Entresto

Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
sakubitril/valsartan

Navodilo

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Entresto in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entresto
3. Kako jemati zdravilo Entresto
4. Možni neželeniučinki
5. Shranjevanje zdravila Entresto
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Entresto in za kaj ga uporabljamo

Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev in neprilizina. Zdravilo
vsebuje dve učinkovini: sakubitril in valsartan.

Zdravilo Entresto se uporablja za dolgotrajno zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih, otrocih in
mladostnikih (starih eno leto ali več).

Do takšnega srčnega popuščanja pride, kadar je srce prešibko in ne zmore črpatidovolj krvi skozi
pljučain po preostalem telesu.

Najbolj pogosti simptomi srčnega popuščanja so zadihanost, izčrpanost, utrujenost in otekanje gležnjev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entresto

Ne jemljite zdravila Entresto

• če ste alergični na sakubitril, valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
  poglavju 6).
• če jemljete drugo vrsto zdravil, kijih imenujemo zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci
  ACE, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril) in jih uporabljamo za zdravljenje visokega
  krvnega tlaka ali srčnegapopuščanja. Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate
  po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte
  pod naslovom “Druga zdravila in zdravilo Entresto”).
• če ste imeli kadarkoli reakcijo, ki jo imenujemo angioedem (hiter razvoj otekline podkožnega
  tkiva na predelih, kot so obraz, grlo ter roke in noge, kar je lahko življenjsko nevarno, če
  oteklina zapre dihalne poti) v času jemanja zaviralca ACE ali zaviralca angiotenzinskih
  receptorjev (kot so valsartan, telmisartan ali irbesartan).
• če ste v preteklosti že imeli angioedem, ki je hereditaren (deden) ali se razvije iz neznanega
  vzroka (idiopatski).
• če imate sladkorno bolezen ali zmanjšano delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za
  zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren (glejte pod naslovom “Druga zdravila in zdravilo
  Entresto”).
• če imate hudo bolezen jeter.
• če ste noseči več kot 3 mesece (glejte pod naslovom “Nosečnost in dojenje”).

Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Entresto, ampak se pogovorite z
zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom aliv času jemanja zdravila Entresto se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro:

• če sezdravite z zaviralcem angiotenzinskih receptorjev
  ali z aliskirenom (glejte pod naslovom “Ne jemljite zdravila Entresto”).
• če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom “Ne jemljite zdravila Entresto” in
  poglavje 4 “Možni neželeni učinki”).
• če imate nizek krvni tlak ali jemljete katero od drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak (na primer
  zdravilo, ki poveča nastajanje urina (diuretik)) ali če bruhate ali imate drisko, zlasti če
  ste stari 65 let ali več ali če imate bolezen ledvic in nizek krvni tlak.
• če imate bolezen ledvic.
• če ste dehidrirani.
• če imate zoženo ledvično arterijo.
• če imate bolezen jeter.
• če pride do halucinacij, paranoje (preganjavice)ali spremembe spalnih navad v času jemanja
  zdravila Entresto.
• če imate hiperkaliemijo (zvečano vrednost kalija v krvi).
• če imate srčno popuščanje razreda IV po klasifikaciji NYHA (nezmožnost izvajanja kakršnekoli
  telesne dejavnosti brez bolečin oziroma nelagodja in prisotnost simptomov že v mirovanju).
  Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri,
  preden začnete jemati zdravilo Entresto.

V času zdravljenja z zdravilom Entresto vam bo zdravnik verjetno redno preverjal koncentracijo kalija
in natrija v krvi. Poleg tega vam bo zdravnik meril krvni tlak na začetku zdravljenja in ob vsakem
povečanju odmerka.

Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so stari manj kot 1 leto, ker uporabe zdravila pri tej starostni
skupini niso proučili.

Otroci, kiso stari eno leto ali več in imajo telesno maso manj kot 40 kg, bodo to
zdravilo prejemali v obliki zrnc (in ne v obliki tablet).

