Eglonyl

Navodilo

Eglonyl 50 mg trde kapsule
sulpirid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
  poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Eglonyl in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eglonyl
3. Kako jemati zdravilo Eglonyl
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Eglonyl
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Eglonyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eglonyl vsebuje učinkovino sulpirid, ki spada v skupino blagih do srednje močnih
nevroleptikov (antipsihotikov). Poleg tega učinkuje antidepresivno.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih motenj:

• depresivne epizode,
• mešane anksiozne in depresivne motnje,
• somatoformne avtonomne disfunkcije (to je motnja, ki ima za posledico fizične simptome, za
  katere ni možno najti vzroka),
• akutne in kronične shizofrenije.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eglonyl

Ne jemljite zdravila Eglonyl:

• če ste alergični na sulpirid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če imate tumor, odvisen od hormona prolaktina (npr. tumor hipofize in raka dojke),
• če imate tumor sredice nadledvične žleze (feokromocitom),
• če imate akutno porfirijo (motnja v presnovi porfirina, ki se kaže s ponavljajočimi se napadi
  bolečin v trebuhu, gastrointestinalno disfunkcijo in nevrološkimi motnjami),
• če dojite,
• če se sočasno zdravite z levodopo ali drugimi antiparkinsoniki (npr. ropinirolom),
• če ste se akutno zastrupili z etanolom ali drugimi psihoaktivnimi snovmi.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Eglonyl se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če imate bolezen jeter ali bolezen pljuč,
• če imate srčno-žilno bolezen,
• če imate težave s srcem,
• če imate okvaro ledvic,
• če imate motnje delovanja ščitnice,
• če imate sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za njen nastanek,
• če imate glavkom (bolezen očesa s povišanim očesnim tlakom, ki povzroča patološke
  spremembe na očesnem ozadju),
• če veste, da imate kateri koli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je
  visok krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih,
• če imate Parkinsonovo bolezen (bolezen možganov, ki vpliva na gibanje), ki se kaže z
  zmanjšano in upočasnjeno gibljivostjo, mišično okorelostjo in značilnim tremorjem (hitro,
  ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa),
• če med zdravljenjem opazite motnje gibanja,
• če imate demenco (splošno poslabšanje duševnih sposobnosti na vseh področjih),
• če imate drugo bolezen osrednjega živčnega sistema, epilepsijo, miastenijo gravis (mišična
  bolezen) in če vam zastaja seč v mehurju,
• če ste motorično nemirni, agresivni ali vznemirjeni,
• če ste starejši,
• če ste alergični na druge benzamide (metoklopramid, tiaprid, sultoprid),
• če ste imeli vi sami ali kdo od vaših družinskih članov v preteklosti krvne strdke, saj so
  tovrstna zdravila povezana z nastajanjem krvnih strdkov,
• če imate povečano prostato,
• če imate povišan krvni tlak,
• če imate zoženje črevesja,
• če ste kadar koli imeli zaporo črevesja (ileus),
• če ste v preteklosti imeli raka dojke ali kdo v vaši družini ima oziroma je v preteklosti imel
  raka dojke. Sulpirid lahko poveča koncentracije prolaktina, zato je potrebna previdnost;
• če sočasno jemljete tudi druga antipsihotična zdravila.

Pri zdravljenju z antipsihotiki, vključno z zdravilom Eglonyl, obstajajo poročila o primerih krvnih
motenj (znižana koncentracija levkocitov, nevtrofilcev in granulocitov v krvi), zato vam morajo ob
pojavu nepojasnjenih okužb ali povišanju telesne temperature takoj narediti krvne preiskave.

Zdravila te vrste (antipsihotiki) lahko povzročijo kombinacijo povišane telesne temperature, mišične
okorelosti in vegetativnih simptomov, kot sta potenje in hitrejše dihanje (t. i. »nevroleptični maligni
sindrom«). Če se to pojavi, je treba zdravljenje prekiniti in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Pri pojavu simptomov agresivnosti in vznemirjenosti z impulzivnostjo je treba sulpirid kombinirati s
pomirjevali.

