Hiconcil

Navodilo

Hiconcil 250 mg trde kapsule
Hiconcil 500 mg trde kapsule
amoksicilin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
  poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Hiconcil in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hiconcil
3. Kako jemati zdravilo Hiconcil
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Hiconcil
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Hiconcil in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Hiconcil
Zdravilo Hiconcil je antibiotik. Učinkovina je amoksicilin. Amoksicilin spada v skupino zdravil,
imenovanih “penicilini”.

Za kaj uporabljamo zdravilo Hiconcil
Zdravilo Hiconcil se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb na različnih delih telesa. Zdravilo
Hiconcil se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje razjed na želodcu.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hiconcil

Ne jemljite zdravila Hiconcil

• če ste alergični na amoksicilin, penicilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
  poglavju 6);
• če ste imeli kdaj resno alergijsko reakcijo na kakšen antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži
  ali oteklost obraza ali žrela.

Ne jemljite zdravila Hiconcil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Hiconcil.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Hiconcil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

• imate infekcijsko mononukleozo (vročina, suho žrelo, otekle žleze in huda utrujenost);
• imate težave z ledvicami;
• urina ne odvajate redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
preden vzamete zdravilo Hiconcil.

Preiskave krvi in urina
Če morate opraviti:

• preiskavo urina (za glukozo) ali preiskavo krvi za jetrno funkcijo,
• estriolske teste (ki se izvajajo med nosečnostjo, da se preveri, ali se otrok razvija normalno).
  Obvestite zdravnika ali farmacevta, da jemljete zdravilo Hiconcil. Zdravilo Hiconcil lahko vpliva na
  izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Hiconcil
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.

• Če skupaj z zdravilom Hiconcil jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja
  možnost za alergijsko kožno reakcijo.
• Če jemljete probenecid (uporablja se za zdravljenje protina). Sočasna uporaba probenecida
  lahko zmanjša izločanje amoksicilina in ni priporočljiva.
• Če jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so lahko potrebne dodatne
  preiskave krvi.
• Če jemljete druge antibiotike (tetracikline), je lahko zdravilo Hiconcil manj učinkovito.
• Če jemljete metotreksat (uporablja se za zdravljenje raka in hude psoriaze), lahko penicilini
  zmanjšajo njegovo izločanje, kar lahko poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Hiconcil lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi (kot so alergijske reakcije, omotica in
krči) lahko povzročijo, da niste sposobni upravljati vozil.
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

Zdravilo Hiconcil vsebuje azo barvilo azorubin (E122)
Azo barvilo lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri
otrocih.

3. Kako jemati zdravilo Hiconcil

Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo Hiconcil lahko jemljete neodvisno od hrane.
• Priporočamo, da med zdravljenjem z zdravilom Hiconcil popijete več tekočine kot običajno.
• Odmerke enakomerno razporedite čez dan s presledkom vsaj 4 ure.
• Pogoltnite z vodo brez odpiranja kapsule.

Običajni odmerek zdravila Hiconcil je:

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.

• Zdravnik vam bo svetoval, koliko zdravila Hiconcil je potrebno dati dojenčku ali otroku.
• Običajni odmerek je 40 mg do 90 mg na kilogram telesne mase na dan, razdeljen v dveh ali treh
  odmerkih.
• Maksimalni priporočeni odmerek je 100 mg na kilogram telesne mase na dan.

Odrasli, starejši bolniki in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več
Običajni odmerek zdravila Hiconcil je 250 mg do 500 mg trikrat na dan ali 750 mg do 1 g vsakih 12
ur, odvisno od resnosti in vrste okužbe.

• Hude okužbe: 750 mg do 1 g trikrat na dan.
• Okužbe sečil: 3 g dvakrat na dan en dan
• Lymska borelioza (okužba, ki jo širijo klopi): Izolirani erythema migrans (zgodnji stadij –
  rdeč ali rožnat okrogel izpuščaj): do 4 g na dan. Sistemski znaki (pozni stadij – resnejši
  simptomi ali ko se bolezen razširi po telesu): do 6 g na dan.
• Želodčne razjede: En odmerek 750 mg ali en odmerek 1 g dvakrat na dan 7 dni, skupaj z
  drugimi antibiotiki in zdravili za zdravljenje razjed na želodcu.
• Za preprečitev okužbe srca med operacijo: Odmerek se bo razlikoval glede na vrsto
  operacije. Morda boste dobili tudi druga zdravila. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra
  vam lahko dajo podrobnejša navodila.
• Maksimalni priporočeni odmerek je 6 g na dan.