Druga zdravila in zdravilo Entresto Entresto
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste
morda začelijemati katero kolidrugo zdravilo. Morda bo treba spremeniti odmerjanje, upoštevati
druge previdnostne ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od zdravil. Navedeno je zlasti
pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:

• zaviralcev ACE: zdravila Entresto ne smete jematisočasno z zaviralci ACE. Če ste do zdaj
  jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjegaodmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom
  “Ne jemljite zdravila Entresto”).
  Če prenehate jemati zdravilo Entresto, morate po zaužitju zadnjega odmerka zdravila Entresto počakati 36 ur, preden začnete jemati
  zaviralec ACE.
• drugih zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja ali zniževanje krvnega tlaka, kotso zaviralci
  angiotenzinskih receptorjev ali aliskiren (glejte pod naslovom “Ne jemljite zdravila Entresto”).
• nekaterih zdravil iz skupine imenovane statini, ki jih uporabljamo zazniževanje previsoke ravni
  holesterola (na primer atorvastatin).
• sildenafila, tadalafila, vardenafila ali avanafila, ki so zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje
  erektilne disfunkcije ali pljučne hipertenzije.
• zdravil, kizvišujejo koncentracijo kalija v krvi, med katere sodijo nadomestki kalija,
  nadomestkisoli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin.
• vrste zdravilprotibolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila ali selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci COX-2). Če jemljete katero od teh zdravil, bo zdravnik verjetno preverjal delovanje vaših ledvic ob začetku zdravljenja in ob spremembah odmerkov
  (glejte pod naslovom “Opozorila in previdnostni ukrepi”).
• litija, zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst duševnih bolezni.
• furosemida, zdravila, kisodi med diuretike, kijih uporabljamo za povečevanje količine urina, ki
  nastaja v telesu.
• nitroglicerina, zdravila, ki ga uporabljamo pri zdravljenju angine pektoris.
• nekaterih vrst antibiotikov (iz skupine rifamicinskih antibiotikov), ciklosporina (ki ga uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenih organov) ali protivirusnih zdravil, kot je ritonavir (ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom
  HIV oziroma bolezni AIDS).
• metformina, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati zdravilo Entresto.

Nosečnost in dojenje
Če ste nosečiali dojite, menite, da bilahko bili nosečialinačrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali da bilahko zanosili. Zdravnik vam bo
načeloma svetoval, da prenehate jemati to zdravilo, prede zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste
noseči. Namesto zdravila Entresto vam bo svetoval uporabo drugega zdravila.
Uporaba tega zdravila v zgodnji nosečnosti nipriporočena, po 3. mesecu nosečnosti pa se tega
zdravila ne sme več jemati, kerlahko resno škoduje vašemu otroku, če gajemljete po 3.
mesecu nosečnosti.

Dojenje
Uporaba zdravila Entresto ni priporočljiva za doječe matere. Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo
zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Entresto deluje na vas. Če ste v času jemanja tega
zdravila omotični ali zelo utrujeni, ne smete voziti, kolesariti, uporabljati orodja ali naprav.

Zdravilo Entresto vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek 97 mg/103 mg, kar v bistvu pomeni
‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Entresto

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli
Praviloma boste zdravljenje začeli s tableto 24 mg/26 mg ali 49 mg/51 mg dvakrat na dan (eno tableto
zjutraj in eno tableto zvečer). Točen odmerek, s katerim boste začeli zdravljenje, bo določil zdravnik
na podlagi tega, katera zdravila ste jemali pred tem, in na podlagi vašega krvnega tlaka. Nato vam bo
zdravnik na vsaka 2-4 tedne prilagajal odmerjanje glede na to, kako se boste odzivali na zdravljenje,
dokler ne bo našel za vas najbolj primernega odmerka.

Običajni priporočeni ciljni odmerek je 97 mg/103 mg dvakrat na dan (ena tableta zjutraj in ena tableta
zvečer).

Otroci in mladostniki (stari eno leto ali več)
Vaš (ali otrokov) zdravnik bo določil začetni odmerek na podlagi telesne mase in drugih dejavnikov,
med drugim na podlagi tega, katera zdravila ste jemali ali je jemal vaš otrok pred tem. Zdravnik bo
prilagajal odmerjanje na vsaka 2-4 tedne, dokler ne bo našel najbolj primernega odmerka.
Zdravilo Entresto je treba odmerjati dvakrat na dan (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Filmsko obložene tablete zdravila Entresto niso namenjene otrokom s telesno maso manj kot 40 kg. Za
te bolnike so na voljo zrnca zdravila Entresto.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Entresto, lahko pride do znižanja krvnega tlaka (omotice, občutka
slabosti pred izgubo zavesti), do zvišanja koncentracije kalija v krvi (kar se pokaže pri preiskavi krvi,
ki vam jo opravi zdravnik) ali do poslabšanja delovanja ledvic. Če pride do navedenega, zdravnik
lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila
Entresto ali pa dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Entresto.

