Leponex

Leponex je trgovački naziv za lijek čija je aktivna tvar klozapin. Klozapin je antipsihotik koji se koristi za liječenje određenih mentalnih poremećaja, posebno shizofrenije.

Leponex se koristi za sljedeće indikacije:

1. Shizofrenija: Leponex se često koristi u liječenju shizofrenije, ozbiljnog mentalnog poremećaja koji utječe na percepciju, misli i emocionalno stanje. Pomaže u smanjenju simptoma shizofrenije, kao što su halucinacije, dezorganizirano mišljenje, poremećaji ponašanja i druge psihotične manifestacije.
2. Prevencija suicidalnosti kod pacijenata s shizofrenijom: Klozapin je poznat po svojoj sposobnosti smanjenja rizika od suicidalnosti kod osoba s shizofrenijom koje su sklone suicidnim mislima ili pokušajima.

Važno je napomenuti da se Leponex koristi samo pod nadzorom liječnika jer ima potencijal za ozbiljne nuspojave. Prije propisivanja Leponexa, liječnik će procijeniti koristi i rizike te pratiti pacijenta tijekom terapije. Leponex se može propisati samo kad druge terapije nisu bile učinkovite ili nisu podnošljive.

Cijena

Ime	Oblik	Cijena EUR
Leponex	tbl. 50x25 mg	4.48
Leponex	tbl. 50x100 mg	14.36

Uputa

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leponex 100 mg tablete

klozapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Leponex i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Leponex?
3. Kako uzimati Leponex?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Leponex?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Leponex i za što se koristi?

Djelatna tvar Leponexa je klozapin koji pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju određenih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).
Leponex se koristi u liječenju ljudi koji boluju od shizofrenije u kojih ne djeluju drugi lijekovi.
Shizofrenija je mentalna bolest koja zahvaća Vaše misli, osjećaje i ponašanje.
Možete koristiti ovaj lijek samo ako ste već bili liječeni s najmanje dva druga antipsihotička lijeka, uključujući one iz skupine novih atipičnih antipsihotika za liječenje shizofrenije,
te ako ovi lijekovi ne djeluju ili ako uzrokuju teške nuspojave koje se ne mogu liječiti.
Leponex se također koristi za liječenje teških smetnji mišljenja, emocija i ponašanja u ljudi s Parkinsonovom bolešću u kojih ne djeluju drugi lijekovi.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leponex?

Nemojte uzimati Leponex:

• ako ste alergični na klozapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ne možete redovito provoditi krvne pretrage.
• ako vam je ikada rečeno da imate nizak broj bijelih krvnih stanica (npr. leukopeniju ili agranulocitozu), osobito ako je to uzrokovano lijekovima.
  To ne vrijedi u slučaju ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica zbog prethodne kemoterapije.
• ako ste prethodno prestali uzimati Leponex zbog teških nuspojava (npr. agranulocitoze ili problema sa srcem).
• ako ste bili liječeni dugo-djelujućim depo injekcijama antipsihotika.
• ako patite od bolesti koštane srži ili ako ste ikad imali bolest koštane srži.
• ako imate nekontroliranu epilepsiju (napadaje ili grčeve).
• ako imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili lijekovima (npr. narkoticima).
• ako patite od manjka svijesti i teške omamljenosti.
• ako patite zbog kolapsa cirkulacije što može biti ishod teškog šoka.
• ako bolujete od bilo koje teške bubrežne bolesti.
• ako bolujete od miokarditisa (upala srčanog mišića).
• ako bolujete od bilo koje teške srčane bolesti.
• ako imate simptome akutne bolesti jetre kao što je žutica (žuta boja kože i očiju, osjećaj bolesti i gubitak apetita).
• ako bolujete od bilo koje druge teške bolesti jetre.
• ako bolujete od paralitičkog ileusa (vaša crijeva ne rade pravilno i imate težak zatvor).
• ako uzimate bilo koji lijek koji sprječava ispravan rad vaše koštane srži.
• ako uzimate lijekove koji snižavaju broj bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.
  Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, obratite se Vašem liječniku i nemojte uzimati Leponex.
  Leponex se ne smije davati osobi koja je bez svijesti ili je u komi.

