Emanera kapsule

Emanera sadrži djelatnu tvar esomeprazol, djeluje na način da smanjuje kiselinu koju stvara želudac. Jedna od najčešćih primjena je kod GERB-a. GERB (gastroezofagealni refluksni bolest) je poremećaj u kojem se sadržaj želuca vraća natrag u jednjak, što može uzrokovati bol, peckanje i nelagodu. Kiselina u želucu igra ključnu ulogu u GERB-u. Kiselina se normalno proizvodi u želucu kako bi razgradila hranu, a zatim se zatvara sfinkter koji sprečava da se kiselina vrati natrag u jednjak. Ako se sfinkter ne zatvori dobro, kiselina može ući u jednjak i uzrokovati GERB.

Sadržaj

Cijena

Ime	Oblik	Cijena EUR
Emanera	caps. žel. otp. 14x20 mg	1.35
Emanera	caps. žel. otp. 28x20 mg	2.72
Emanera	caps. žel. otp. 14x40 mg	2.63
Emanera	caps. žel. otp. 28x40 mg	5.26
Emanera	caps. žel. otp. 56x20 mg	4.89
Emanera	caps. žel. otp. 56x40 mg	9.47

Uputa

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Emanera 20 mg želučanootporne kapsule
Emanera 40 mg želučanootporne kapsule
esomeprazol
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emanera i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emaneru
Kako uzimati Emaneru
Moguće nuspojave
Kako čuvati Emaneru
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Emanera i za što se koristi

Emanera sadrži djelatnu tvar esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se naziva „inhibitori protonske pumpe“, koji djeluju na način da smanjuju količinu kiseline koju stvara želudac. Emanera se koristi u liječenju sljedećih stanja:

Odrasli
Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu. Ovaj lijek se daje da se:

zacijeli Vaš jednjak ako je oštećen ili upaljen
spriječi da se ova stanja ponovno jave
olakša neugodne simptome koje se često javljaju uz ova stanja.
Čirevi na ţelucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su zaraţeni bakterijom Helicobacter pylori. Ako je kod Vas utvrđeno takvo stanje, liječnik će Vam uz ovaj lijek propisati određene antibiotike da se:
zacijeli čir na dvanaesniku povezan s bakterijom Helicobacter pylori
spriječi ponovna pojava čireva povezanih s ovom bakterijom.
Čirevi na ţelucu uzrokovani lijekovima iz skupine NSAR (nesteroidni antireumatici).
Ovaj lijek se daje da se:
zacijeli čir na želucu uzrokovan nesteroidnim antireumaticima
spriječi nastanak čireva na ţelucu i dvanaesniku ako uzimate nesteroidne antireumatike.
Produljeno liječenje nakon sprječavanja ponovnog krvarenja čira s esomeprazolom za primjenu u venu.
Višak kiseline u ţelucu uzrokovan izraslinom u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Adolescenti stariji od 12 godina

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa ţelucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu.
Čirevi na ţelucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su zaraženi bakterijom Helicobacter pylori. Ako je kod Vas utvrđeno takvo stanje, liječnik će Vam uz ovaj lijek propisati određene antibiotike.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emaneru

Nemojte uzimati Emaneru

ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine inihibitora protonske pumpe (primjerice pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
ako uzimate nelfinavir (lijek koji se koristi u liječenju infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati Emaneru ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Emanere.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Emaneru, osobito ako imate:

ozbiljne teškoće s jetrom.
ozbiljne teškoće s bubrezima.
nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina).
ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Emaneri koji smanjuje želučanu kiselinu.
ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje s Emanerom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima. Emanera moţe prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svome liječniku ako Vam se prije ili za vrijeme uzimanja Emanere dogodi bilo što od navedenog:

ako značajno gubite na teţini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem.
ako imate bol u ţelucu ili probavne smetnje.
ako počnete povraćati hranu ili krv.
ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Ako Vam je Emanera propisana za uzimanje “po potrebi”, morate se javiti svome liječniku ako se Vaši simptomi nastave ili promijene karakter. Odmah se javite liječniku ako dođe do proljeva tijekom liječenja s Emanerom, budući da uz liječenje inhibitorima protonske pumpe moţe doći do blagog povećanja rizika od želučano-crijevnih infekcija uzročnicima kao što su Salmonella i Campylobacter. Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vrijeme, morate biti pod redovitim nadzorom liječnika (osobito ako ga uzimate dulje od godinu dana).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Emanera, naročito dulje od godine dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kraljeţnice. Obavijestite svog liječnika ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Drugi lijekovi i Emanera
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je potrebno s obzirom na to da Emanera moţe promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje Emanere.