Težave z ledvicami
Če imate težave z ledvicami, je odmerek lahko nižji od običajnega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hiconcil, kot bi smeli
Če vzamete preveč zdravila Hiconcil, so med znaki lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje,
bruhanje ali driska) ali kristali v urinu,vidni kot moten urin ali težave pri uriniranju. Nemudoma se
posvetujte z zdravnikom. S seboj vzemite škatlo zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Hiconcil

• Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
• Naslednjega odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden
  vzamete naslednji odmerek.
• Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Kako dolgo morate jemati zdravilo Hiconcil?

• Zdravilo Hiconcil jemljite tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje. Za
  premaganje okužbe morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere bakterije preživijo, lahko
  povzročijo ponovitev okužbe.
• Ko končate z zdravljenjem, če se še vedno ne počutite dobro, ponovno obiščite zdravnika.

Med dolgotrajno uporabo zdravila Hiconcil se lahko pojavijo “gobice” (glivična okužba vlažnih
predelov telesa, ki lahko povzroči bolečnost, srbenje in bel izcedek). Če se to zgodi, se posvetujte z
zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Hiconcil dlje časa, lahko zdravnik opravi dodatne preskuse, da preveri, ali
ledvice, jetra in kri delujejo normalno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte z jemanjem zdravila Hiconcil in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite
katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov. Morda boste potrebovali nujno zdravniško
pomoč:

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)

• Alergijske reakcije; znaki lahko vključujejo: srbenje, izpuščaj na koži, otekanje obraza, ustnic,
  jezika, telesa ali težave pri dihanju. Ti znaki so lahko resni in občasno je prišlo do smrtnih
  primerov.
• Izpuščaj ali za buciko velike, ploščate okrogle rdeče pike pod kožo ali podplutbe pod kožo. To
  je posledica vnetja stene žil zaradi alergijske reakcije. Te spremembe lahko spremljajo bolečine
  v sklepih (artritis) in težave z ledvicami.
• Zakasnela alergijska reakcija se pojavi običajno 7 do 12 dni po jemanju zdravila Hiconcil;
  nekateri znaki vključujejo: izpuščaje, vročino, bolečine v sklepih in povečanje bezgavk, zlasti
  pod pazduhami
• Kožna reakcija, ki jo imenujemo “multiformni eritem”, pri kateri se lahko pojavijo: srbeče rdeče
  vijoličaste lehe na koži, zlasti na dlaneh ali podplatih, koprivkam podobni dvignjeni otekli
  predeli kože, občutljivi predeli na površini ust, oči in spolovil. Lahko imate zvišano telesno
  temperaturo in ste zelo utrujeni.
• Ostale resne kožne reakcije lahko vključujejo: spremembo barve kože, bulice pod kožo,
  mehurjavost, pustule, luplenje, rdečino, bolečino, srbenje, luščenje. Ti znaki so lahko povezani z
  vročino, glavoboli in bolečino po telesu.
• Gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi žlezami in
  nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih celic (eozinofilija) in
  jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)).
• Vročina, mrzlica, suho žrelo ali drugi znaki okužbe ali blage modrice. To so lahko znaki težav
  krvnih celic.
• Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki se pojavi med zdravljenjem lymske borelioze z zdravilom
  Hiconcil in povzroči zvišano telesno temperaturo, mrzlico, glavobol, bolečine v mišicah in
  izpuščaj na koži.
• Vnetje debelega črevesja z drisko (včasih s krvjo), bolečina in vročina.
• Lahko se pojavijo resni neželeni učinki na jetra. V glavnem se pojavijo pri ljudeh, ki se zdravijo
  daljše časovno obdobje, moških in starejših. Nemudoma se morate posvetovati z zdravnikom če
  imate:
• hudo drisko s krvavenjem,
• mehurje, rdečino ali podplutbe na koži,
• temen urin ali svetlo blato,
• porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica). Glejte tudi o anemiji, spodaj, ki lahko
  povzroči zlatenico.

