Berodual

BERODUAL 0,5 mg/0,261 mg v 1 ml inhalacijska raztopina za nebulator
fenoterolijev bromid/ipratropijev bromid monohidrat

Navodilo

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko
  celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
  Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
  navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo BERODUAL in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BERODUAL
3. Kako uporabljati zdravilo BERODUAL
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila BERODUAL
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo BERODUAL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BERODUAL vsebuje zdravilni učinkovini fenoterolijev bromid in ipratropijev
bromid monohidrat.

Kako deluje zdravilo BERODUAL
Fenoterolijev bromid sprošča gladke mišice bronhijev in žil in preprečuje bronhokonstrikcijo
(zožanje bronhijev), izzvano z različnimi dražljaji, kot sta telesni napor in mrzel zrak, ter
zgodnji odgovor na alergene (snovi, ki povzročajo alergično reakcijo). Fenoterolijev bromid
je zelo učinkovito zdravilo za odpravo izraženega bronhospazma (zožitve bronhijev).
Ipratropijev bromid monohidrat povzroča bronhodilatacijo (širjenje bronhijev), ki je
predvsem posledica lokalnega učinka, specifičnega za mesto delovanja.

Spazmolitično (sprošča krč gladkih mišic) delovanje obeh učinkovin na bronhialne mišice se
dopolnjuje in omogoča široko terapevtično uporabo pri bronhopulmonalnih obolenjih, ki jih
spremlja konstrikcija (zožitev) dihalnih poti. Zaradi značilnega dopolnjujočega delovanja je
za želeni učinek potrebna zelo majhna vsebnost fenoterolijevega bromida, kar poenostavi
prilagajanje odmerjanja za posamezne bolnike, neželene učinke pa zmanjša na minimum.

Pri akutni (nenadni) bronhokonstrikciji začne zdravilo BERODUAL učinkovati hitro po
vnosu, zato je primeren za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.

Komu in za zdravljenje katere bolezni je namenjeno zdravilo BERODUAL?
Zdravilo BERODUAL je bronhodilatator (širi bronhije) za preprečevanje in zdravljenje
simptomov kroničnih obstruktivnih dihalnih obolenj, ki jih spremlja reverzibilni
bronhospazem (krč bronhijev), kot sta bronhialna astma in zlasti kronični bronhitis z
emfizemom (zastajanje zraka v plučnem tkivu) ali brez njega. Pri bolnikih z bronhialno astmo
in kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki se odziva na steroide, mora zdravnik
presoditi o sočasnem protivnetnem zdravljenju.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BERODUAL

Ne uporabljajte zdravila BERODUAL:

• če ste alergični na zdravilni učinkovini ali atropinu podobne snovi ali katero koli sestavino
  tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če imate bolezensko povečanje mase miokarda, pri katerem je oviran iztok krvi iz srčnih
  votlin (hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo);
• če imate hiter in nereden srčni utrip (tahiaritmijo).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila BERODUAL se posvetujte z zdravnikom:

• če se vam pri inhaliranju nenadoma zožijo dihalne poti: nemudoma morate prenehati
  uporabljati zdravilo BERODUAL in se posvetovati s svojim zdravnikom, ki bo za vas
  našel alternativno zdravljenje;
• pri akutni, hitro se slabšajoči dispneji (težkem dihanju) je potrebna takojšnja zdravniška
  pomoč.
• če ste nagnjeni h glavkomu z zoženim zakotjem (povišan tlak v očesu): med inhalacijo si
  morate zaščititi oči;
• če opazite očesne motnje, kot so očesna bolečina ali nelagodje v očeh, zamegljen vid,
  odseve v obliki kolobarjev ali barvne podobe in imate rdeče oči, se morate nemudoma
  posvetovati s specialistom za oči, ker so lahko ti simptomi povezani z zapleti (kot so
  razširjene zenice, povečan očesni tlak, glavkom ozkega zakotja);
• če ste pred nedavnim preboleli srčni infarkt (miokardni infarkt),
• če imate slabo nadzorovano sladkorno bolezen,
• če bolehate za hudim organskim obolenjem srca ali ožilja,
• če ste kdaj imeli srčno bolezen, motnje srčnega ritma, angino pektoris;
• če imate tumor nadlevične žleze (feokromocitom),
• če imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem),
• če imate povečanje (hiperplazijo) prostate ali zaporo (obstrukcijo) vratu sečnega mehurja,
• če opazite, da se vam je zmanjšal tek, ste zaprti, vam zastaja voda ali vam otekajo noge
  (edem), imate neenakomeren utrip ali šibke mišice: to so lahko znaki znižane ravni kalija.
  Morda bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi (na primer krvne preiskave);
• če imate cistično fibrozo ste lahko nekoliko bolj nagnjeni k motnjam gibljivosti
  (motilitete) prebavil;
• hkrati z zdravilom BERODUAL smete uporabljati druge simpatikomimetične (ki podobno
  učinkujejo kot hormona adrenalina in noradrenalina) bronhodilatatorje samo pod
  zdravniškim nadzorom (glejte poglavje ″Druga zdravila in zdravilo BERODUAL″).