Tablete zaužijte s kozarcem vode. Zdravilo Entresto lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Lomljenje ali drobljenje tablet ni priporočeno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entresto, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Entresto ali če je vaše tablete zaužil kdo drug, takoj
obvestite zdravnika. Če pride do hude omotice in/ali izgube zavesti, kar najhitreje sporočite zdravniku
in se ulezite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Entresto
Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času. Če kljub temu pozabite vzeti odmerek,
enostavno vzemite samo naslednji odmerek po razporedu. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste
pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Entresto
Če prekinete zdravljenje z zdravilom Entresto, se vam lahko bolezen poslabša. Ne prenehajte jemati
tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

• Prenehajte jemati zdravilo Entresto in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje
  obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko oteži dihanje ali požiranje. To so lahko znaki
  angioedema (neželenega učinka, ki se pojavlja občasno in lahko prizadene največ 1 od
  100 ljudi).

Drugi možni neželeni učinki:
Če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali
farmacevta.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)

• nizek krvni tlak, ki lahko povzroča simptome, kot sta omotica in občutek izgubljanja zavesti
  (hipotenzija)
• visoka raven kalija v krvi, kar pokaže izvid krvne preiskave (hiperkaliemija)
• zmanjšano delovanje ledvic (okvara ledvic)

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)

• kašelj
• omotica
• driska
• znižano število rdečih krvnih celic, kar pokaže izvid krvne preiskave (anemija)
• utrujenost (izčrpanost)
• (akutna) nezmožnost ledvic za ustrezno delovanje (ledvična odpoved)
• nizka raven kalija v krvi, kar pokaže izvid krvne preiskave (hipokaliemija)
• glavobol
• izguba zavesti (sinkopa)
• šibkost (astenija)
• občutek slabosti (navzea)
• nizek krvni tlak pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (omotica, občutek slabosti pred
  izgubo zavesti)
• gastritis (bolečine v želodcu, občutek slabosti)
• občutek vrtenja (vrtoglavica)
• nizka raven sladkorja v krvi, kar pokaže izvid krvne preiskave (hipoglikemija)

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)

• alergijska reakcija z izpuščajem in srbežem (preobčutljivostna reakcija)
• omotica pri vstajanju iz sedečega položaja (posturalna omotica)
• nizka raven natrija v krvi, kar pokaže izvid krvne preiskave (hiponatriemija)

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 ljudi)

• bolnik vidi, sliši ali čuti stvari, ki v resnici niso tam (halucinacije)
• spremembe spalnih navad (motnje spanja)

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 000 ljudi)

• paranoja (preganjavica)

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O
neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Entresto

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
meseca.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da je ovojnina poškodovana
ali da je bila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Entresto

• Učinkovini sta sakubitril in valsartan.
• Ena 24 mg/26 mg filmsko obložena tableta vsebuje 24,3 mg sakubitrila in 25,7 mg
  valsartana (v obliki kompleksa natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
• Ena 49 mg/51 mg filmsko obložena tableta vsebuje 48,6 mg sakubitrila in 51,4 mg
  valsartana v obliki kompleksa natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
• Ena 97 mg/103 mg filmsko obložena tableta vsebuje 97,2 mg sakubitrila in 102,8 mg
  valsartana v obliki kompleksa natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
• Druge sestavine zdravila v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, delno substituirana
  hidroksipropil celuloza, krospovidon, magnezijev stearat (rastlinskega izvora), smukec in
  koloidni brezvodni silicijev dioksid (glejte konec poglavja 2 pod naslovom ‘Zdravilo Entresto
  vsebuje natrij’).
• Filmski oblogi 24 mg/26 mg in 97 mg/103 mg tablet vsebujeta hipromelozo, titanov dioksid
  (E171), makrogol (4000), smukec, rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
• Filmska obloga 49 mg/51 mg tablet vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171),
  makrogol (4000), smukec, rdečiželezov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Entresto in vsebina pakiranja
Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete so vijoličasto bele ovalne tablete z vtisnjenima
oznakama “NVR” na eni strani in “LZ” na drugi. Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene ovalne tablete z vtisnjenima
oznakama “NVR” na eni strani in “L1” na drugi. Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete so svetlo rožnate ovalne tablete z vtisnjenima
oznakama “NVR” na eni strani in “L11” na drugi. Tablete so velike približno 15,1 mm x 6,0mm.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14, 20, 28, 56, 168 ali 196 tablet in v skupnih
pakiranjih po 7 škatel, od katerih vsaka vsebuje 28 tablet. Tablete v jakostih 49 mg/51 mg in
97 mg/103 mg so na voljo tudi v skupnih pakiranjih po 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 56 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska

Proizvajalec
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenija

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italija

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Nemčija

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
http://www.ema.europa.eu.