Odpoved ledvic
Pri odpovedi ledvic se je potrebno izogibati uporabi zdravila Eglonyl. Vaš zdravnik bo odmerek
zdravila prilagodil glede na to, kako dobro delujejo vaše ledvice.

Dalj časa trajajočega zdravljenja z zdravilom Eglonyl ne smete naglo prekiniti. Po nenadni
ukinitvi antipsihotihotikov so bili opisani akutni odtegnitveni simptomi, vključno z občutkom siljenja
na bruhanje, bruhanjem, znojenjem in nespečnostjo. Lahko se pojavi tudi ponovitev psihotičnih
simptomov. Poročali so tudi o pojavu nehotenih motenj gibanja. Priporoča se postopna ukinitev
zdravljenja z zdravilom Eglonyl.

Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih do 14. leta starosti nista ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Eglonyl
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite tega zdravila in zdravniku povejte, če jemljete:
- levodopo ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni
(antiparkinsonike – vključno z ropinirolom). Če jemljete katero koli izmed teh zdravil, ne
smete jemati zdravila Eglonyl.

Previdnost je potrebna zlasti pri sočasnem jemanju naslednjih zdravil:

• zdravila, ki lahko spremenijo vaš srčni utrip, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,
  zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta diltiazem in verapamil, klonidin, gvanfacin, glikozidi
  digitalisa, antiaritmiki, kot so kinidin, dizopiramid, amiodaron in sotalol, ter druga zdravila,
  kot so pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, antidepresivi imipraminskega tipa,
  litij, bepridil, cisaprid, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin in sparfloksacin.
  Med zdravljenjem z zdravilom Eglonyl se sočasna uporaba teh zdravil ne priporoča;
• zdravila, ki lahko spremenijo ravnovesje soli/vode v vašem telesu: diuretiki, ki povzročajo
  hipokaliemijo, nekatera odvajala, i.v. amfotericin B, glukokortikoidi, tetrakozaktidi;
• zdravila, ki zavirajo delovanje vašega osrednjega živčnega sistema, kot so opiatni analgetiki in
  antitusiki (zdravila za zaviranje kašlja), večina antihistaminikov H1 (zdravila za zdravljenje
  alergij), klonidin, barbiturati, benzodiazepini in druga pomirjevala. Ob sočasni uporabi z
  zdravilom Eglonyl se bo učinek teh zdravil povečal;
• litij (tudi v terapevtskih odmerkih) in številna antipsihotična zdravila. Pojavijo se lahko
  slabost, poškodbe možganov in motnje gibanja telesa (npr. oči, vratu, rok in nog);
• zdravila za zdravljenje epilepsije. Ob sočasni uporabi z zdravilom Eglonyl se bo učinek teh
  zdravil zmanjšal;
• zdravila, ki znižujejo krvni tlak. Ob sočasni uporabi teh zdravil z zdravilom Eglonyl obstaja
  povečano tveganje, da boste občutili vrtoglavico, omotičnost ali omedlevico, ko boste hitro
  vstali ali se dvignili (zaradi nenadnega padca krvnega tlaka) (ortostatska hipotenzija);
• antacidi (zdravila za zmanjšanje kislosti želodčnega soka) in sukralfati (zdravila za zdravljenje
  razjed v prebavilih). Ta zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo zdravila Eglonyl iz prebavil;
• tramadol in zotepin. Uporaba teh zdravil poveča tveganje za nastanek epileptičnih napadov.

Zdravilo Eglonyl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo vzemite na prazen želodec. Sočasno uživanje hrane zmanjša absorpcijo zdravila Eglonyl.
Med zdravljenjem s sulpiridom se izogibajte pitju alkoholnih pijač, saj je sedativni učinek alkohola
povečan.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost
V primeru nosečnosti se bo zdravnik odločil, ali korist jemanja zdravila Eglonyl odtehta morebitno
tveganje.
Če matere v zadnjih treh mesecih svoje nosečnosti jemljejo Eglonyl, se lahko pri njihovih
novorojenčkih pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost,
vznemirjenost, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh
simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Dojenje
Ne jemljite tega zdravila, če dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Eglonyl močno vpliva na psihofizične sposobnosti, zlasti če ga jemljete sočasno z alkoholom
ali zaviralci osrednjega živčnega sistema. Zdravnik in farmacevt vas morata opozoriti na tveganost
vožnje motornega vozila ali dela s stroji.

