Dulsevia

Dulsevia 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dulsevia 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
  poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Dulsevia in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulsevia
3. Kako jemati zdravilo Dulsevia
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Dulsevia
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Dulsevia in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dulsevia vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Dulsevia zviša nivo serotonina in
noradrenalina v živčnem sistemu.

Dulsevia pri odraslih se uporablja za zdravljenje:

• depresije
• generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti)
• bolečine pri diabetični nevropatiji (pogosto opisane kot pekoča, zbadajoča, pikajoča, ali
  prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na prizadetem predelu lahko
  pride do izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročijo
  bolečino)

Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Dulsevia delovati v dveh tednih po
začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše. Povejte svojemu
zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Vaš zdravnik vam bo morda še naprej
predpisoval zdravilo Dulsevia, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav
depresije ali anksioznosti.

Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulsevia

Ne jemljite zdravila Dulsevia

• če ste alergični na duloksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
• če imate obolenje jeter
• če imate hudo obolenje ledvic
• če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec
  monoaminooksidaze (MAOI) (glejte “Druga zdravila in zdravilo Dulsevia”)
• če jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali
  enoksacin, ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih okužb
• če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte “Druga zdravila in zdravilo
  Dulsevia”)

Pogovorite se z zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen. Zdravnik vam bo povedal, če
smete jemati zdravilo Dulsevia.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Dulsevia za vas ni ustrezno. Pred začetkom
jemanja zdravila Dulsevia se posvetujte z zdravnikom:

• če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije, triptane, antipsihotike, buprenorfin. Uporaba
  teh zdravil skupaj z zdravilom Dulsevia lahko povzroči serotoninski sindrom, ki je lahko
  življenjsko nevarno stanje (glejte “Druga zdravila in zdravilo Dulsevia” in “Možni neželeni
  učinki”)
• če jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum)
• če imate ledvično bolezen
• če ste imeli epileptične napade (krče)
• če ste imeli manijo
• če imate bipolarno motnjo
• če imate težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)
• če ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste
  noseči (glejte “Nosečnost in dojenje”)
• če imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši)
• če se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter
• če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte “Druga zdravila in zdravilo
  Dulsevia”)

Zdravila, kot je zdravilo Dulsevia (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije
(glejte poglavje 4). V nekaterih primerih so se simptomi nadaljevali tudi po prekinitvi zdravljenja.

Zdravilo Dulsevia lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru. Če se pri
vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite zdravnika.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje
ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta
zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.
Pojav takšnih misli je verjetnejši:

• če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju
• če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih
  osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja
  večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z
zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu
prijatelju in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je
depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Zdravila Dulsevia se običajno ne sme uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18
let. Vedeti morate tudi, da se pri mlajših od 18 let zaradi jemanja zdravil iz te skupine poveča tveganje
za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma
nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko zdravnik predpiše zdravilo Dulsevia
bolniku, mlajšemu od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika najbolje. Če je zdravnik predpisal
zdravilo Dulsevia bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.
Če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Dulsevia, pojavi ali poslabša kateri koli od
zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti zdravnika. Poleg tega za duloksetin še niso dokazali
dolgoročnih varnostnih učinkov, povezanih z rastjo in odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim
razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Dulsevia
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Poglavitno sestavino zdravila Dulsevia, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje
drugih bolezni:

• bolečine diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence

Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati. Če že jemljete druga zdravila, ki
vsebujejo duloksetin, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Dulsevia z drugimi zdravili. Ne začnite
jemati niti ne prenehajte jemati katerihkoli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez
recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:

Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): Zdravila Dulsevia ne smete jemati, če jemljete ali ste v
zadnjih 14 dneh vzeli drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze
(MAOI). Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik). Jemanje
MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom Dulsevia, lahko povzroči resne ali
celo smrtno nevarne neželene učinke. Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni,
preden lahko vzamete zdravilo Dulsevia. Tudi po prenehanju jemanja zdravila Dulsevia morate
počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.