Upozorenja i mjere opreza
Mjere sigurnosti spomenute u ovom poglavlju vrlo su važne. Morate ih se pridržavati kako biste smanjili rizik za ozbiljne nuspojave koje ugrožavaju život.
Prije nego započnete liječenje Leponexom, obratite se Vašem liječniku ako imate ili ste imali:

• krvne ugruške ili je netko u Vašoj obitelji imao krvne ugruške, budući da se lijekovi poput ovih povezuju sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
• glaukom (povišeni očni tlak).
• šećernu bolest. Povišene razine šećera u krvi (ponekad značajno) javljale su se u bolesnika sa ili bez šećerne bolesti (vidjeti dio 4).
• problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem.
• bilo koju bolest srca, bubrega ili jetre.
• kronični zatvor ili ako uzimate lijekove koji uzrokuju zatvor (kao što su antikolinergici).
• intoleranciju galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpciju.
• kontroliranu epilepsiju.
• bolesti debelog crijeva.
• obavijestite Vašeg liječnika ako ste ikad imali kirurški zahvat u području trbuha.
• ako imate ili ste imali srčanu bolest ili je netko u Vašoj obitelji imao ili ima poremećaj u provođenju električnog impulsa u srcu koje se naziva „produljenje QT intervala“.
• ako imate rizik za nastanak moždanog udara, primjerice ako imate visok krvni tlak, bolest srca i krvnih žila ili bolest krvnih žila u mozgu.
  Obratite se Vašem liječniku odmah, prije nego uzmete sljedeću tabletu Leponexa:
• ako dobijete simptome prehlade, vrućice, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju.
  Morat ćete hitno provesti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši simptomi povezani s Vašim lijekom.
• ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće što može dovesti do nesvjestice (neuroleptički maligni sindrom) jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koju treba odmah liječiti.
• ako imate brz i nepravilan srčani ritam, čak i u mirovanju, osjećaj lupanja srca, probleme s disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor.
  Vaš liječnik će morati pregledati Vaše srce i ako bude potrebno poslati Vas odmah kardiologu.
• ako imate mučninu, povraćate i/ili imate gubitak apetita. Vaš liječnik će Vam morati pregledati jetru.
• ako imate teški zatvor. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije.
• ako imate zatvor, bolove i osjetljivost u trbuhu, vrućicu, nadutost i/ili krvavi proljev. Vaš će Vas liječnik morati pregledati.

Medicinski kontrolni pregledi i pretrage krvi
Prije početka uzimanja Leponexa, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašim bolestima i napraviti pretragu krvi kako bi bili sigurni da Vam je broj bijelih krvnih stanica normalan.
To je važno znati jer Vaše tijelo treba bijele krvne stanice za borbu protiv infekcija.