Neznana pogostnost

• bolečina v prsnem košu v povezavi z alergijskimi reakcijami, ki je lahko simptom alergijsko
  sproženega srčnega infarkta (Kounisov sindrom),
• z zdravili povzročen sindrom enterokolitisa (DIES): O DIES so poročali predvsem pri otrocih,
  ki so prejemali amoksicilin. To je določena vrsta alergijske reakcije z vodilnim simptomom
  ponavljajočega bruhanja (1-4 ure po uporabi zdravila). Nadaljnji simptomi lahko vključujejo
  bolečine v trebuhu, letargijo (zaspanost, otopelost, lenobnost), drisko in nizek krvni tlak,
• kristali v urinu (vodijo do akutne poškodbe ledvic),
• izpuščaji z mehurji, razporejenimi v krogu s krasto na sredini ali kot niz biserov (linearna IgA
  bolezen),
• vnetje membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo (aseptični meningitis).

To se lahko zgodi med zdravljenjem ali do nekaj tednov po zdravljenju.

Če se vam pojavi karkoli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in
prenehajte z jemanjem zdravila Hiconcil.

Včasih se lahko pojavijo manj hude kožne reakcije, na primer:

• rahlo srbeč izpuščaj (okrogle, rožnato rdeče lehe), koprivkam podobni otekli predeli na
  podlakteh, nogah, dlaneh, rokah ali stopalih. Pojavljajo se občasno (pojavijo se lahko pri največ
  1 od 100 bolnikov).

Če imate katerega od teh znakov, se posvetujte z zdravnikom, saj bo potrebno zdravljenje z
zdravilom Hiconcil prekiniti.

Ostali možni neželeni učinki so:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• kožni izpuščaj,
• siljenje na bruhanje (navzea),
• driska.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• bruhanje.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)

• “gobice” (glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub); zdravilo za gobice vam lahko da
  zdravnik ali farmacevt,
• težave z ledvicami,
• napadi krčev (konvulzije), pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke ali imajo težave z ledvicami,
• omotica,
• hiperaktivnost,
• jezik se lahko spremeni v rumeno, rjavo ali črno barvo in lahko ima dlakav videz,
• prekomerna razgradnja rdečih krvnih celic, ki povzroči določeno vrsto anemije. Znaki
  vključujejo: utrujenost, glavobole, zasoplost, omotico, bledost in porumenelost kože in beločnic,
• majhno število belih krvnih celic,
• majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi,
• kri se lahko strjuje dlje časa kot ponavadi. To lahko opazite, če krvavite z nosu ali kadar se
  porežete.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Hiconcil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Hiconcil

• Učinkovina je amoksicilin. Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ali 500 mg amoksicilina v obliki
  amoksicilin trihidrata.
• Druge sestavine (pomožne snovi) so magnezijev stearat (E470b) in brezvodni koloidni silicijev
  dioksid (E551) v jedru kapsule ter titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči
  železov oksid (E172), indigotin (E132), azorubin (E122) in želatina (E441) v ovojnici kapsule.
  Glejte poglavje 2 “Zdravilo Hiconcil vsebuje azo barvilo azorubin (E122)”.

Izgled zdravila Hiconcil in vsebina pakiranja
Trde kapsule po 250 mg in 500 mg so neprozorne, želatinaste; telo kapsule je svetlo roza, pokrovček
pa bordo rdeče barve; vsebina kapsul je prašek bele do umazano bele barve.
Na voljo so škatle s 16 (2 x 8) oziroma 100 (10 x 10) trdimi kapsulami v pretisnih omotih.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Hiconcil
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 5. 2023.

---

Splošni nasveti glede uporabe antibiotikov
Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Nobenega učinka nimajo
proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom. Eden
najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu
antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna uporaba
antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Upoštevajte naslednje nasvete in to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih bakterij, ki lahko
onemogočijo delovanje antibiotika.

1 Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali farmacevta
za pojasnilo.
2 Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate uporabiti le za
zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.
3 Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno
vaši.
4 Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.
5 Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil zdravnik,
ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno odstranitev.