Zdravila, ki povzročajo zaspanost: Taka zdravila vam je predpisal zdravnik, med njimi so
benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.

Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: Triptani, buprenorfin (zdravilo za zdravljenje bolečine ali
odvisnosti od opioidov), tramadol, triptofan, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina
(Selective serotonin reuptake inhibitors – SSRIs, kot sta paroksetin in fluoksetin), zaviralci ponovnega
privzema serotonina in noradrenalina (Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors – SNRIs, kot je
venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in
MAOI (kot sta moklobemid in linezolid). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke, kot je
serotoninski sindrom (glejte “Opozorila in previdnostni ukrepi” in “Možni neželeni učinki”). Če se
pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom
Dulsevia, obiščite zdravnika.

Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja
krvi. Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Zdravilo Dulsevia skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo Dulsevia lahko vzamete s hrano ali brez nje. Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z
zdravilom Dulsevia pijete alkohol.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

• Obvestite zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Dulsevia.
  Zdravilo Dulsevia lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih
  tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili z zdravnikom.
• Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Dulsevia. Jemanje podobnih zdravil (SSRI)
  med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav resne bolezni, ki se imenuje
  perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katere dojenček hitreje diha
  in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to
  zgodi vašemu dojenčku, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.
• Če zdravilo Dulsevia jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku
  pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.
  Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem,
  probleme z dihanjem in krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali
  vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.
• Če zdravilo Dulsevia jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno
  krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
  Zdravnik ali babica morata vedeti, da jemljete duloksetin, tako da vam bosta lahko svetovala.
• Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Dulsevia v prvih treh mesecih nosečnosti na splošno ne
  kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare pri otroku. Ob jemanju zdravila Dulsevia v
  drugi polovici nosečnosti se lahko pojavi povečano tveganje, da bo dojenček rojen prezgodaj (6
  dodatnih nedonošenčkov na vsakih 100 žensk, ki jemljejo zdravilo Dulsevia v drugi polovici
  nosečnosti), večinoma med 35. in 36. tednom nosečnosti.
• Obvestite zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila Dulsevia v času dojenja odsvetujemo.
  Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Dulsevia lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji,
dokler ne veste, kako zdravilo Dulsevia vpliva na vas.

Zdravilo Dulsevia vsebuje saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila
posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Dulsevia

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Dulsevia jemljemo peroralno. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

Za depresijo in bolečino diabetične nevropatije:
Običajen odmerek zdravila Dulsevia je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo
predpisal vaš zdravnik.

Za generalizirano anksiozno motnjo:
Običajen začetni odmerek zdravila Dulsevia je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov
prejela 60 mg enkrat na dan, vendar vam bo vaš zdravnik predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Dulsevia.

Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Dulsevia, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.

Z zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Dulsevia. Ne prenehajte jemati
zdravila Dulsevia in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Ustrezno
zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če vašega stanja ne zdravite, se
morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dulsevia, kot bi smeli
Če vzamete večjo količino zdravila Dulsevia, kot vam je predpisal zdravnik, nemudoma pokličite
zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski
sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek
pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dulsevia
Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, takoj ko se spomnite. Če pa je že čas za naslednji odmerek,
pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. Ne vzemite dvojnega
odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Ne zaužijte več zdravila Dulsevia v enem dnevu, kot
vam je bilo predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Dulsevia
NE prenehajte jemati kapsul, če vam ni tako svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje. Če bo vaš
zdravnik menil, da zdravila Dulsevia ne potrebujete več, vam bo naročil, da pred prenehanjem
zdravljenja vsaj dva tedna postopoma znižujte svoj odmerek.

Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Dulsevia, so imeli simptome, kot so:

• omotica, ščemenje (občutek zbadanja z iglami), ali občutki, podobni električnemu šoku
  (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost,
  zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek tesnobe, slabost ali bruhanje, tresenje,
  glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali
  vrtoglavica

Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte z zdravnikom, če
imate simptome, ki vam povzročajo težave.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti
učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

• glavobol, občutek zaspanosti
• slabost (navzea), suha usta

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• zmanjšanje apetita
• težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, tesnoba, težave ali
  nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje
• omotica, občutek upočasnjenosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali
  mravljinčasto kožo
• zamegljen vid
• tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
• občutek bitja srca v prsih
• povišan krvni tlak, zardevanje
• več zehanja
• zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, bruhanje, zgaga ali slaba prebava, vetrovi
• povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj
• mišična bolečina, mišični krč
• boleče uriniranje, pogosto uriniranje
• težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji
• padci (predvsem pri starejših), utrujenost
• izguba telesne mase

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so
ugotovili nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila. Telesna masa se je po šestih
mesecih zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki njihove starosti in spola.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• vnetje grla, ki povzroči hripav glas
• samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje z zobmi ali stiskanje zob, občutek zmedenosti,
  pomanjkanje motivacije
• nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali
  stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z
  nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba
  kvaliteta spanja
• večje zenice (temni osrednji del očesa), motnje vida
• omotica ali vrtoglavica (vertigo), bolečina v ušesu
• hitro ali nepravilno bitje srca
• omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevica ob prehitrem vstajanju, občutek
  mraza v prstih in/ali prstih na nogah
• napeto grlo, krvavitve iz nosu
• bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju
• vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice
• nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k
  modricam
• mišična napetost, mišično trzanje
• težave ali nezmožnost odvajanja urina, težave z začetkom uriniranja, potreba po nočnem
  odvajanju urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina
• neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali
  podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali izostala menstruacija, bolečina v modih in mošnji
• bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način
  hoje
• zvečanje telesne mase
• Dulsevia lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih
  encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.
• resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali
  ustnicami, alergične reakcije
• zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov)

• dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek
  vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi
  so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom neustreznega izločanja
  antidiuretičnega hormona (SIADH – syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic
  hormone)
• samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po
  spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
• “serotoninski sindrom” (redka reakcija, pri kateri se lahko pojavijo simptomi, kot so
  neprostovoljno, ritmično krčenje mišic, vključno z mišicami, ki nadzorujejo premikanje oči,
  razburjenost, halucinacije, koma, čezmerno potenje, tresenje, pretirani refleksi, povečanje
  napetosti mišic, telesna temperatura nad 38°C, slabost, bruhanje, driska), epileptični napadi
• zvišan tlak v očesu (glavkom)
• kašelj, piskanje v pljučih in zadihanost, ki jih lahko spremlja visoka telesna temperatura
• vnetje ust, svetlo rdeča kri v blatu, slab zadah, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)
• odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
• Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne
  alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)
• krčenje čeljustne mišice
• nenormalen vonj urina
• menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah
• prekomerna krvavitev iz nožnice kmalu po porodu (poporodna krvavitev)

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)

• vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Dulsevia

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg
oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dulsevia

• Učinkovina je duloksetin. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg ali 60 mg
  duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida).
• Druge sestavine so:
  vsebina kapsule: sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob), hipromeloza 6 cP, saharoza,
  hipromelozaftalat, smukec in trietilcitrat,
  ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid
  (E172) – samo v 60 mg kapsulah, črnilo (šelak, črni železov oksid (E172)).
  Glejte poglavje 2 “Zdravilo Dulsevia vsebuje saharozo”.

Izgled zdravila Dulsevia in vsebina pakiranja
30 mg trde gastrorezistentne kapsule: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli velikosti 3
(povprečna dolžina: 15,9 mm). Telo kapsule je bele, kapica pa temno modre barve. Na telesu kapsule
je vtisnjena črna oznaka 30.

60 mg trde gastrorezistentne kapsule: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli velikosti 1
(povprečna dolžina:19,4 mm). Telo kapsule je rumenkasto zelene, kapica pa temno modre barve. Na
telesu kapsule je vtisnjena črna oznaka 60.

Zdravilo Dulsevia je na voljo v škatlah po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 100 trdih gastrorezistentnih
kapsul v pretisnih omotih.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Dulsevia
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvajalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26. 12. 2021.