Ketonal Forte tablete

Ketonal Forte tablete su lijek koji sadrži aktivnu tvar ketoprofen. To je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se koristi za liječenje boli i upale. Mogu se koristiti za liječenje raznih bolesti, kao što su artritis, bolovi u leđima, menstrualne bolove, glavobolje, zubobolje i druge. Tablete se obično uzimaju oralno s malo vode, najbolje nakon jela.

Važno je zapamtiti da svi NSAID lijekovi, uključujući Ketonal Forte, mogu izazvati neželjene nuspojave, kao što su probavne smetnje, niski krvni tlak i druge. Zato je potrebno slijediti preporučene doze i upozoriti svog liječnika na sve eventualne nuspojave.

Cijena

Ime	Oblik	Cijena EUR
Ketonal	amp. 10x100 mg/2ml	5.44
Ketonal forte	tbl. film obl. 20x100 mg	1.49
Ketonal DUO	caps. s prilag. oslob. tvrda 30x150 mg	3.24

Uputa

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete
ketoprofen
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ketonal forte i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal forte
3. Kako uzimati Ketonal forte
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ketonal forte
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ketonal forte i za što se koristi

Ketonal forte sadrži djelatnu tvar ketoprofen koji pripada skupini lijekova koja se naziva nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi djeluju tako da ublažavaju bol i upalu, ali ne liječe osnovnu bolest. Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i poboljšanje funkcije i pokretljivosti zglobova kod sljedećih stanja:

• reumatoidnog artritisa (upala manjih zglobova)
• ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice i velikih zglobova), cervikalnog spondilitisa (upala vratnog dijela kralježnice)
• osteoartritisa (oštećenje zglobne hrskavice i kosti)
• gihta i pseudogihta (bolni, crveni i otečeni zglobovi)
• izvanzglobnih poremećaja (upala dijelova oko zgloba – burzitis, kapsulitis, tendinitis, sinovitis)
• bolova u donjem dijelu leĎa (nategnuća, lumboishialgije)
• ortopedskih i drugih kirurških zahvata
• bolne menstruacije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal forte

Nemojte uzimati Ketonal forte:
– ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
– ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen ili indometacin.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje i/ili gutanje, oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

• ako ste imali ili ako imate ulkus (čir, vrijed), krvarenja ili puknuće stijenke u probavnom sustavu
• ako bolujete od teške bolesti srca
• ako bolujete od teške bolesti jetre
• ako bolujete od teške bolesti bubrega
• ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu nego uobičajeno, te imate krvarenja koja traju dulje nego inače
• ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketonal forte:

• ako bolujete od astme, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja astmatskog napadaja.
• ako bolujete od bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), jer je uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova moguća pojava krvarenja i stvaranja čireva u probavnom sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja.
• ako bolujete od sustavnog eritemskog lupusa (SLE) (bolest koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege), jer je povećan rizik od nastanka upale ovojnice mozga.
• ako ste stariji od 65 godina, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito krvarenja u probavnom sustavu.
• ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem. Ovaj lijek može otežati začeće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).
• ako ste u prvom ili drugom tromjesječju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).
• ako imate poteškoća sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili imate povećani rizik od nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene vrijednosti kolesterola ili ste pušač). Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketoprofen, mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze lijeka, te ako se lijek uzima dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja terapije.
• ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Infekcije

Ketonal forte filmom obložene tablete mogu prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Ketonal forte filmom obložene tablete mogu odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

• ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili drugih masnoća u krvi
• ako ste srčani bolesnik
• ako imate šećernu bolest
• ako ste pušač
• ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega
• ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretik).

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Ketonal forte
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ketonal forte tablete mogu utjecati na učinak drugih lijekova i obratno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

• druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu
• diuretike – lijekovi za izmokravanje
• lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajivanja srca
• digoksin – lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca
• antikoagulanse – lijekovi za razrjeĎivanje krvi (npr. heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin)
• trombolitike – lijekovi za otapanje krvnih ugrušaka (npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza, tenekteplaza)
• antibiotike (lijekovi za liječenje infekcija) iz skupine kinolona, poput ciprofloksacina, levofloksacina ili ofloksacina
• antidepresive – lijekovi za liječenje depresije (npr. fluoksetin, sertralin, citalopram, paroksetin)
• kortikosteroide – lijekovi za liječenje upala (npr. hidrokortizon, betametazon, prednizolon)
• ciklosporin ili takrolimus koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije
• mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se Ketonal forte ne uzima 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona.
• litij – lijek za liječenje psihičkih bolesti
• metotreksat – lijek za liječenje nekih oblika raka ili psorijaze
• pentoksifilin – lijek za liječenje slabe cirkulacije u rukama i nogama
• probenecid – lijek za liječenje gihta
• zidovudin – koristi se u liječenju HIV infekcije.