• ako bolujete od bilo koje teške bubrežne bolesti.
• ako bolujete od miokarditisa (upala srčanog mišića).
• ako bolujete od bilo koje teške srčane bolesti.
• ako imate simptome akutne bolesti jetre kao što je žutica (žuta boja kože i očiju, osjećaj bolesti i gubitak apetita).
• ako bolujete od bilo koje druge teške bolesti jetre.
• ako bolujete od paralitičkog ileusa (vaša crijeva ne rade pravilno i imate težak zatvor).
• ako uzimate bilo koji lijek koji sprječava ispravan rad vaše koštane srži.
• ako uzimate lijekove koji snižavaju broj bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.
  Pobrinite se da provedete redovite pretrage krvi prije početka liječenja, tijekom liječenja i nakon prestanka liječenja Leponexom.
• Vaš liječnik će Vam reći točno kada i gdje ćete napraviti pretrage. Leponex možete uzeti samo ako imate normalan broj krvnih stanica.
• Leponex može uzrokovati ozbiljan pad broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (agranulocitoza).
  Samo redovite krvne pretrage mogu pokazati Vašem liječniku jeste li pod rizikom za razvoj agranulocitoze.
• Tijekom prvih 18 tjedana liječenja, pretrage su potrebne jedanput tjedno. Nakon toga su pretrage potrebne najmanje jedanput mjesečno.
• Ako postoji pad broja bijelih krvnih stanica, odmah morate prekinuti liječenje Leponexom. Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba se vratiti na normalu.
• Morat ćete provesti krvne pretrage sljedeća 4 tjedna nakon prestanka liječenja Leponexom.
  Vaš liječnik će Vam također napraviti fizikalni pregled prije početka liječenja.
  Vaš liječnik će Vam možda napraviti elektrokardiogram (EKG) kako bi provjerio Vaše srce, ali samo kad Vam je to potrebno, ili ako ste zbog toga zabrinuti.
  Ako imate poremećaj jetre, redovno ćete obavljati testove jetrene funkcije dok uzimate Leponex.
  Ako imate visoke razine šećera u krvi (šećernu bolest), Vaš liječnik Vam može redovno provjeravati razinu šećera u krvi.
  Leponex može uzrokovati promjene razine masnoća u krvi. Leponex može uzrokovati porast tjelesne težine. Vaš će Vam liječnik pratiti tjelesnu težinu i razinu masnoća u krvi.
  Ako osjećate ili ako Vam Leponex uzrokuje osjećaj ošamućenosti, omaglice ili da ćete izgubiti svijest,
  budite oprezni prilikom podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja jer to može povećati opasnost od padova.
  Ako ste imali kirurški zahvat ili ako zbog nekog razloge neko vrijeme ne možete hodati, raspravite s Vašim liječnikom činjenicu da uzimate Leponex.
  Možda imate rizik za trombozu (krvni ugrušci unutar vene).

Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
Ako ste mlađi od 16 godina, ne smijete uzimati Leponex jer nema dovoljno podataka o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.

Starije osobe (u dobi od 60 i više godina)
Starije osobe (u dobi od 60 i više godina) češće mogu imati sljedeće nuspojave tijekom liječenja
Leponexom: nesvjesticu ili ošamućenost nakon promjene položaja, omaglicu, ubrzani srčani ritam, probleme s mokrenjem te zatvor.
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako bolujete od stanja koje se naziva demencija.

