Efferalgan čepići

Efferalgan (paracetamol) čepići su lijek koji sadrži djelatnu tvar paracetamol, lijek protiv bolova i temperaturu. Ovi su supozitoriji namijenjeni za umetanje u rektum i koriste se za liječenje boli i vrućice kod odraslih i djece. Posebno su korisni za ljude koji imaju poteškoća s gutanjem tableta ili tekućine, poput male djece ili onih koji su vezani za krevet.

Aktivni sastojak Efferalgan čepića, paracetamol, djeluje tako da blokira proizvodnju određenih kemikalija u tijelu koje pridonose boli i vrućici. Smatra se sigurnim i učinkovitim lijekom i naširoko se koristi za liječenje raznih stanja uključujući glavobolju, menstrualne grčeve, zubobolju i groznicu uzrokovanu infekcijama poput obične prehlade ili gripe.

Efferalgan čepići dostupni su u različitim jačinama, a preporučena doza ovisit će o dobi, težini i težini simptoma pojedinca. Važno je uvijek slijediti upute na pakiranju ili upute zdravstvenog radnika kada koristite ovaj lijek.

Kao i svaki drugi lijek, Efferalgan čepići mogu imati nuspojave. To može uključivati želučane tegobe, mučninu i proljev. Uvijek se je potreno posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka, osobito ako već imate bilo kakva medicinska stanja ili uzimate druge lijekove.

Uputa

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Efferalgan 80 mg čepići
Efferalgan 150 mg čepići
paracetamol
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Efferalgan čepići i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Efferalgan čepiće
3. Kako primjenjivati Efferalgan čepiće
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Efferalgan čepiće
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što su Efferalgan čepići i za što se koriste

Efferalgan čepići sadrže djelatnu tvar paracetamol koji je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu). Ovaj lijek koristi se za:

• snižavanje povišene tjelesne temperature (povezane s prehladom, gripom, dječjim zaraznim bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje
• ublažavanje blage do umjerene boli (npr. kod nicanja zubi, zubobolje, glavobolje i grlobolje)

Efferalgan 80 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 5 kg do 8 kg (približne dobi od 2 do 7 mjeseci).

Efferalgan 150 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 10 kg do 15 kg (približne dobi od 12 mjeseci do 3 godine).

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

Što morate znati prije nego počnete primjenivati Efferalgan čepiće

Nemojte primjenjivati Efferalgan čepiće:

• ako je Vaše dijete preosjetljivo (alergično) na paracetamol, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako Vaše dijete pati od teške bolesti jetre.
• u slučaju nedavne upale anusa ili debelog crijeva ili krvarenja iz crijeva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Efferalgan čepiće:

• ako Vaše dijete ima problema s bubrezima i/ili jetrom
• ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji sadrže paracetamol
• ako Vaše dijete boluje od Gilbertova sindroma
• ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji utječu na rad jetre (vidjeti dio Drugi lijekovi i Efferalgan čepići)
• ako Vaše dijete boluje od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
• ako je Vaše dijete pothranjenjeno ili neishranjeno, iscrpljeno ili dehidrirano

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete ili, pak, niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Obavijestite liječnika ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana. Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom paracetamola. Ako primjetite nuspojave na koži koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se Vašem liječniku. Kod čepića prisutan je rizik lokalne iritacije, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i primjenjenoj dozi. Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Primjena čepića se ne preporuča u slučaju proljeva. Ukoliko je liječnik propisao pretragu koja uključuje odreĎivanje razine mokraćne kiseline u krvi i glukoze u krvi obavijestite ga o uzimanju ovag lijeka.

Djeca

Efferalgan 80 mg, namijenjen je djeci tjelesne težine od 5 kg do 8 kg (tj. dobi oko 2 do 7 mjeseci).
Efferalgan 150 mg, namijenjen je djeci tjelesne težine od 10 kg do 15 kg (tj. dobi oko 12 mjeseci do 3 godine starosti).

Drugi lijekovi i Efferalgan čepići

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo i bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati Vašem djetetu ovaj lijek ako uzima bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta), kako bi se izbjegao rizik predoziranja. Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.

Ako Vaše dijete uzima neke od slijedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Efferalgan čepića:

• fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
• probenecid (lijek za liječenje gihta)
• salicilamid (lijek za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature)
• lijekove koji utječu na rad jetre:
• barbiturat (lijek za smirenje i za liječenje epilepsije)
• izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)
• karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
• rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)
• gospina trava (koristi se za liječenje depresije)
• antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

Nemojte davati Vašem djetetu ovaj lijek ako uzima bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta), kako bi se izbjegao rizik predoziranja. Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.

