Skudexa

Skudexa je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, tramadolklorid i deksketoprofen. Tramadolklorid je opioidni lijek protiv bolova koji djeluje na središnji živčani sustav.

Djeluje tako da ublažava bol djelovanjem na određene živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini. S druge strane, deksketoprofen je lijek protiv bolova koji spada u skupinu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i).

Uputa

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Skudexa 75 mg/25 mg filmom obložene tablete
tramadolklorid/deksketoprofen
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
  njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku
  moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što je Skudexa i za što se koristi

Skudexa sadrži djelatne tvari tramadolklorid i deksketoprofen.
Tramadolklorid je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu opioidi, a djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelujući na određene živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.
Deksketoprofen je lijek protiv bolova koji pripada skupini lijekova zvanoj nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i).
Skudexa se koristi za simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Skudexu

Nemojte uzimati Skudexu:

• ako ste alergični na deksketoprofen, na tramadolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na drugi NSAIL
• ako ste nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala sluznice nosa), nosne polipe (izrasline u nosu kao posljedica alergije), urtikariju (kožni osip), angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik,
  ili respiratorni distres) ili piskanje u prsištu
• ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava mjehurića na koži koja je izložena sunčevu svjetlu) tijekom uzimanja ketoprofena (NSAIL) ili fibrata (lijekovi koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi)
• ako imate peptički ulkus (vrijed na želucu ili dvanaesniku), krvarenje u želucu ili crijevu ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije (probušenje stijenke), uključujući one koji su nastali zbog prijašnjeg uzimanja NSAIL-a
• ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu)
• ako imate bolest crijeva s kroničnom upalom (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);
• ako imate ozbiljno zatajenje srca, umjerene ili ozbiljne poteškoće s bubrezima ili ozbiljne poteškoće s jetrom
• ako imate poremećaj praćen krvarenjem ili poremećaj zgrušavanja krvi
• ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog unosa tekućine
• u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lijekovima za spavanje, lijekovima za ublažavanje bolova ili lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije
• ako uzimate i inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije liječenja ovim lijekom (vidjeti
  „Drugi lijekovi i Skudexa“)
• ako imate epilepsiju ili napadaje, jer se rizik za pojavu napadaja može povećati
• ako otežano dišete
• ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Skudexu:

• ako imate alergiju ili ste ranije imali alergijske smetnje
• ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili zatajenjesrca), te sa zadržavanjem tekućine
• ako uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje)
• ako imate srčane probleme, ako ste ranije imali moždani udar ili mislite da u Vas postoji rizik od tih stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, dijabetes, povišeni kolesterol ili ste pušač),
  trebate se o uzimanju ovog lijeka posavjetovati sa svojim liječnikom; lijekovi poput ovog lijeka mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog
  udara. Svaki je rizik vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
• ako ste starija osoba: vjerojatnija je mogućnost pojave nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se pojavi bilo koja nuspojava, odmah se obratite liječniku za savjet
• ako ste žena i imate problema s plodnošću: ovaj lijek može utjecati na Vašu plodnost te ga stoga ne smijete uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti
• ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih stanica
• ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaji imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo)
• ako ste ranije imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)
• ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucom ili crijevima
• ako imate infekciju- vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku
• ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane
  serotonina), lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim se slučajevima obratite svom liječniku za savjet prije
  uzimanja ovog lijeka: on/ona će možda preporučiti da uzimate dodatni lijek za zaštitu želuca
• ako patite od depresije i uzimate antidepresive jer kod pojedinih antidepresiva može doći do interakcije s tramadolom (vidjeti „Drugi lijekovi i Skudexa“)
• ako uzimate druge lijekove koji sadrže iste djelatne tvari kao ovaj lijek, nemojte prijeći maksimalnu dnevnu dozu deksketoprofena ili tramadola
• ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv boli (opioidi)
• ako imate poremećaje svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)
• ako ste u stanju šoka (znak toga mogao bi biti hladni znoj)
• ako imate povišeni tlak u mozgu (moguće nakon ozljede glave ili bolesti mozga)
• ako imate otežano disanje
• ako imate porfiriju.