Drugi lijekovi i Leponex
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
To uključuje i lijekove bez recepta ili biljne pripravke. Možda će biti potrebno uzimati drugačije količine svojih lijekova ili uzimati druge lijekove.
Nemojte uzimati Leponex zajedno s lijekovima koji sprječavaju ispravan rad koštane srži i/ili smanjuju broj krvnih stanica koje tijelo proizvodi, kao što su:
− karbamazepin, lijek koji se koristi kod epilepsije.
− neki antibiotici: kloramfenikol, sulfonamidi npr. ko-trimoksazol (kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima).
− neki lijekovi protiv boli: pirazolonski analgetici kao što su fenilbutazon, metamizol.
− penicilamin, lijek koji se koristi za liječenje reumatske upale zglobova.
− citoksične tvari, lijekovi koji se koriste u kemoterapiji (za liječenje raka).
− dugo-djelujuće depo injekcije antipsihotičkih lijekova.
Ovi lijekovi povećavaju Vaš rizik za razvoj agranulocitoze (nedostatak bijelih krvnih stanica).
Uzimanje Leponexa istodobno s drugim lijekovima može utjecati na djelovanje Leponexa i/ili drugih lijekova.
Obratite se Vašem liječniku ako namjeravate uzeti, ako uzimate (čak i ako je liječenje pri kraju) ili ako ste nedavno prestali uzimati neki od navedenih lijekova:
− lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su litij, fluvoksamin, triciklički antidepresivi, MAO inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.
− drugi antipsihotički lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih bolesti poput perazina.
− benzodiazepini i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe i poremećaja sna.
− narkotici i drugi lijekovi koji mogu utjecati na Vaše disanje.
− lijekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproična kiselina.
− lijekovi koji se koriste za liječenje visokog ili niskog krvnog tlaka kao što su adrenalin i noradrenalin.
− varfarin, lijek koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
− antihistaminici, lijekovi koji se koriste za prehlade ili alergije kao što je peludna groznica.
− antikolinergički lijekovi, koji se koriste za ublažavanje grčeva u trbuhu, grčeva mišića i bolesti kretanja koje prate mučnina, povraćanje i vrtoglavica (kinetoza).
− lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.
− digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih problema.
− lijekovi koji se koriste za liječenje ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma.
− neki lijekovi koji se koriste za liječenje želučanog ulkusa, kao što su omeprazol ili cimetidin.
− neki antibiotici, kao što je eritromicin i rifampicin.
− neki lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih infekcija (kao što su inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcija).
− atropin, lijek koji se može koristiti u nekim kapima za oči ili pripravcima protiv kašlja ili prehlade.
− adrenalin, lijek koji se koristi u hitnim slučajevima.
− hormonski kontraceptivi (tablete za sprječavanje trudnoće).
Ovaj popis nije potpun. Vaš liječnik ili ljekarnik imaju više informacija o lijekovima s kojima treba biti oprezan ili ih je potrebno izbjegavati tijekom uzimanja Leponexa.
Oni će također znati pripadaju li lijekovi koje uzimate nekoj skupini s popisa. Razgovarajte s njima.

Leponex s hranom, pićem i alkoholom
Nemojte uzimati alkohol tijekom liječenja Leponexom.
Recite Vašem liječniku ako pušite i koliko često pijete pića koja sadrže kofein (kava, čaj, kola).
Iznenadne promjene u Vašim navikama pušenja ili uzimanja kofeina u piću mogu također promijeniti učinke Leponexa.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš liječnik će Vam objasniti koristi i moguće rizike uzimanja lijeka tijekom trudnoće. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja Leponexom.
U novorođenčadi čije su majke uzimale Leponex u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca) trudnoće mogu se pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje i teškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg novorođenčeta pojavi bilo koji od ovih simptoma, obratite se Vašem liječniku.
Neke žene koje uzimaju lijekove za liječenje mentalnih bolesti imaju neredovite menstruacije ili ih uopće nemaju.
Ako patite od navedenog stanja, Vaše menstruacije se mogu vratiti nakon što Vam je lijek zamijenjen Leponexom. To znači da morate koristiti učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće.
Nemojte dojiti tijekom liječenja Leponexom. Klozapin, djelatna tvar u Leponexu, može proći u Vaše mlijeko i utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima
Leponex može uzrokovati umor, omamljenost i napadaje, naročito na početku liječenja. Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok imate ove simptome.

Leponex sadrži laktozu.
Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Kako uzimati Leponex?

Kako bi se smanjio rizik od niskog krvnog tlaka, napadaja i omamljenosti, nužno je da Vam Vaš liječnik postupno povećava dozu.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Važno je da ne mijenjate svoju dozu i ne prekinete uzimanje Leponexa bez da ste prvo pitali Vašeg liječnika.
Nastavite uzimati tablete toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ako imate 60 ili više godina, Vaš liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom i postepeno je povećavati jer je tako manje vjerojatno da ćete razviti neke neželjene nuspojave (vidjeti dio 2 „Prije nego počnete uzimati Leponex“).
Ako se doza koja Vam je propisana ne može doseći ovom jačinom tablete, dostupne su druge jačine ovog lijeka kojima se može postići željena doza.