Nemojte uzimati Emaneru ako uzimate sljedeće lijekove:

nelfinavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova:

atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).
ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija).
digoksin (koristi se za srčane probleme).
erlotinib (koristi se za liječenje raka).
citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije).
diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).
fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao nadzirati kad počnete ili prestanete uzimati Emaneru.
lijekove koji se koriste za “razrjeĎivanje krvi”, kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao nadzirati kad počnete ili prestanete uzimati Emaneru.
cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog nedovoljnog dotoka krvi).
cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i ţgaravice).
metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, liječnik će Vam moţda privremeno prekinuti liječenje lijekom Emanera.
klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka).
takrolimus (koristi se kod presaĎivanja organa).
rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).
gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s Emanerom za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori, vrlo je vaţno da kaţete svom liječniku ako uzimate bilo kakve druge lijekove.

Emanera s hranom i pićem
Kapsule možete uzimati s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti smijete li u tom razdoblju uzimati Emaneru. Nije utvrđeno prelazi li Emanera u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati Emaneru ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da Emanera utječe na sposobnost voţnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva. Međutim, moguća je pojava omaglice i zamućenje vida, stoga nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok ne utvrdite kako lijek djeluje na Vas.

Emanera sadrži saharozu i natrij
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Emaneru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vrijeme, liječnik bi Vas trebao nadzirati (osobito ako ga uzimate dulje od godinu dana).
Ako Vam je liječnik rekao da uzimate ovaj lijek po potrebi, obavijestite ga ako se simptomi promijene.

Način primjene

Kapsule možete uzeti u bilo koje doba dana.
Kapsule možete uzimati uz hranu ili na prazan želudac.
Progutajte cijelu kapsulu s nešto vode. Nemojte ţvakati niti drobiti kapsule. One sadrže obložene pelete (zrnca) koja sprječavaju razgradnju lijeka u ţelucu pod utjecajem kiseline. Stoga je važno da se pelete (zrnca) ne oštete.

Što učiniti ako imate poteškoća s gutanjem kapsula

Ako imate problema s gutanjem kapsula:
Stavite ih u čašu negazirane vode (bez mjehurića). Ne upotrebljavajte nikakvu drugu tekućinu.
Popijte smjesu odmah ili najkasnije unutar 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte smjesu neposredno prije no što je popijete.
Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stjenke čaše s pola čaše vode i popijte je. Kruti komadići sadrţe lijek – ne ţvačite ih i ne drobite.
Ako uopće ne moţete gutati, kapsula se moţe izmiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i primijeniti kroz cjevčicu izravno u želudac (“želučana sonda”).

Koliko kapsula uzimati

Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati te koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju, dobi te o funkciji Vaše jetre.
Uobičajene doze su niţe navedene.

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina:

Ako je liječnik utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Liječnik Vam moţe propisati da uzimate istu dozu tijekom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak još nije zacijelio.
Uobičajena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna kapsula Emanere od 20 mg jednom dnevno.
Ako Vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 20 mg svaki dan.

Kada stanje bude pod kontrolom, liječnik Vam moţe reći da uzimate lijek po potrebi i to najviše jednu kapsulu Emanere od 20 mg svaki dan.

Ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, liječnik Vam moţe smanjiti dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori te sprječavanja njihovog ponovnog javljanja:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina:

Uobičajena je doza jedna kapsula Emanere od 20 mg dva puta na dan tijekom jednog tjedna.
Liječnik će Vam takoĎer propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Za liječenje želučanih čireva uzrokovanih NSAR (nesteroidnim antireumaticima):
Odrasli u dobi od 18 i više godina:

Uobičajena je doza jedna kapsula Emanere od 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana.