Po uporabi zdravila BERODUAL se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije, ki se
kažejo z redkimi primeri koprivnice, angioedema (hitro otekanje kože ali sluznic, ki lahko
povzroči težave z dihanjem), izpuščaja, zožitve dihalnih poti, otekanja ust in grla ali hitro
napredujočih življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.

Uporaba po potrebi (glede na simptome) pri dolgotrajnem zdravljenju astme in blagih oblikah
drugih bolezni z reverzibilno zožitvijo dihalnih poti je bolj priporočljiva kot redna uporaba.
Zdravnik mora presoditi o morebitnem sočasnem protivnetnem zdravljenju ali povečanju
odmerka protivnetnega zdravila (npr. inhalacijskih glukokortikoidov).
Če se bronhialna obstrukcija (zapora) poslabša, ne smete enostavno povečati odmerkov na
večje od priporočenih, zlasti ne za dalj časa, ker bi to bilo tvegano.

Posamična poročila navajajo očesne zaplete (midriazo (razširjenost zenic), povečan očesni
tlak, glavkom (povišan tlak v očesu) z zoženim zakotjem, očesno bolečino), ki so se pojavili
po stiku ipratropijevega bromida monohidrata samega ali v kombinaciji z agonistom beta2 z
očmi.

Paziti je treba, da zdravilo BERODUAL ne pride v stik z očmi. Inhalacijsko raztopino za
nebulator je priporočljivo inhalirati preko ustnika. Če nimate ustnika in med inhalacijo
uporabljate nebulatorsko masko, se mora le-ta primerno prilegati. Če ste nagnjeni h
glavkomu, si morate obvezno zavarovati oči.

Uporaba zdravila BERODUAL je lahko zaradi vsebnosti fenoterolijevega bromida povezana
s pozitivnimi izvidi preskusa za odkrivanje neklinične zlorabe snovi, npr. pri povečevanju
športne zmogljivosti (dopingu).

Druga zdravila in zdravilo BERODUAL
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste
morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite če jemljete katero od naštetih zdravil, ker le ta
lahko vplivajo na učinek zdravila BERODUAL:

• druge adrenergike beta
• antiholinergike
• ksantinske derivate (npr. teofilin)
• blokatorje beta
• zaviralce monoamino-oksidaz (zdravila za zdravljenje depresije)
• triciklične antidepresive (zdravila za zdravljenje depresije)
• halogenirane ogljikovodikove anestetike (sredstva za anestezijo), kot so halotan,
  trikloretilen in enfluran.

Dolgotrajna sočasna uporaba drugih antiholinergikov z zdravilom BERODUAL ni raziskana,
zato se o njihovi morebitni uporabi posvetujte s svojim zdravnikom.

Znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), ki jo povzročajo agonisti beta, se lahko
poveča med sočasnim zdravljenjem s ksantinskimi derivati, kortikosteroidi in diuretiki
(zdravila za odvajanje urina). Ta učinek moramo zlasti upoštevati pri bolnikih s hudo
oviranim pretokom (obstrukcijo) dihalnih poti.

Znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija) lahko pri bolnikih, ki jemljejo digoksin,
poveča občutljivost za aritmije (motnje srčnega ritma). Poleg tega lahko pomanjkanje
preskrbe s kisikom v tkivih (hipoksija) okrepi učinke hipokaliemije na srčni ritem. Pri
opisanih stanjih je priporočljivo meriti serumske koncentracije kalija.

Zdravilo BERODUAL skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo se lahko uporablja ne glede na obrok.

Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s
svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

• Dosedanje izkušnje niso pokazale škodljivih učinkov fenoterolijevega bromida niti
  ipratropijevega bromida monohidrata med nosečnostjo. Ne glede na to moramo
  upoštevati običajne previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje nosečnic z zdravili,
  zlasti v prvem trimesečju nosečnosti.
• Raziskave so pokazale, da se fenoterolijev bromid izloča v materino mleko, za
  ipratropijev bromid monohidrat pa ta podatek ni znan. Varnost uporabe zdravila
  BERODUAL med dojenjem še ni raziskana.
• Za kombinacijo ipratropijevega bromida monohidrata in fenoterolijevega bromida ni na
  voljo podatkov o plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Toda med
zdravljenjem z zdravilom BERODUAL se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica,
hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor), motnje prilagajanja
(akomodacije), razširjene zenice in meglen vid. Če opazite naštete neželene učinke, se
izogibajte opravilom, ki so lahko nevarna, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.