Liječenje shizofrenije
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) jedanput ili dvaput prvog dana, a zatim 25 mg jedanput ili dvaput drugog dana.
Progutajte tabletu s vodom.
Ako je dobro podnosite, Vaš liječnik će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 25 – 50 mg tijekom sljedeća 2 – 3 tjedna dok se ne postigne doza od 300 mg na dan.
Nakon toga, ako je potrebno, dnevna se doza može povećati u koracima od 50 do 100 mg u polu-tjednim, ili bolje, u tjednim intervalima.
Učinkovita dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podijeljena u nekoliko pojedinačnih doza na dan.
Neki će ljudi možda trebati više. Dopuštena je dnevna doza do 900 mg.
Povećani broj nuspojava (naročito napadaja) moguć je pri dnevnim dozama iznad 450 mg.
Uvijek uzmite najnižu za Vas učinkovitu dozu. Većina ljudi uzima dio doze ujutro, a dio navečer.
Vaš liječnik će Vam točno reći kako podijeliti svoju dnevnu dozu.
Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, tada je možete uzeti kao jednokratnu dozu navečer.
Nakon što ćete neko vrijeme uspješno uzimati Leponex, Vaš liječnik će Vam pokušati sniziti dozu. Morate uzimati Leponex najmanje 6 mjeseci.

Liječenje teškog poremećaja mišljenja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) navečer. Progutajte tabletu s vodom.
Vaš liječnik će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne brže od dva koraka tjedno, do najveće doze od 50 mg do kraja drugog tjedna.
Povećanja doze moraju se prekinuti ili odgoditi ako osjećate nesvjesticu, ošamućenost ili ste smeteni. Kako bi se spriječili ovi simptomi,
mjerit će Vam se krvni tlak tijekom prvih tjedana liječenja.
Učinkovita dnevna doza je obično između 25 mg i 37,5 mg, uzeta kao jedna doza navečer.
Doze od 50 mg dnevno mogu se povećati samo u posebnim slučajevima. Najviša dnevna doza je 100 mg. Uvijek uzmite najnižu za Vas učinkovitu dozu.

Ako uzmete više Leponexa nego što ste trebali
Ako mislite da ste možda uzeli previše tableta, ili ako je netko drugi uzeo neku od Vaših tableta, odmah se javite Vašem liječniku ili nazovite hitnu pomoć.
Simptomi predoziranja su:
Omamljenost, umor, nedostatak energije, nesvjestica, koma, smetenost, halucinacije, uznemirenost, nepovezan govor, kruti udovi, drhtanje ruku, napadaji (grčevi), pojačano lučenje sline, širenje zjenica, zamagljen vid, nizak krvni tlak, kolaps, brz i neredovit srčani ritam, plitko disanje ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Leponex
Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite.
Ako vrijeme za sljedeću dozu samo što nije nastupilo, preskočite dozu koju ste propustili uzeti te uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Javite se čim prije Vašem liječniku ako niste uzeli Leponex dulje od 48 sati.