Tramadol može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se ovaj lijek uzima dugo vremena, djelovanje mu može oslabiti, tako da se mora uzimati u višim dozama (razvoj tolerancije). U bolesnika
sklonih zlouporabi lijekova ili u bolesnika s ovisnošću o lijekovima, liječenje Skudexom se smije provoditi samo tijekom kraćeg vremena i pod strogim liječničkim nadzorom.
Obavijestite svog liječnika ako se neki od tih problema javi tijekom liječenja Skudexom, ili ako ste ih ranije imali. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate neke od sljedećih simptoma tijekom uzimanja Skudexe izrazit umor, manjak apetita, jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje ili nizak krvni tlak. To može
ukazivati da imate adrenalnu insuficijenciju (niske razine kortizola). Ako imate ove simptome, obratite se svom liječniku koji će odlučiti morate li uzimati nadomjesnu hormonsku terapiju.
Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti
nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:
sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Postoji mali rizik da razvijete tzv. serotoninski sindrom, koji može nastupiti nakon primjene tramadola u kombinaciji s određenim antidepresivima ili primjene tramadola kao monoterapije. Odmah potražite
savjet liječnika ako osjetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim teškim sindromom (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave”).
Poremećaji disanja povezani sa spavanjem Skudexa može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, poput apneje u spavanju (prekidi u disanju tijekom spavanja) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem (niska razina kisika u krvi).
Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tijekom spavanja, buđenja noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu omamljenost tijekom dana. Ako Vi ili netko
drugi primijetite ove simptome u Vas, obratite se liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Infekcije
Skudexa može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Skudexa može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je
opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju,
odmah se obratite liječniku. Tijekom vodenih kozica se savjetuje izbjegavati uzimanje ovog lijeka.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene i lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Primjena u djece s problemima s disanjem
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Skudexa
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju istodobno uzimati, a
nekim lijekovima se treba promijeniti doza kada se istodobno uzimaju. Uvijek obavijestite svog liječnika ako uz Skudexu, uzimate ili primate neki od sljedećih lijekova:
Primjena sa Skudexom se ne preporučuje:

• acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi
• varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
• litij, koji se koristi za liječenje određenih poremećaja raspoloženja
• metotreksat, koji se koristi za reumatoidni artritis i rak
• hidantoini i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju
• sulfametoksazol, koji se koristi za bakterijske infekcije
• inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (određeni lijekovi za liječenje depresije)
  Primjena sa Skudexom zahtijeva oprez:
• ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za visoki krvni tlak i probleme sa srcem
• pentoksifilin, koji se koristi za liječenje kroničnih venskih ulkusa
• zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija
• klorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za šećernu bolest
• aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
• istodobna primjena Skudexe i sedativnih lijekova poput benzodijazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorna depresija) i kome, te može biti
  opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena može razmotriti samo kada nisu mogući drugi izbori liječenja. Međutim, ako Vaš liječnik propiše Skudexu zajedno sa sedativnim lijekovima, Vaš
  liječnik treba ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja. Obavijestite Vašeg liječnika o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg liječnika. Može biti korisno
  obavijestiti prijatelje ili rodbinu kako bi bili upoznati s gore navedenim znakovima i simptomima. Kontaktirajte vašeg liječnika ako osjetite takve simptome.
  Na primjenu sa Skudexom treba obratiti pažnju:
• kinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za bakterijske infekcije
• ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju transplantacije organa
• streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka
• probenecid, koji se koristi kod gihta
• digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca
• mifepriston, koji se koristi za prekid trudnoće
• antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)
• antitrombocitni lijekovi, koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka
• tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.
  Djelovanje tramadola na ublažavanje bolova se može smanjiti i trajanje njegova djelovanja skratiti ako uzimate i lijekove koji sadrže:
• karbamazepin (za epileptične napadaje)
• buprenofin, nalbufin ili pentazocin (lijekovi za ublažavanje bolova)
• ondansetron (sprječava mučninu).

Rizik za pojavu nuspojava se povećava

• ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove za ublažavanje bolova, kao što su morfin i kodein (primijenjen i kao lijek protiv kašlja), ili alkohol za vrijeme primjene
  Skudexe. Mogli biste osjetiti omamljenost ili nesvjesticu. Ako se to dogodi obavijestite svog liječnika.
• ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje) kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napadaja može se povećati ako istodobno uzimate Skudexu. Vaš liječnik će
  Vam reći je li Skudexa prikladna za Vas
• ako uzimate određene antidepresive. Skudexa može stupiti u interakciju s tim lijekovima i može doći do pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave).
• ako zajedno s ovim lijekom uzimate antikoagulanse (lijekove za razrjeđivanje krvi), npr. varfarin.

To može utjecati na djelovanje tih lijekova na zgrušavanje krvi te može doći do krvarenja.