Zdravilo BERODUAL vsebuje konzervans benzalkonijev klorid
1 ml (=20 kapljic) inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega
klorida. Benzalkonijev klorid lahko povzroči sopenje ali težave z dihanjem (bronhospazem),
še posebno če imate astmo.

3. Kako uporabljati zdravilo BERODUAL

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če
ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajno je treba raztopino za nebulator uvajati in dajati pod zdravniškim nadzorom, na
primer v bolnišnici. V določenih okoliščinah se lahko vaš zdravnik odloči za zdravljenje na
domu.

Odmerjanje

Zdravnik vam bo odmerjanje določil individualno in ga prilagodil resnosti vašega stanja.
Zdravljenje z raztopino za nebulator je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom in
ga ukiniti, ko se simptomi dovolj zmanjšajo.Kadar zdravnik ne predpiše drugače, naj se
bolnik zdravi z naslednjimi priporočenimi odmerki :

Odrasli (tudi starejši) in mladostniki, starejši od 12 let
Akutno poslabšanje bronhospazma
Glede na resnost akutne epizode lahko uporabimo odmerke od 1 ml = 20 kapljic (to je 261
mikrogramov ipratropijevega bromida monohidrata in 500 mikrogramov fenoterolijevega
bromida) do 2,5 ml = 50 kapljic (to je 652,5 mikrogramov ipratropijevega bromida
monohidrata in 1250 mikrogramov fenoterolijevega bromida). Izjemoma lahko v posebej
hudih primerih uporabimo odmerke do največ 4 ml = 80 kapljic (to je 1044 mikrogramov
ipratropijevega bromida monohidrata in 2000 mikrogramov fenoterolijevega bromida).

Otroci, stari 6 do 12 let
Akutno poslabšanje astme
Glede na resnost akutne epizode in starost lahko uporabimo odmerke od 0,5 ml = 10 kapljic
(to je 130,5 mikrogramov ipratropijevega bromida monohidrata in 250 mikrogramov
fenoterolijevega bromida) do 2 ml = 40 kapljic (to je 522 mikrogramov ipratropijevega
bromida monohidrata in 1000 mikrogramov fenoterolijevega bromida).

Otroci, mlajši od 6 let (s telesno maso manjšo od 22 kg)
Zaradi malo podatkov za to starostno skupino bolnikov mora zdravljenje potekati z zanje
priporočenim odmerkom pod zdravniškim nadzorom.
Priporočeni odmerek znaša 0,1 ml = 2 kapljici, to je 26,1 mikrogramov ipratropijevega
bromida monohidrata in 50 mikrogramov fenoterolijevega bromida na kg telesne mase, do
največ 0,5 ml = 10 kapljic.

NAVODILO ZA UPORABO

Kako pripraviti raztopino?

Priporočeni odmerek razredčimo s fiziološko solno raztopino do končnega volumna 3 do
4 ml, ga razpršimo, bolnik pa naj ga inhalira, dokler ne dosežemo zadostnega zmanjšanja
simptomov.
Zdravila BERODUAL ne smemo redčiti z destilirano vodo.

Razredčena raztopina mora biti sveže pripravljena pred vsako uporabo. Neporabljeno
razredčeno raztopino moramo zavreči.

Pripravljeno razredčeno raztopino morate takoj uporabiti.

Opozorila
Inhalacijska raztopina za nebulator je namenjena samo za vdihavanje s primernimi nebulatorji
in se ne sme uporabljati peroralno.
Zdravljenje običajno začnemo z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Trajanje inhalacije lahko nadzorujemo z volumnom razredčitve.

Zdravilo BERODUAL inhalacijska raztopina za nebulator lahko uporabljamo z različnimi
nebulatorji. Sistemska izpostavljenost zdravilu in izpostavljenost v pljučih sta odvisna od
uporabljenega nebulatorja in sta lahko večja kot pri uporabi zdravila BERODUAL N
inhalacijska raztopina pod tlakom, kar je odvisno od izkoristka naprave.

Če je na voljo stenska napeljava za dovajanje kisika, je raztopino najbolje vnašati s hitrostjo 6
do 8 litrov na minuto.

