Saxenda

Uputa

Saxenda je lijek koji se koristi za smanjenje tjelesne težine, a sadrži aktivnu tvar poznatu kao liraglutid. Liraglutid je sličan prirodnom hormonu koji se naziva glukagonu-sličan peptid-1 (GLP-1), koji se otpušta iz crijeva nakon obroka. Djelovanjem na receptore u mozgu koji reguliraju osjećaj gladi, Saxenda potiče osjećaj sitosti i smanjuje osjećaj gladi. To može pomoći da se konzumira manje hrane i postigne smanjenje tjelesne težine.

Ovaj lijek koristi se kao dodatak dijeti i tjelovježbi za smanjenje tjelesne težine kod odraslih osoba u dobi od 18 godina ili starijih koje imaju problem s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću.

Informacije na ovoj stranici nisu zamjena za liječnički pregled ili savjet ljekarnika. Za obavijesti o mjerama opreza, rizicima i nuspojavama obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Napomena: Ove su informacije nezvanične i sažete. Za službenu uputu se obratite ljekarniku.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
liraglutid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.
– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
– Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što je Saxenda i za što se koristi

Što je Saxenda
Saxenda je lijek za smanjenje tjelesne težine koji sadrži djelatnu tvar liraglutid. Sličan je prirodnom hormonu pod nazivom glukagonu sličan peptid-1 (GLP-1) koji se otpušta iz crijeva nakon obroka. Saxenda djeluje na receptore u mozgu koji kontroliraju apetit i tako stvara osjećaj punoće te Vas čini manje gladnima. To Vam može pomoći da unesete manje hrane i smanjite tjelesnu težinu.

Za što se Saxenda koristi
Saxenda se koristi za smanjenje tjelesne težine kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje imaju:

• indeks tjelesne mase (ITM) 30 kg/m² ili veći (pretilost) ili
• ITM 27 kg/m² i manji od 30 kg/m² (prekomjerna tjelesna težina) te zdravstvene probleme povezane s težinom (kao što su šećerna bolest, visoki krvni tlak, abnormalne razine masnoća u krvi ili problemi s disanjem u snu koji se nazivaju „opstruktivna apneja u snu”). ITM (indeks tjelesne mase) je omjer Vaše težine i visine. Smijete nastaviti primjenjivati lijek Saxenda samo ako ste izgubili najmanje 5% početne tjelesne težine nakon 12 tjedana na dozi od 3,0 mg/dan (vidjeti dio 3.). Savjetujte se s liječnikom prije no što nastavite.

Saxenda se može primjenjivati kao dodatak zdravoj prehrani i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji:

• su pretili (dijagnosticirao liječnik)
• imaju tjelesnu težinu veću od 60 kg
  Smijete nastaviti primjenjivati lijek Saxenda samo ako ste izgubili najmanje 4% ITM-a nakon 12 tjedana na dozi od 3,0 mg/dan ili na maksimalnoj podnošljivoj dozi (vidjeti dio 3.). Savjetujte se s liječnikom prije no što nastavite.

Dijeta i tjelovježba
Prema uputama svog liječnika započet ćete program dijete i tjelovježbe. Pridržavajte se tog programa dok primjenjujete lijek Saxenda.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Saxenda

Nemojte primjenjivati lijek Saxenda

• ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Saxenda. Primjena lijeka Saxenda se ne preporučuje ako imate teško zatajenje srca.
Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih. Ne preporučuje se primjena ako ste u dobi od 75 godina ili stariji. Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima. Ako imate bolest bubrega ili ste na dijalizi, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika koji imaju probleme s jetrom. Ako imate problema s jetrom, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teških problema sa želucem ili crijevima, što rezultira odgođenim pražnjenjem želuca (što se naziva gastropareza), kao ni ako imate upalnu bolest crijeva.

Osobe sa šećernom bolešću
Ako imate šećernu bolest, nemojte primjenjivati lijek Saxenda kao zamjenu za inzulin.
Upala gušterače
Obratite se svojem liječniku ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Upala žučnog mjehura i žučni kamenci
Ako znatno izgubite na tjelesnoj težini, postoji rizik od žučnih kamenaca, a time i od upale žučnog mjehura. Prestanite s primjenom lijeka Saxenda te se odmah obratite liječniku ako iskusite jaku bol u gornjem dijelu trbuha, obično najgoru na desnoj strani ispod rebara. Bol možete osjećati skroz do leđa ili desnog ramena. Pogledajte dio 4.
Bolest štitnjače
Savjetujte se sa svojim liječnikom ako imate bolest štitnjače, uključujući čvorove na štitnjači i povećanje štitne žlijezde.
Puls
Obratite se svom liječniku ako tijekom liječenja lijekom Saxenda imate palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili osjećate ubrzane otkucaje srca dok mirujete.
Gubitak tekućine i dehidracija
Kada započnete liječenje lijekom Saxenda, može doći do gubitka tjelesne tekućine ili možete dehidrirati. To se može dogoditi uslijed mučnine, povraćanja i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju tako što ćete piti puno tekućine. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Pogledajte dio 4.

Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost lijeka Saxenda u djece mlađe od 12 godina nisu ispitane.

Drugi lijekovi i Saxenda
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Naročito je potrebno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako:

• uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti pod nazivom „sulfonilureja” (kao što je glimepirid ili glibenklamid) ili ako primjenjujete inzulin – može Vam pasti razina šećera u krvi (hipoglikemija) ako koristite te lijekove zajedno s lijekom Saxenda. Vaš liječnik Vam može prilagoditi dozu lijeka za šećernu bolest kako bi se spriječila niska razina šećera u krvi. Pogledajte dio 4 za znakove upozorenja na nizak šećer u krvi. Ako prilagodite Vašu dozu inzulina, liječnik Vam može preporučiti da češće pratite razinu šećera u krvi.
• uzimate kroz usta varfarin ili druge lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (antikoagulansi). Možda će biti potrebne učestalije pretrage krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati lijek Saxenda ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. To je zato što nije poznato utječe li Saxenda na dijete. Nemojte dojiti ako uzimate lijek Saxenda. To je zato što nije poznato prelazi li Saxenda u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima
Malo je vjerojatno da će Saxenda utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu uglavnom u prva 3 mjeseca liječenja lijekom Saxenda (pogledajte dio „Moguće nuspojave“). Ako osjetite omaglicu, budite posebno oprezni pri vožnji i radu sa strojevima. Ako su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se svom liječniku. Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Saxenda Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kako primjenjivati lijek Saxenda

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Prema uputama svog liječnika započet ćete program dijete i tjelovježbe. Pridržavajte se tog programa dok primjenjujete lijek Saxenda.

Koliko injicirati
Odrasli
Vaše će liječenje započeti s niskom dozom koja će se postupno povećavati tijekom prvih pet tjedana liječenja.

• Kada prvi puta počnete primjenjivati lijek Saxenda, početna doza je 0,6 mg jednom dnevno, kroz najmanje jedan tjedan.
• Liječnik će Vas uputiti kako postupno povećati dozu za 0,6 mg, obično svaki tjedan dok ne dođete do preporučene doze od 3,0 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka Saxenda trebate primijeniti svaki tjedan. Obično će Vam reći da se pridržavate tablice u nastavku.

Tjedan	Injicirana doza
1. tjedan	0,6 mg jednom dnevno
2. tjedan	1,2 mg jednom dnevno
3. tjedan	1,8 mg jednom dnevno
4. tjedan	2,4 mg jednom dnevno
Od 5. tjedna nadalje	3,0 mg jednom dnevno

Jednom kada dostignete preporučenu dozu od 3,0 mg u 5. tjednu liječenja, nastavite primjenjivati tu dozu do kraja razdoblja liječenja. Nemojte više povećavati dozu. Vaš liječnik će redovito procjenjivati Vaše liječenje. Adolescenti (≥12 godina) U adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina potrebno je primijeniti sličan raspored postupnog povećavanja doze kao i u odraslih (pogledajte tablicu za odrasle). Potrebno je povećavati dozu do 3,0 mg (doza održavanja) ili dok se ne postigne maksimalna podnošljiva doza. Dnevne doze veće od 3,0 mg se ne preporučuju.
Kako i kada primjenjivati lijek Saxenda

• Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je upotrebljavati.
• Lijek Saxenda možete primijeniti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane i pića.
• Primjenjujte lijek Saxenda svakoga dana otprilike u isto vrijeme – odaberite vrijeme u danu koje Vam najbolje odgovara.
  Gdje injicirati
  Saxenda se daje kao injekcija pod kožu (supkutana injekcija).
• Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana trbuha (abdomen), prednja strana bedara ili nadlaktice.
• Nemojte injicirati u venu ili mišić.
  Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove Upute o lijeku.