Za sprječavanje želučanih čireva tijekom uzimanja NSAR (nesteroidnih antireumatika):
Odrasli u dobi od 18 i više godina:

Uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 20 mg jednom dnevno.

Za produljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira sa esomeprazolom za
intravensku primjenu:
Odrasli u dobi od 18 i više godina:

Uobičajena doza je jedna kapsula Emanere od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Za liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom):
Odrasli u dobi od 18 i više godina:

Uobičajena doza je jedna kapsula Emanere 40 mg dva puta dnevno.
Liječnik će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek.
Najviša doza je 80 mg dva puta dnevno.

Djeca mlađa od 12 godina
Emanera se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Ako uzmete više Emanere nego što ste trebali
Ako uzmete više Emanere nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Emaneru

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Ali, ako je vrijeme uzimanja sljedeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili uzeti.
Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Emaneru i obratite se odmah svom liječniku:

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).
Crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na “Stevens-Johnsonov sindrom” ili “toksičnu epidermalnu nekrolizu”.
Žutilo kože, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki i javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja.
Učinci na ţeludac i crijeva: proljev, bol u ţelucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).
Mučnina i povraćanje.
Dobroćudni polipi u ţelucu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Oticanje stopala i gležnjeva.
Poremećaj spavanja (nesanica).
Omaglica, trnci poput “bockanja iglicama”, izrazita pospanost.
Vrtoglavica.
Suha usta.
Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre.
Kožni osip, koprivnjača i svrbež.
Prijelom kuka, zapešća ili kralježnice (ako se Emanera uzima u visokim dozama i dulje vrijeme).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) ili krvnih pločica (trombocitopenija). To može uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.
Niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.
Uznemirenost, zbunjenost ili depresija.
Promjene u osjetu okusa.
Problemi s vidom kao što je zamućen vid.
Iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam).
Upala u ustima.
Infekcija zvana kandidijaza koja se može razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom.
Teškoće s jetrom, uključujući ţuticu koja moţe uzrokovati ţuto obojenje kože, tamni urin i umor.
Gubitak kose (ćelavost).
Kožni osip nakon izlaganja suncu.
Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija).
Općenit osjećaj slabosti ili manjka energije.
Pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Promjene u krvnoj slici uključujući nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu) i smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica kao i trombocita (pancitopeniju).
Agresivnost.
Osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije).
Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga.
Iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koţi te ljuštenje koţe. To moţe biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens – Johnsonov sindrom, toksička epidermalna nekroliza).
Mišićna slabost.
Teški problemi s bubrezima.
Povećanje dojki u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako uzimate Emaneru dulje od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu dovesti i do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Liječnik će moţda odlučiti provoditi redovite pretrage krvi kako bi pratio razine magnezija.
Upala crijeva (izaziva proljev).
Osip, moguće praćen boli u zglobovima.
Emanera može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka imunosti. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao isključiti manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Vaţno je obavijestiti liječnika o svim lijekovima koje ste uzimali.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Emaneru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emanera sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol. Svaka ţelučanootporna kapsula sadrţi 20 mg ili 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazolmagnezij dihidrata.
Drugi sastojci su šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), povidon K30, natrijev laurilsulfat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3000, talk, teški magnezijev subkarbonat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina, makrogol 6000 i polisorbat 80 u jezgri kapsule, te ţelatina, crveni ţeljezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171) u ovojnici kapsule. Vidjeti dio 2. „Emanera sadrţi saharozu i natrij“.

Kako Emanera izgleda i sadržaj pakiranja
Tijelo i kapa želučanootpornih kapsula od 20 mg su slabo ružičaste boje. Sadržaj kapsule čine pelete bijele do gotovo bijele boje.
Tijelo i kapa želučanootpornih kapsula od 40 mg su zagasito ružičaste boje. Sadržaj kapsule čine pelete bijele do gotovo bijele boje.

Emanera je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 14, 28 i 56 želučanootpornih kapsula.

7. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb
Proizvođač
KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.