Nebulator morate negovati, vzdrževati in čistiti po navodilih izdelovalca.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila BERODUAL, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi ga smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Učinki prevelikega odmerka so predvidoma povezani predvsem z zdravilno učinkovino
fenoterolijev bromid. Pričakovani simptomi prevelikega odmerka so znaki čezmerne
betaadrenergične stimulacije (stimulacije adrenergičnih receptorjev beta). Najpomembnejši
tovrstni učinki so tahikardija (hitro utripanje srca), palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali
močnem utripanju srca), tremor (hitro, ritmično tresenje mišic, udov), hipertenzija (povišan
krvni tlak), hipotenzija (znižan krvni tlak), razširitev pulznega tlaka, anginozna bolečina
(napad hude bolečine v prsnem košu za prsnico), aritmije (motnje srčnega ritma) in rdečica.
Kadar so uporabili višje odmerke fenoterolijevega bromida od priporočenih za odobreno
indikacijo zdravila BERODUAL, se lahko pojavita tudi povečana zakisanost organizma
(metabolična acidoza) in znižana raven kalija.

Pričakovani simptomi prevelikega odmerka ipratropijevega bromida monohidrata (npr. suha
usta, motnje očesne akomodacije) so blagi, ker je sistemska razpoložljivost inhaliranega
ipratropija zelo majhna.

Če pride do takih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo BERODUAL
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Če imate astmo, smete zdravilo BERODUAL uporabiti samo pri akutnih poslabšanjih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.

Zdravilo BERODUAL ima lahko tako kot vsa inhalacijska zdravila lokalen dražeči učinek.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so kašelj, suha
usta, glavobol, hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor), vnetje žrela
(faringitis), siljenje na bruhanje, omotica, hripavost (disfonija), hitro utripanje srca
(tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), bruhanje,
povišanje sistoličnega krvnega tlaka in nervoza.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
kašelj.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
živčnost, glavobol, omotica, hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa
(tremor); hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju
srca (palpitacije), vnetje žrela (faringitis), hripavost (disfonija), suha usta, siljenje na bruhanje
(navzea), bruhanje, zvišanje sistoličnega krvnega tlaka.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
preobčutljivost, akutna preobčutljivostna življenjsko ogrožujoča alergijska reakcija
(anafilaktična reakcija), otekanje jezika, ustnic ali obraza, ki lahko povzroči oteženo dihanje
(angioedem); znižana koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), huda tesnoba (agitacija),
duševne motnje, povečan tlak v očesu (glavkom), povišan očesni (intraokularni) tlak, motnje
prilagajanja (akomodacije), razširjene zenice (midriaza), meglen vid, očesna bolečina, pordela
beločnica, otekanje zunanjih, varovalnih delov očesa; mavrični kolobarji okrog luči, motnje
srčnega ritma (aritmija), preddvorno migetanje (atrijska fibrilacija), hitro utripanje srca, pri
katerem nastajajo impulzi v sinuatrialnem ali atrioventrikularnem vozlu (supraventrikularna
tahikardija); nezadostna oskrba srčne mišice s krvjo, znižanje diastoličnega tlaka, dražeč
občutek v žrelu, zožitev dihalnih poti, otekanje (edem) žrela, krč glasilk (laringospazem),
zožitev dihalnih poti zaradi inhalacije, suho grlo, vnetje ustne sluznice, vnetje jezika, motnje
gibljivosti črevesja (gastrointestinalnega trakta), driska (diareja), zaprtje (konstipacija),
otekanje ust, izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje, prekomerno znojenje (hiperhidroza),
mišični krč (spazem), bolečina v mišici ali mišicah (mialgija), mišična oslabelost, zadrževanje
(retencija) urina.

Pogostnost pojava sicer ni natančno znana, toda pri nekaterih ljudeh se lahko občasno pojavi
bolečina v prsnem košu (vzrok zanjo so težave s srcem, na primer angina pektoris). Če se pri
vas med zdravljenjem z zdravilom BERODUAL pojavijo takšni simptomi, o njih obvestite
zdravnika, toda zdravila ne prenehajte uporabljati, če vam tako ne naročijo.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila BERODUAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Rok uporabnosti po odprtju: 6 mesecev.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
in nalepki na steklenici poleg oznake »EXP:«.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi
pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BERODUAL

• Zdravilni učinkovini sta fenoterolijev bromid in ipratropijev bromid monohidrat. 1 ml
  (=20 kapljic) inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje 0,5 mg fenoterolijevega
  bromida in 0,261 mg ipratropijevega bromida monohidrata.
• Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, natrijev klorid,
  koncentrirana klorovodikova kislina, prečiščena voda.

Izgled zdravila BERODUAL in vsebina pakiranja
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina brez suspendiranih delcev.

Škatla z rumenkasto-rjavo kapalno steklenico, ki vsebuje 20 ml inhalacijske raztopine za
nebulator.

Način in režim izdaje zdravila BERODUAL
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija

Izdelovalec
Istituto De Angeli S.r.l.
Localita Prulli 103/C
I-50066 Reggello (Firenze), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na
predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Šlandrova 4b
1231 Ljubljana – Črnuče
Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.06.2018