Betaserc

BETASERC 24 mg tablete
betahistin

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
  čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se
  tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Betaserc in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaserc
3. Kako jemati zdravilo Betaserc
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Betaserc
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Betaserc in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Betaserc vsebuje zdravilno učinkovino betahistin in spada med zdravila za zdravljenje
vrtoglavice. Mehanizem delovanja betahistina je le delno znan. To zdravilo deluje tako, da izboljša pretok
krvi v notranjem ušesu, s tem pa zmanjša povečan pritisk.
Zdravilo Betaserc uporabljamo za:
– Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih simptomov: vrtoglavica (s
slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), zvonjenje v ušesih.
– Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice (vrtoglavice zaradi okvare v ravnotežnostnem
sistemu).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaserc

Ne jemljite zdravila Betaserc

• če imate feokromocitom (tumor kromafinih celic nadledvičnih žlez),
• če ste alergični na betahistin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Betaserc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

• imate bronhialno astmo,
• ste v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo na sluznici želodca ali dvanajstnika).
  Če se kar koli od naštetega nanaša na vas (ali o tem niste prepričani), se pred uporabo zdravila Betaserc
  posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Morda vas bo želel zdravnik med uporabo zdravila Betaserc
  skrbneje spremljati.

Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zaradi nezadostnih
podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Druga zdravila in zdravilo Betaserc
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati
katero koli drugo zdravilo.

Študij sočasne uporabe zdravila Betaserc in drugih zdravil na ljudeh niso izvedli. Na podlagi
laboratorijskih podatkov ni pričakovati zavrtja encimov citokroma P450 pri ljudeh.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi betahistina in inhibitorjev monoamino-oksidaze (tudi MAO-B
selektivnih inhibitorjev).
Zdravilo Betaserc vsebuje betahistin, ki je podoben histaminu, zato bi sočasna uporaba betahistina z
antihistaminiki (z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij) teoretično lahko vplivala na
učinkovitost enega od teh zdravil.

Zdravilo Betaserc skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Betaserc lahko povzroča blage želodčne težave (navedene v poglavju 4). Temu se je mogoče
izogniti z jemanjem zdravila skupaj s hrano.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost:
Ni zadostnih podatkov o uporabi betahistina pri nosečnicah.
Študij na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod in poporodni razvoj ni dovolj.
Možno tveganje za človeka ni znano. Če ste noseči, betahistina ne uporabljajte, razen če je zdravnik
odločil, da ga potrebujete.

Dojenje:
Ni znano, ali se betahistin pri človeku izloča v materinem mleku. Študij o izločanju betahistina v mleku
pri živalih ni. Če dojite, bo o uporabi zdravila odločil zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Betaserc nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Kljub temu vedite, da lahko bolezni, ki jih zdravite z zdravilom Betaserc (Ménièrov sindrom in
vrtoglavica), povzročijo omotičnost ali slabost in lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja
strojev.

3. Kako jemati zdravilo Betaserc

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek za odrasle je ena tableta dvakrat na dan. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik glede na vaš odziv na zdravljenje. Lahko da boste olajšanje težav zaznali šele po dveh tednih zdravljenja, polno
učinkovitost zdravila boste dosegli šele po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in izgubo sluha v njenih kasnejših fazah.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Varnost in učinkovitost zdravila Betaserc pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betaserc, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo
zdravstveno ustanovo. Škatlo z zdravili vzemite s seboj.
Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja. Nekateri bolniki so imeli blage do zmerne
simptome (npr. slabost, zaspanost, bolečine v trebuhu).
Resnejše zaplete (npr. krče, pljučne ali srčne zaplete) so opažali v primerih namernega prevelikega
odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji s prevelikim odmerjanjem drugih zdravil. Zdravljenje
prevelikega odmerjanja mora obsegati standardne podporne ukrepe.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Betaserc
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Betaserc
Ne prenehajte z jemanjem zdravila Betaserc brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

• slabost in prebavne motnje po jedi s težavami v zgornjem delu prebavil,
• glavobol.

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

• kožne in podkožne preobčutljivostne reakcije (oteklina v področju vratu in glave, koprivnica,
  izpuščaj in srbenje),
• blage želodčne težave (npr. bruhanje, bolečine v prebavilih, napihnjenost trebuha in napenjanje) –
  temu se je mogoče izogniti z jemanjem odmerka med obroki ali z znižanjem odmerka,
• hipersenzitivne reakcije (npr. anafilaksija).

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko
poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.


5. Shranjevanje zdravila Betaserc

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg
oznake ”EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Betaserc

• Učinkovina je betahistinijev diklorid.
  Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida.
• Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza (E460), manitol (E421), citronska kislina
  monohidrat (E330), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in smukec (E553b).

Izgled zdravila Betaserc in vsebina pakiranja
Okrogla, bikonveksna, zarezana, bela do skoraj bela tableta z obrušenimi robovi in ustreznim vtisom. Premer je 10 mm. Vtis je 289 na obeh straneh zareze, na eni strani tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Vsebina pakiranja:
Škatla z 20, 50 ali 100 tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Betaserc
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irska

Proizvajalec
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 11. 2022.