Ketonal forte s hranom i pićem
Za informacije o načinu uzimanja lijeka, vidjeti dio 3. ove upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Uzimanje Ketonal forte tableta u trudnoći treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ovaj lijek smije se koristiti samo uz savjet liječnika, i to u najnižoj mogućoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme trajanja primjene. Ovaj lijek ne smije se uzimati u posljednjem tromjesječju trudnoće, te pri kraju trudnoće zbog mogućih štetnih učinaka na plod (utjecaj na razvoj srca, pluća i bubrega), te na majku (produljeno vrijeme krvarenja, odgoĎeni početak ili produljenje trajanja poroda).

Dojenje
Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka ako dojite.

Plodnost
Primjena ketoprofena može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti prekid primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave pospanosti, omaglice, omamljenosti, poteškoća s vidom ili napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Ketonal forte sadrži laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Ketonal forte

Uvijek uzimajte Ketonal forte točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.). Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Uobičajena doza je 100 do 200 mg dnevno (jedna Ketonal forte tableta jednom ili dva puta dnevno). Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg. Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Starije osobe
U starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu nuspojava. Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme trajanja liječenja.

Osobe s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega
U osoba s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega liječnik će pažljivo procijeniti stupanj oštećenja i adekvatno tome odrediti moguću dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata
Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Način primjene
Ovaj je lijek namijenjen za uzimanje kroz usta. Tabletu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka. Tabletu nemojte drobiti niti žvakati. Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako uzmete više Ketonal forte tableta nego što ste trebali
U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku ili najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Sa sobom ponesite kutiju s preostalim tabletama kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi. Kod uzimanja prevelike doze ovog lijeka najčešće se opaža pospanost, bol u trbuhu praćena mučninom, povraćanjem. TakoĎer se mogu pojaviti glavobolja i rijetko proljev, dezorijentiranost, koma, vrtoglavica, šum u ušima, nesvjestica i povremeno konvulzije. Može se očekivati i osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti Ketonal forte tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je uskoro vrijeme za iduću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do liječnika ili u bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

• astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Ove nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
• žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o vrijedu (čir) na želucu ili crijevima.
• zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.
• pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.
• jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost.

Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa – upala moždanih ovojnica.

• krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.
• bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena ketoprofena može u manjoj mjeri povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.
• povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:
Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istovremenim uzimanjem ovog lijeka s hranom.
• mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• zatvor, proljev, vjetrovi, gastritis
• osip, svrbež
• zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu
• glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• neobični osjeti na koži poput trnjenja, bockanja, grebanja, žarenja (parestezija)
• modrice koje nastaju brže i lakše no inače ili krvarenje koje traje dulje no inače. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.
• blijeda koža, umor, nesvjestica ili omaglica, što može ukazivati na slabokrvnost (anemiju)
• zamagljen vid
• zujanje u ušima (tinitus)
• porast tjelesne težine
• upala u ustima
• ulkus (vrijed, čir) na želucu ili dvanaesniku (prednji dio crijeva)
• upala jetre (hepatitis)
• povećanje vrijednosti jetrenih enzima i serumskog bilirubina (vidljivo u krvnim pretragama).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 liječenih):

• jaka bol u trbuhu ili u leđima. To može biti znak upale gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• problemi s ravnotežom (vrtoglavica)
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti
• pretjerana reakcija kože na sunce ili solarij (fotoosjetljivost)
• veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi
• napadaji (konvulzije)
• bolovi u očima (optički neuritis)
• promjene raspoloženja
• visoki krvni tlak
• poremećaj okusa
• curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos (rinitis i nespecifične alergijske reakcije)
• crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura)
• depresija
• smetenost
• vidne ili slušne halucinacije
• malaksalost (opće loše osjećanje)
• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.
• otežano disanje (zaduha).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ketonal forte

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketonal forte sadrži
Djelatna tvar je ketoprofen.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ketoprofena.
Pomoćne tvari su:
Jezgra: magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, kukuruzni škrob, talk, laktoza hidrat.
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, plava boja indigotin (E132), titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak.

Kako Ketonal forte izgleda i sadržaj pakiranja
Filmom obložena tableta.
Svijetlo plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera 8,8 – 9,3 mm.
20 ili 30 filmom obloženih tableta u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji

7. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb
Proizvođač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.