Ako prestanete uzimati Leponex
Nemojte prestati uzimati Leponex bez da ste pitali Vašeg liječnika jer možete dobiti reakcije ustezanja.
Ove reakcije uključuju znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Ovi znakovi mogu biti popraćeni ozbiljnim nuspojavama, ako se odmah ne liječe. Mogu se vratiti Vaši osnovni simptomi.
Preporučuje se postepeno snižavanje doze u koracima od 12,5 mg tijekom jednog ili dva tjedna ako morate prekinuti liječenje.
Vaš će Vam liječnik savjetovati kako smanjiti dnevnu dozu. Ako ste iznenada morali prestati uzimati Leponex, obavezno se javite Vašem liječniku.
Ako Vaš liječnik odluči ponovno započeti liječenje Leponexom, a Vaša zadnja doza Leponexa je bila prije više od dva dana, ovo liječenje će biti započeto s dozom od 12,5 mg.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Odmah se javite Vašem liječniku, prije nego uzmete sljedeću tabletu Leponexa:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• ako imate teški zatvor. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije.
• ako osjetite ubrzane otkucaje srca.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• ako dobijete simptome prehlade, vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju.
  Morat ćete hitno napraviti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši simptomi povezani s Vašim lijekom.
• ako osjetite napadaje.
• ako osjetite iznenadnu nesvjesticu ili iznenadan gubitak svijesti uz slabost mišića (sinkopa).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće pri čemu može doći do gubitka svijesti jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koja zahtjeva hitno liječenje (neuroleptički maligni sindrom).
• ako osjećate ošamućenost, omaglicu ili da ćete izgubiti svijest prilikom podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja jer to može povećati opasnost od padova.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• ako imate znakove infekcije dišnih putova ili upale pluća kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje te piskanje pri disanju.
• ako osjetite tešku, žareću bol u gornjem dijelu trbuha koja se širi prema leđima, popraćenu mučninom i povraćanjem, uzrokovanu upalom gušterače.
• ako osjetite nesvjesticu i slabost mišića uzrokovane značajnim padom krvnog tlaka (cirkulatorni kolaps).
• ako osjetite poteškoće u disanju (npr. hrana Vam greškom skrene u dišni put).
• ako osjetite poteškoće u disanju, nedostatak zraka ili bol u prsima, što mogu biti simptomi stvaranja krvnog ugruška u plućima (tromboembolija).
• ako imate mučninu, povraćate i/ili imate gubitak apetita. Vaš liječnik će Vam morati pregledati jetru.
• ako primjetite znakove pretilosti ili pogoršanja pretilosti.
• prekid disanja tijekom sna s ili bez hrkanja.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• ako imate brz i nepravilan srčani ritam, čak i u mirovanju, osjećaj lupanja srca, probleme s disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor.
  Vaš liječnik će morati pregledati Vaše srce i ako bude potrebno poslati Vas odmah kardiologu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• ako ste muškog spola i doživite nevoljnu, dugotrajnu i bolnu erekciju penisa. To se naziva prijapizam.
  Ako erekcija traje dulje od 4 sata, možda ćete morati potražiti hitnu liječničku pomoć kako biste izbjegli daljnje komplikacije.
• ako primijetite spontano krvarenje ili nastajanje modrica, što mogu biti znakovi smanjenja broja krvnih pločica (trombocita).
• ako primijetite sljedeće simptome: mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, pretjerana žeđ, pretjerano mokrenje,
  dezorijentiranost ili smetenost (ketoacidoza, hiperosmolarna koma, teška hiperglikemija).
• ako osjetite bol u trbuhu, grčenje, nadimanje trbuha, povraćanje, zatvor, nemogućnost ispuštanja vjetrova i povraćanje fekalnog sadržaja,
  što mogu biti znakovi opstrukcije crijeva (paralitički ileus).
• ako primijetite gubitak apetita, nateknut trbuh, bol u trbuhu, žutilo kože, tešku slabost i malaksalost.
  Ti simptomi mogu biti znakovi početka razvoja poremećaja jetre koji može uznapredovati do teškog oštećenja jetre pod nazivom fulminantna nekroza jetre.