Zdravilo Eglonyl vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila
posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Eglonyl vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216)
Lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Zdravilo Eglonyl vsebuje 0,008 mg natrija na 1 kapsulo
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni dnevni odmerek, kar v
bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako jemati zdravilo Eglonyl

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, kako boste jemali zdravilo in koliko časa bo trajalo zdravljenje. Odmerkov
ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo vzemite na prazen želodec. Kapsulo pogoltnite z nekaj tekočine.

Odrasli
Za zdravljenje depresivne epizode, mešane anksiozne in depresivne motnje ter somatoformne
avtonomne disfunkcije se odmerek določi individualno glede na terapevtski odgovor:

• priporočeni začetni odmerek: od 50 do 150 mg na dan, v 2‒3 deljenih odmerkih;
• priporočeni vzdrževalni odmerek: od 150 do 300 mg na dan, v 2‒3 deljenih odmerkih.

Za zdravljenje akutne in kronične shizofrenije se odmerek določi na podlagi najbolj izraženih
simptomov:

• simptomi deficita (psihoza s prevladujočimi stanji odmika, apragmatizma, brezvoljnosti): od
  200 do 600 mg na dan, v 2‒3 deljenih odmerkih;
• produktivni simptomi (delirantna stanja ali stanja zmedenosti, shizofrenija): od 800 do 1600
  mg na dan, v 2‒3 deljenih odmerkih.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Priporočeni odmerek za mladostnike, starejše od 14 let, je 5 mg/kg telesne mase/dan (odmerek se
lahko poveča do 10 mg/kg telesne mase/dan), v 2‒3 deljenih odmerkih.

Starejši
Starejšim bolnikom se lahko daje običajne odmerke za odrasle, razen v primeru težav z ledvicami in
kadar se želi zmanjšati pojav neželenih učinkov.

Bolniki z ledvičnimi težavami
Če imate težave z ledvicami, bo vaš odmerek zdravila Eglonyl morda manjši. Prav tako bo čas med
odmerki morda daljši.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eglonyl, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eglonyl od predpisanega, se lahko pojavijo huda tesnoba, nemir,
zmedenost, motnje gibanja (npr. oči, vratu, obraza in nog – t. i. ekstrapiramidne motnje gibanja), suha
usta, razširjene zenice, moten vid, hitro utripanje srca (antiholinergični sindrom), vrtoglavica,
omotičnost, utrujenost (zaradi nizkega krvnega tlaka) in koma.
Specifičnega antidota ni. Zdravljenje je simptomatsko.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eglonyl
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Eglonyl
Dalj časa trajajočega zdravljenja se ne sme naglo prekiniti. Glejte poglavje 2, odstavek »Opozorila in
previdnostni ukrepi«.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od naslednjih simptomov, takoj prenehajte jemati to zdravilo in se
posvetujte z zdravnikom:

• krvni strdki v venah, še zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino v
  nogi), lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč in povzročijo bolečino v prsnem košu in težave
  z dihanjem;
• kombinacija povišane telesne temperature, mišične okorelosti in vegetativnih simptomov, kot
  sta potenje in hitrejše dihanje. Vse to bi lahko bili znaki resnega, vendar redkega neželenega
  učinka, imenovanega »nevroleptični maligni sindrom«.

Pri večjih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo ekstrapiramidne motnje gibanja. Te so
običajno blage in lahko vključujejo:

• parkinsonizem (sindrom, ki se kaže kot Parkinsonova bolezen) in z njim povezani simptomi,
  kot so mišični tremor, mišična okorelost, zmanjšana in upočasnjena gibljivost,
• nehoteni gibi, predvsem vratu, oči in obraza (zgodnje diskinezije),
• občutek nemira in nezmožnost biti na miru (akatizija).