Skudexa s alkoholom
Nemojte piti alkohol tijekom liječenja Skudexom jer on može pojačati djelovanje lijeka. Za uputu kako uzimati Skudexu vidjeti dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Deksketoprofen može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje trudova. Od 20. tjedna
trudnoće deksketoprofen može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg nerođenog djeteta, što može izazvati niske razine amnionske tekućine koja okružuje dijete (oligohidramnij) ili suženje krvne žile
(arterijskog voda) u srcu djeteta.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Primjena Skudexe je kontraindicirana u trudnoći, kao i tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Skudexa može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog mogućnosti pojave omaglice, zamagljenog vida ili omamljenosti, što su nuspojave liječenja. To osobito vrijedi kod
istodobnog uzimanja Skudexe s drugim lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije ili s alkoholom. Ako primijetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne
povuku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Kako uzimati Skudexu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni. Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.). Potrebna doza Skudexe ovisi o vrsti, težini i trajanju Vaše boli. Liječnik će Vam reći koliko tableta morate dnevno uzeti i koliko dugo. Preporučena doza je obično 1 filmom obložena tableta (što odgovara 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena) svakih 8 sati, ne više od 3 filmom obložene tablete dnevno (što odgovara 225 mg tramadolklorida i 75 mg deksketoprofena) i ne prelazeći 5 dana liječenja.

Primjena u djece i adolescenata
Skudexa nije primjerena za djecu i adolescente.

Stariji bolesnici
Ako imate 75 godina ili više, Vaš liječnik može preporučiti produljenje razmaka između doza jer Vaše tijelo možda sporije obrađuje lijek.
Teška bolest jetre ili bubrega (insuficijencija)/ bolesnici na dijalizi Bolesnici sa teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne smiju uzimati Skudexu.
U slučaju poremećene bubrežne funkcije, ako je u Vašem slučaju insuficijencija blaga, Vaš liječnik može preporučiti produljenje razmaka između doza.
U slučaju poremećene funkcije jetre, ako je u vašem slučaju insuficijencija blaga ili umjerena, Vaš liječnik može preporučiti produljenje razmaka između doza.
Progutajte tabletu s dovoljno tekućine (najbolje s čašom vode).

Hrana odgađa apsorpciju Skudexe te je, radi bržeg djelovanja, uzmite najmanje 30 minuta prije obroka. Razdjelni urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati
cijelu.

Ako uzmete više Skudexe nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše ovoga lijeka, odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje ovog lijeka ili ovu uputu o lijeku.
Simptomi predoziranja ovim lijekom su:

• povraćanje, gubitak teka (apetita), bol u trbuhu, omamljenost, omaglica/osjećaj vrtnje, dezorijentacija, glavobolja (za deksketoprofen)
• suženje zjenica, povraćanje, srčano zatajenje, gubitak svijesti, konvulzije i otežano disanje (za tramadol).

