioza
Trihomoniozo zdravimo z enkratnim odmerkom po 2 g metronidazola (5 tablet naenkrat) ali pa
enkratni odmerek po 2 g metronidazola razdelimo na dva odmerka, to je 2 tableti zjutraj in 3 tablete
zvečer. Sočasno se mora zdraviti tudi partner.

Lamblioza
Za zdravljenje lamblioze pri odraslih je odmerek 1 tableta po 400 mg metronidazola 2-krat na dan,
zdravljenje traja 5 dni.

Amebioza
Črevesne oblike amebioze zdravimo z odmerki po 800 mg (2 tableti) metronidazola vsakih 8 ur, 5 dni.
Jetrni ognojek (jetrni absces) in druge zunajčrevesne oblike amebioze pa zdravimo 7 do 10 dni z
enakim odmerkom.

Vnetje dlesni s prisotnimi razjedami
Pri vnetju dlesni s prisotnimi razjedami (ulcerozni gingivitis) je odmerek za odrasle ½ tablete 3-krat na
dan, zdravljenje pa traja 3 do 5 dni.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Anaerobne okužbe
Za otroke, mlajše od 12 let, je odmerek 7,5 mg/kg telesne mase 3-krat na dan.

Lamblioza
Otrokom dajemo 25 do 35 mg metronidazola/kg telesne mase na dan v 2 odmerkih, 5 dni.

Amebioza
Otrokom dajemo 35 do 50 mg metronidazola/kg telesne mase na dan v 3 odmerkih, prav tako 5 dni.
Jetrni ognojek (jetrni absces) in druge zunajčrevesne oblike amebioze pa zdravimo 7 do 10 dni z
enakim odmerkom.

Starejši
Previdnost je potrebna pri starejših, še posebej pri visokih odmerkih, čeprav je na voljo malo podatkov
o spremembi odmerka.
Bolniki z okvaro ledvic
Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.
Metronidazol se odstrani med hemodializo, zato ga je treba dati po končanem postopku.

Bolniki z okvaro jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je potrebno zmanjšati odmerke in spremljati serumske koncentracije
zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efloran, kot bi smeli
Pri prevelikih odmerkih se pojavijo predvsem slabost, bruhanje ter omotica, v hujših primerih zaradi
neusklajenega delovanja mišic (ataksija) tudi motnje gibanja, otrplost in mravljinčavost (parestezije)
ter krči.
O velikosti odmerkov in trajanju zdravljenja odloča zdravnik. Če se pojavijo znaki prevelikega
odmerjanja ali če sumite, da prejemate večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se o tem posvetujte z
zdravnikom, ki bo odredil ustrezne ukrepe zdravljenja oziroma odmerek ustrezno zmanjšal.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Efloran
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Efloran
Samovoljno prenehanje zdravljenja je lahko nevarno. Okužba je lahko še vedno prisotna, čeprav se
počutite bolje. Če zdravljenje prekinete prezgodaj, se okužba lahko ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo Efloran in takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico:

• Če se vam pojavijo otekline rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic ali grla, kar lahko povzroči težave
  pri požiranju ali dihanju. Opazili boste lahko tudi srbečo, grudaste izpuščaje (koprivnica) ali
  urtikarijo. To lahko pomeni, da imate preobčutljivostne reakcije na zdravilo Efloran.
• Resen, vendar zelo redek neželeni učinek je možganska bolezen (jetrna encefalopatija).
  Simptomi so različni, vendar boste morda dobili vročino, okorel vrat, glavobol, videli in slišali
  boste stvari, ki jih ni. Morda imate tudi težave z rokami in nogami, težave z govorom ali se
  počutite zmedene.
• Lahko se pojavijo kožni izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom ali toksično
  epidermalno nekrolizo. Ti se lahko pojavljajo kot razširjen izpuščaj z mehurčki in lupljenjem
  kože, še posebej okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika,
  ki povzroča obsežno lupljenje kože. Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo
  Efloran in se takoj obrnite na zdravnika ali takoj poiščite zdravniško pomoč. (Glejte tudi
  poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi).
• Če se ob začetku zdravljenja razvije rdeč, luskast razširjen izpuščaj z izboklinami pod kožo in
  mehurji, ki jih spremlja vročina (akutna generalizirana eksantematozna pustuloza). Če se
  pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Efloran in se takoj obrnite na zdravnika ali
  takoj poiščite zdravniško pomoč. (Glejte tudi poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

• glavobol,
• omotica,
• vrtoglavica,
• povišana telesna temperatura,
• občutek suhih ust,
• razrast glivice kandide v ustni votlini ali nožnici.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov

• posebna vrsta preobčutljivostne reakcije, t.j. Herxheimerjeva reakcija,
• prebavne motnje (slabost, bolečine v trebuhu, kovinski okus, pomanjkanje teka,
• temen ali rdečerjavo obarvan seč, pekoč občutek v sečnici ali nožnici,
• jetrne okvare,
• okvare živcev (periferna nevropatija),
• spremembe v zapisu električne aktivnosti srčne mišice (EKG),
• vnetje in zoženje venske stene (tromboflebitis), prehodno zmanjšanje števila nekaterih belih
  krvnih celic (prehodna nevtropenija),
• čezmeren razvoj ene ali obeh prsnih žlez pri moškem (ginekomastija).

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov

• bruhanje, driska, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
• holestatski hepatitis, zlatenica.

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• krči (konvulzije),
• prehodno zmanjšanje števila nekaterih krvnih celic in krvnih ploščic (agranulocitoza,
  trombocitopenija, pancitopenija, levkopenija),
• težave z očmi kot so zamegljen in dvojni vid,
• zmedenost, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), disartrija (motnja govora zaradi
  okvare možganov ali perifernih živcev), okvara hoje, nistagmus (nehoteni ritmični gibi zrkel),
  tremor, aseptični meningitis (vnetje možganskih ovojnic),
• psihične motnje kot je zmedenost in videti ali slišati stvari, ki jih ni (halucinacije),
• depresivno razpoloženje,
• bolečina v očeh (optični nevritis),
• okvara sluha/izguba sluha,
• zvonjenje v ušesih (tinitus),
• težave z jetri vključno z življenjsko nevarno odpovedjo jeter (hepatocelularna poškodba jeter),
• povišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalna fosfataza),
• izpuščaj ali razbarvanje kože z ali brez dvignjenih območij, ki se pogosto pojavijo na istih
  mestih, vsakič, ko se zdravilo vzame,
• bolečine v mišicah in sklepih.

Akutna odpoved jeter pri bolnikih s Cockaynovim sindromom (glejte poglavje 2 “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Efloran

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Efloran

• Učinkovina je metronidazol. Ena tableta vsebuje 400 mg metronidazola.
• Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza
  (E460), koruzni škrob, povidon (E1201), magnezijev stearat (E470b), smukec (E553b), natrijev
  karboksimetilškrob (vrsta A). Glejte poglavje 2 “Zdravilo Efloran vsebuje laktozo in natrij”.

Izgled zdravila Efloran in vsebina pakiranja
Tablete so bele do rahlo rumenkaste, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.
Na voljo so škatle z 10 tabletami v steklenici.

Način in režim izdaje zdravila Efloran
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12. 12. 2023.