Pri dolgotrajni uporabi zdravila se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo:

• nehoteni gibi, predvsem jezika in/ali obraza (pozne diskinezije).

Drugi možni neželeni učinki so:

• sedacija ali dremavost,
• utrujenost (zaspanost),
• omotica,
• nemir,
• motnje zbranosti,
• suha usta,
• razširjene zenice,
• moten vid,
• zelo hitro ali neenakomerno ali močno utripanje srca,
• nenadna, nepojasnjena smrt in zastoj srca,
• vrtoglavica, omotičnost ali omedlevica zaradi nenadnega padca krvnega tlaka, ko se oseba
  dvigne iz sedečega ali ležečega položaja (ortostatska hipotenzija),
• povišanje krvnega tlaka,
• okvara jeter,
• vnetje pljuč zaradi vdihavanja vsebin, kot so hrana, pijača, slina ali izbruhane vsebine
  (večinoma povezano s sočasno uporabo zdravil, ki imajo zaviralni učinek na živčni sistem),
• znižanje telesne temperature pod normalno ali zvišanje telesne temperature nad normalno,
• težave s spanjem (nespečnost),
• prekomerno izločanje sline,
• slabost,
• bruhanje,
• zaprtje,
• izguba apetita (neješčnost),
• povečanje telesne mase,
• zvečane aktivnosti jetrnih encimov (se pokaže v krvnih preiskavah),
• porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica),
• izpuščaji,
• glavobol,
• v redkih primerih tudi blodnje, depresija, krči,
• bolezni krvi (levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza), ki lahko povzročijo povišano telesno
  temperaturo ali mrzlico, vneto grlo in razjede v ustih ali grlu,
• zmanjšana koncentracija natrija v krvi, sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega
  hormona (SIADH) (nekateri simptomi tega sindroma so lahko slabost, bruhanje, krči, tremor,
  depresivno razpoloženje, poslabšanje spomina, razdražljivost, osebnostne spremembe, kot je
  napadalnost, zmedenost, ter halucinacije, epileptični napadi, odrevenelost z odsotnostjo
  psihomotorične aktivnosti in odzivnosti ob jasni zavesti (stupor) ali koma),
• razgradnja mišic, ki vodi v poškodbo ledvic (rabdomioliza),
• povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (kazalec poškodbe mišic),
• pojav povečane koncentracije hormona prolaktina, ki izgine po prenehanju zdravljenja. Ta
  lahko povzroči:
• izostanek menstruacije,
• povečanje dojk (tudi pri moških) in boleče dojke,
• spontano odtekanje mleka iz dojke,
• težave doživeti ali vzdrževati erekcijo ali težave pri spolnem izlivu (impotenca),
• motnje orgazma.

Pri starostnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, so poročali o majhnem povečanju umrljivosti v
primerjavi s tistimi, ki antipsihotikov niso jemali.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
tel.: +386 (0)8 2000 500
faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Eglonyl

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.


6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eglonyl

• Učinkovina je sulpirid.
  Ena trda kapsula vsebuje 50 mg sulpirida.
• Druge sestavine zdravila so:
  Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, metilceluloza, smukec, magnezijev stearat in natrijev
  lavrilsulfat.
  Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171), metilparahidroksibenzoat (E218),
  propilparahidroksibenzoat (E216) in želatina.

Izgled zdravila Eglonyl in vsebina pakiranja
Zdravilo Eglonyl so trde, bele želatinaste kapsule, polnjene z belim do rahlo rumenim granulatom.

Zdravilo je na voljo v škatli, v kateri je 30 kapsul. V vsaki škatli so 3 pretisni omoti iz PVC/Al folije
po 10 kapsul.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Eglonyl
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenija
tel.: +386 (0)1 300 42 90
faks: +386 (0)1 300 42 91
e-pošta: info@alkaloid.si

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10. 12. 2021.