• ako osjetite mučninu, povraćanje, umor, gubitak težine, što mogu biti simptomi upale bubrega.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• ako osjetite pritiskajuću bol u prsima, osjećaj stezanja, pritiska ili stiskanja prsnog koša (bol u prsnom košu može se proširiti na lijevu ruku, čeljust, vrat i gornji dio trbuha), nedostatak zraka, znojenje, slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i osjećaj lupanja srca (simptomi srčanog udara) što može dovesti do smrti.
  Morate odmah zatražiti hitnu liječničku pomoć.
• ako osjetite pritisak u prsima, težinu, stezanje, stiskanje, osjećaj pečenja ili gušenja (znakovi nedovoljnog dotoka krvi i kisika u srčani mišić što može dovesti do smrti).
  Vaš liječnik će Vam morati provjeriti srce.
• ako osjetite „lupanje“ ili „udaranje“ srca (palpitacije).
• ako osjetite brze i nepravilne otkucaje srca ili „treperenje“ srca (fibrilacija atrija).
  Može doći do povremenih srčanih palpitacija, nesvjestice, nedostatka zraka ili nelagode u prsištu. Vaš će liječnik morati pregledati rad Vašeg srca.
• ako osjetite niski krvni tlak. Simptomi mogu uključivati omaglicu, slabost, zamagljen vid, nesvjesticu.
• ako imate znakove krvnih ugrušaka u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge),
  koji mogu putujući kroz Vaše krvne žile doći do pluća te izazvati bol u prsima i otežano disanje.
• ako imate dokazanu infekciju ili postoji velika sumnja na infekciju uz vrućicu ili sniženu tjelesnu temperaturu, neuobičajeno ubrzano disanje, ubrzane otkucaje srca, promjene u reaktivnosti i svijesti, pad krvnog tlaka (sepsa).
• ako osjetite obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev (simptomi kolinergičnog sindroma).
• ako primijetite izrazito smanjeno stvaranje mokraće (znak zatajenja bubrega).
• ako primijetite alergijsku reakciju (oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koji može svrbjeti ili biti bolan).
• ako primijetite gubitak apetita, nateknut trbuh, bol u trbuhu, žutilo kože, tešku slabost i malaksalost.
  To može ukazivati na moguće poremećaje jetre koji uključuju zamjenu normalnog tkiva jetre ožiljkastim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre,
  a uključuje i one jetrene događaje koji dovode do posljedica opasnih po život kao što su zatajenje jetre (koje može uzrokovati smrt), ozljeda
  jetre (ozljeda stanica jetre, žučovoda u jetri, ili oboje) i presađivanje jetre.
• žareća bol u gornjem dijelu trbuha, osobito između obroka, rano ujutro ili nakon konzumacije kiselih pića; crna stolica, stolica boje katrana ili krv u stolici, nadutost, žgaravica, mučnina ili povraćanje, rani osjećaj punoće (čir na želucu i/ili crijevima) što može dovesti do smrti.
• jaki bolovi u trbuhu pojačani kretanjem, mučninom, povraćanjem, uključujući povraćanje krvi (ili tekućine koja izgleda kao talog kave);
  tvrdi trbuh s (povratnom) osjetljivošću koja se širi od mjesta perforacije preko trbuha;
  vrućica i/ili zimica (proboj stijenke želuca i/ili crijeva ili puknuće crijeva) što može dovesti do smrti.
• ako imate zatvor, bolove i osjetljivost u trbuhu, vrućicu, nadutost, krvavi proljev.
  To može ukazivati na megakolon (proširenje crijeva) ili infarkt/ishemiju/nekrozu crijeva što može dovesti do smrti. Vaš će Vas liječnik morati pregledati.
• ako osjetite naglu bol u prsima i nedostatak zraka s ili bez kašlja.
• ako osjetite ili se pojača slabost, grčevi i bolovi u mišićima. To može ukazivati na mogući poremećaj mišića (rabdomioliza). Vaš će Vas doktor morati pregledati.
• nagla bol u prsima ili trbuhu i nedostatak zraka s ili bez kašlja ili vrućice.
• tijekom primjene klozapina zabilježene su izrazito snažne i ozbiljne kožne reakcije, kao što su osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).
  Ova kožna nuspojava može se pojaviti u obliku osipa s ili bez mjehurića. Iritacija kože, edemi i vrućica te simptomi nalik gripi se također mogu pojaviti.
  Simptomi DRESS sindroma obično se pojavljuju otprilike 2-6 tjedana (moguće do 8 tjedana) nakon početka liječenja.
  Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite Vašeg liječnika prije nego uzmete sljedeću tabletu Leponexa.