Ako ste zaboravili uzeti Skudexu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću redovitu dozu u uobičajeno vrijeme (pogledajte dio 3 „Kako uzimati Skudexu“).
Ako prestanete uzimati Skudexu Općenito, neće biti posljedica kada se liječenje Skudexom prekine. Međutim, u rijetkim slučajevima, bolesnici koji su neko vrijeme uzimali Skudexa tablete mogli bi se
loše osjećati ako ih naglo prestanu uzimati. Mogu osjećati uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, mogu biti smeteni, hiperaktivni, imati teškoće sa spavanjem i imati želučane ili crijevne
poremećaje. Rijetko, osobe mogu imati napade panike, halucinacije, deluzije, paranoju ili osjećaj gubitka identiteta. Mogu imati neobične osjetilne doživljaje kao što su svrbež, trnci i utrnulost, te
zvonjava u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su primijećeni sljedeći neuobičajeni simptomi, npr. smetenost, deluzije, osjećaj odvojenosti od samoga sebe (depersonalizacija), te promjene percepcije stvarnosti
(derealizacija) i osjećaj proganjanja (paranoja). Ako primijetite bilo koju od ovih pojava nakon prestanka uzimanja Skudexe, molimo obratite se svom liječniku za savjet.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Moguće nuspojave navedene su u nastavku, prema vjerojatnosti kojom se javljaju. Morate se odmah javiti liječniku ako osjetite simptome alergijske reakcije, poput otečenog lica, jezikai/ili grla, i/ili otežano gutate ili imate koprivnjaču (urtikariju) istodobno s poteškoćama pri disanju. Prestanite uzimati Skudexu čim primijetite pojavu kožnog osipa ili bilo kojeg oštećenja u ustima ili na sluznicama, te bilo kojeg znaka alergije. Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• mučnina
• omaglica
  Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
• povraćanje
• bol u trbuhu
• proljev
• probavne smetnje
• glavobolje
• omamljenost, umor
• zatvor
• suha usta
• pojačano znojenje
  Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
• povećan broj trombocita
• učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, osjećaj nesvjestice ili kolapsa), nizak krvni tlak. Ti se štetni učinci mogu javiti osobito kada su bolesnici u uspravnom položaju ili kad su izloženi fizičkom naporu.
• visoki ili vrlo visoki krvni tlak
• oticanje govornog aparata (edem grkljana)
• snižen kalij u krvi
• psihotični poremećaj
• oticanje blizu oka
• plitko ili sporo disanje
• nelagoda, nenormalan osjećaj
• krv u mokraći
• osjećaj vrtnje
• nesanica ili teškoće usnivanja
• nervoza/tjeskoba
• crvenilo uz osjećaj vrućine
• vjetrovi
• umor
• bol
• osjećaj vrućice i drhtanja, opće loše osjećanje
• abnormalni nalazi krvnih pretraga
• nagon na povraćanje (dizanje želuca)
• osjećaj pritiska u želucu, nadutost
• upala želuca
• kožne reakcije (npr. svrbež, osip)
• oticanje lica.
  Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
• oticanje usana i grla
• peptički ulkus, perforacija ili krvarenje peptičkog ulkusa, što se može očitovati povraćanjem krvi ili
  crnim stolicama
• problemi s prostatom
• upala jetre (hepatitis), oštećenje jetre
• akutno zatajenje bubrega
• usporeni otkucaji srca
• epileptički napadaji
• alergijske/anafilaktičke reakcije (npr. otežano disanje, piskanje, oticanje kože) i šok (iznenadno
  zatajenje cirkulacije)
• iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)
• halucinacije
• zadržavanje tekućine ili otečeni gležnjevi
• gubitak apetita, promjene apetita
• akne
• bol u leđima
• često mokrenje ili manje nego što je normalno, s poteškoćama ili bolom
• menstrualni poremećaji
• nenormalni osjeti (npr. svrbež, trnci, utrnulost)
• drhtanje, trzanje mišića, nekoordinirani pokreti, mišićna slabost
• smetenost
• poremećaji spavanja i noćne more
• poremećena percepcija
• zamagljeni vid, suženje zjenice
• nedostatak zraka.
  Pri uzimanju Skudexe moguće su psihološke nuspojave. Njihova jačina i narav mogu biti različite
  (ovisno o osobnosti bolesnika i duljini liječenja):
• promjene raspoloženja (većinom povišeno raspoloženje, ponekad razdražljivost)
• promjene u aktivnosti (smanjena, ponekad pojačana aktivnost)
• smanjena svjesnost
• smanjena sposobnost donošenja odluka, što može dovesti do pogrešaka u prosuđivanju.
  Prijavljeno je pogoršanje astme.
  Ako se liječenje naglo prekine, mogu se javiti znakovi ustezanja (pogledajte „Ako prestanete uzimati Skudexu“).
  Epileptički su se napadaji javljali uglavnom pri visokim dozama tramadola ili kada se tramadol uzimao istodobno s drugim lijekovima koji mogu izazvati napadaje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• upala gušterače
• problemi s bubrezima
• smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
• smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija)
• otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom)
• nedostatak zraka zbog sužavanja dišnih putova
• zvonjava u ušima (tinitus)
• osjetljiva koža
• osjetljivost na svjetlost.
  Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
• serotoninski sindrom, koji se može manifestirati u obliku promjena mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugih nuspojava, kao što su vrućica, povećana srčana frekvencija, nestabilan
  krvni tlak, nehotično trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina (slabost), povraćanje, proljev) (vidjeti dio 2. „Što morate znati prije nego počnete uzimati Skudexu”)
• poremećaji govora
• ekstremno proširenje zjenica
• snižena razina šećera u krvi
• štucavica

Odmah obavijestite svog liječnika ako na početku liječenja primijetite nuspojavu povezanu sa želucem/crijevima (npr. bol u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali takvu nuspojavu
zbog dugotrajnog uzimanja protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starija osoba. Najčešće nuspojave tijekom liječenja Skudexom su mučnina i omaglica, koje se javljaju u više od 1 na
10 bolesnika. Tijekom liječenja NSAIL-ima prijavljeni su zadržavanje tekućine i oticanje (osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca. Lijekovi poput Skudexe mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog
udara. U bolesnika s poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus ili mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati Skudexu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Skudexa sadrži

• Djelatne tvari su tramadolklorid i deksketoprofen. Jedna tableta sadrži 75 mg tramadoklorida i 25 mg deksketoprofena.
• Drugi sastojci su sljedeći:
  Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat, bezvodni koloidni silicijev dioksid
  Ovojnica tablete: Opadry II bijeli 85F18422 koji se sastoji od: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol/PEG 3350, talk.

Kako Skudexa izgleda i sadržaj pakiranja
Gotovo bijele do blijedožute, duguljaste, filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj i oznakom „M“ otisnutom na drugoj strani, u plastično-aluminijskim blister pakiranjima.
Skudexa je dostupna u pakiranjima koji sadrže 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 kutija, od kojih svaka sadrži 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
1611 Luksemburg
Luksemburg
Proizvođač
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Njemačka
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10 020 Zagreb
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Estonija, Finska, Grčka, Mađarska, Irska, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska,
Slovačka Republika, Slovenija, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska): Skudexa
Francuska: Skudexum
Italija: Lenizak
Španjolska: Enanplus
Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.