• flukloksacilin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

Treba biti oprezan kada se flukloksacilin koristi istovremeno s paracetamolom jer je istovremeni unos povezan s metaboličkom acidozom visokog anionskog manjka, osobito u bolesnika s rizičnim čimbenicima (kao što su teško oštećenje funkcije bubrega, sepsa, pothranjenost). Obavijestite svog liječnika ako uzimate flukloksacilin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka. Efferalgan čepići mogu se primjeniti tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće

Kako primjenjivati Efferalgan čepiće

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece

Primjena u djece
Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica. Ukoliko ne znate tjelesnu težinu djeteta morate ga izvagati kako bi mogli primijeniti prikladnu dozu. Preporučena dnevna doza paracetamola ovisi o tjelesnoj težini djeteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, podijeljena u 4 doze približno 10-15 mg/kg svakih 6 sati. U djece u dobi od oko 2 do 7 mjeseci može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje umjerene do jake boli i povišene tjelesne temperature kod reakcija na cijepljenje. Ako je potrebno nakon 6 sati može se dati druga doza. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Općenito ako dijete ima manje od 3 mjeseca posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.

• Efferalgan 80 mg, čepići
  Kod djece tjelesne težine od 5 do 8 kg (od oko 2 do 7 mjeseci starosti), doza je jedan čepić od 80 mg, te ukoliko je potrebno, primjena se može ponoviti nakon 6 sati, s time da se ne prekorači doza od 4 epića na dan.
• Efferalgan 150 mg, čepići
  Kod djece tjelesne težine od 10 do 15 kg (od oko 12 mjeseci do 3 godine), doza je jedan čepić od 150 mg, te ukoliko je potrebno, primjena se može ponoviti nakon 6 sati, s time da se ne prekorači doza od 4 čepića na dan. U djece je poželjno da interval između primjene dva čepića iznosi 6 sati. Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.

Način primjene

Za rektalnu primjenu. Čepić umetnite u debelo crijevo čistim rukama. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Ukoliko je tjelesna temperatura djeteta viša od 38,5°C, treba poduzeti sljedeće korake u cilju poboljšanja djelotvornosti liječenja ovim lijekom:

• razodjenuti djete
• dati djetetu piti tekućine
• ne ostavljati dijete u prezagrijanoj prostoriji

Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije razina boli ili vrućice Ako primjenite više Efferalgan čepića nego što ste trebali Ukoliko ste dali djetetu previše lijeka (predoziranje) ili je do predoziranja došlo nesretnim slučajem odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi, čak i ako dijete izgleda dobro i nema nikakvih simptoma jer postoji rizik od kasnog ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo, malaksalost i pojačano znojenje.

Ako ste zaboravili primijeniti Efferalgan čepić

Ako ste propustili jednu dozu Efferalgan čepića, u slučaju da je dalje prisutna vrućica ili bol, dajte djetetu sljedeću dozu lijeka. Nemojte uzeti dvije doze lijeka odjednom. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga. Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava u Vašeg djeteta:

• reakcije preosjetljivosti kao što je koprivnjača, kožni osip i svrbež ponekad udružen s iznenadnim problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, lica ili vrata te padom krvnog tlaka
• teških kožnih nuspojava koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija
• mučnine, iznenadnog gubitka tjelesne mase, gubitka apetita, žutog obojenja bjeloočnice i kože.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni paracetamola (njihova učestalost nije poznata):

• smanjen broj krvnih pločica (trombocita) što može dovesti do krvarenja iz nosa i zubnog mesa
• bol u trbuhu, proljev
• iritacija anusa ili debelog crijeva
• zatajenje jetre, oštećenje i upala jetre
• povišene vrijednosti jetrenih enzima
• koprivnjača, crvenilo kože, svrbež, osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svog djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kako čuvati Efferalgan čepiće

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C, na suhom mjestu. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Efferalgan čepići
Djelatna tvar je paracetamol.
Svaki Efferalgan 80 mg čepić sadrži 80 mg paracetamola.
Svaki Efferalgan 150 mg čepić sadrži 150 mg paracetamola.
Pomoćna tvar: tvrda mast s aditivom (lecitin iz soje).
Kako izgledaju Efferalgan čepići i sadržaj pakiranja
Bijeli, glatki, sjajni čepići.10 (2 x 5) čepića u stripu (PVC/PE), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francuska
Proizvođači:
UPSA SAS
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francuska
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francuska
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:
Swixx Biopharma d.o.o.
Savska cesta 32
10 000 Zagreb
Tel: + 385 1 2078-500
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.