Ostale nuspojave:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Omamljenost, omaglica, pojačano lučenje sline.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Visoka razina bijelih krvnih stanica (leukocitoza), visoka razina posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), povećanje tjelesne težine, zamagljen vid, glavobolja, drhtanje, ukočenost, nemir, konvulzije, grčevi, nenormalni pokreti, nemogućnost započinjanja pokreta, nemogućnost potpunog mirovanja, promjene na EKG uređaju za praćenje rada srca, visok krvni tlak, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice nakon promjene položaja, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suha usta, manji poremećaji funkcije jetrenih testova, gubitak kontrole mokraćnog mjehura, otežano mokrenje, umor, vrućica, pojačano znojenje, povišena tjelesna temperatura, poremećaji govora (npr. nejasan izgovor).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), poremećaji govora (npr. mucanje).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), nemir, uznemirenost, smetenost, delirij, nepravilan srčani ritam, upala srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice oko srčanog mišića (perikarditis), nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev), visoka razina šećera u krvi, šećerna bolest, upala jetre (hepatitis), bolest jetre koja uzrokuje žutu boju kože/tamnu mokraću/svrbež, povišene razine enzima nazvanog kreatinin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Povećani broj krvnih pločica (trombocita) uz moguće grušanje u krvnim žilama, nekontrolirani pokreti usta/jezika i udova, opsesivne misli i kompulzivna opetovana ponašanja (opsesivno-kompulzivni simptomi), kožne reakcije, oticanje ispred uha (povećanje žlijezda slinovnica), otežano disanje, vrlo visoke razine triglicerida ili kolesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića (kardiomiopatija), prestanak otkucaja srca (srčani arest), iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Poremećaji funkcije jetre koji uključuju bolest masne jetre, odumiranje jetrenih stanica, toksično oštećenje jetre, bolest srčanog zalistka, promjene vidljive na uređaju za snimanje moždanih valova (elektroencefalogram/EEG), proljev, nelagoda u želucu, žgaravica, nelagoda u želucu nakon obroka, mišićna slabost, mišićni grčevi, bol u mišićima, začepljeni nos, nekontrolirano noćno mokrenje tijekom sna, iznenadan nekontroliran porast krvnog tlaka (pseudofeokromocitom), osip, ljubičasto-crvene mrlje, vrućica ili svrbež uzrokovani upalom krvne žile, upala debelog crijeva koja za posljedicu ima proljev, bol u trbuhu, vrućica, promjena boje kože, „leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica i umor (eritemski lupus), nekontrolirano krivljenje tijela na jednu stranu (pleurototonus), poremećaji ejakulacije u muškaraca gdje sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (suhi
orgazam ili retrogradna ejakulacija), sindrom nemirnih nogu (neizdrživa potreba za kretanjem ruku i nogu, obično popraćena s neugodnim osjećajima tijekom razdoblja odmora, a osobito navečer ili tijekom noći, uz privremeno olakšanje prilikom pokreta).

U starijih osoba s demencijom (postupni gubitak mentalne sposobnosti) prijavljeno je malo povećanje
broja umrlih među bolesnicima koji su uzimali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu uzimali antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati Leponex?

• Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
  Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
  Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leponex sadrži?

• Djelatna tvar je klozapin. Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.
• Drugi sastojci su magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, povidon K30, talk, kukuruzni škrob, laktoza hidrat.
  Kako Leponex izgleda i sadržaj pakiranja?
  Leponex tablete su žute, okrugle tablete sa zaobljenim rubovima, na jednoj strani tablete je utisnuto „Z/A“ s razdjelnim urezom pod kutem,
  a na drugoj strani tablete je otisnuta oznaka „CLOZ“.
  Leponex tablete dostupne su u PVC/PVDC/Al ili PVC/PE/PVDC blister pakiranjima koja sadrže 50 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
Viatris Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

Proizvođač:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Mađarska

McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road

Dublin 13
Irska
Madaus GmbH

Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.