Osobe sa šećernom bolešću
Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest. Vaš liječnik Vam može prilagoditi doze lijekova za šećernu bolest kako bi se spriječila niska razina šećera u krvi.

• Nemojte miješati lijek Saxenda s drugim lijekovima koji se injiciraju (npr. inzulini).
• Nemojte primjenjivati lijek Saxenda zajedno s drugim lijekovima koji sadrže agoniste receptora GLP-1 (kao što je eksenatid ili liksisenatid).

Ako primijenite više lijeka Saxenda nego što ste trebali
Ako primijenite više lijeka Saxenda nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili odite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Možda će Vam biti potrebno liječenje. Mogući su sljedeći učinci:

• mučnina
• povraćanje
• niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Za znakove upozorenja na nisku razinu šećera u krvi pogledajte dio „Česte nuspojave“.
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek Saxenda
• Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu i sjetite se unutar 12 sati od kada obično primjenjujete dozu, injicirajte je čim se sjetite.
• Međutim, ako je od trenutka kada ste morali primijeniti lijek Saxenda prošlo više od 12 sati, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću dozu narednog dana u uobičajeno vrijeme.
• Nemojte primijeniti dvostruku dozu niti povećati dozu sljedeći dan kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Saxenda
Nemojte prestati primjenjivati lijek Saxenda bez razgovora sa svojim liječnikom. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ozbiljne nuspojave
Kod bolesnika liječenih lijekom Saxenda rijetko su prijavljene određene teške alergijske reakcije (anafilaksa). Odmah odite svom liječniku ako dobijete simptome kao što su problemi s disanjem, oticanje lica i grla te ubrzani otkucaji srca. Slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) prijavljeni su manje često kod bolesnika liječenih lijekom Saxenda. Pankreatitis je ozbiljno medicinsko stanje, potencijalno opasno po život. Prestanite primjenjivati lijek Saxenda i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

• Jaku i ustrajnu bol u abdomenu (području trbuha) koja se može protezati na leđa, kao i mučninu i povraćanje, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
  Druge nuspojave
  Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
• Mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, glavobolja – ove nuspojave obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana.
  Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
• Problemi povezani sa želucem i crijevima kao što su probavne tegobe (dispepsija), upala sluznice želuca (gastritis), nelagoda u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, žgaravica, nadutost, vjetrovi (flatulencija), podrigivanje i suha usta
• Osjećaj slabosti ili umora
• Promijenjen osjet okusa
• Omaglica
• Poteškoće sa spavanjem (nesanica). To se najčešće događa tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
• Žučni kamenci
• Reakcije na mjestu injiciranja (kao što su modrice, bol, nadraženost, svrbež i osip)
• Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, snažan osjećaj gladi, promjene vida, osjećaj pospanosti, osjećaj slabosti, nervozu, tjeskobu, smetenost, poteškoće s koncentracijom te tresavicu (nevoljno drhtanje). Liječnik će Vam reći kako liječiti nizak šećer u krvi i što učiniti primijetite li te znakove upozorenja.
• Porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• Gubitak tekućine (dehidracija). Veća je vjerojatnost da će do toga doći na početku liječenja i može biti uzrokovano povraćanjem, mučninom i proljevom
• Odgođeno pražnjenje želuca
• Upala žučnog mjehura
• Alergijske reakcije uključujući kožni osip
• Opće loše stanje
• Ubrzani puls.
  Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
• Smanjena funkcija bubrega
• Akutno zatajenje bubrega. Znakovi mogu uključivati smanjeni volumen urina, metalni okus u ustima i lako nastajanje modrica.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati lijek Saxenda

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Saxenda se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:
Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Nakon što počnete upotrebljavati brizgalicu:
Brizgalicu možete koristiti mjesec dana ako je čuvate na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Kad brizgalicu ne koristite, zatvorite je zatvaračem brizgalice radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Saxenda sadrži
– Djelatna tvar je liraglutid. 1 ml otopine za injekciju sadrži 6 mg liraglutida. Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida.
– Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) te voda za injekcije.

Kako Saxenda izgleda i sadržaj pakiranja
Saxenda je bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine i može primijeniti doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Saxenda je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 3 ili 5 brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Igle nisu priložene.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danska

Upute za uporabu lijeka Saxenda 6 mg/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici

Prije uporabe Saxenda napunjene brizgalice, pažljivo pročitajte ove upute. Ne koristite brizgalicu ako Vam liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako se ispravno koristi. Započnite tako što ćete provjeriti brizgalicu kako biste bili sigurni da sadrži lijek Saxenda 6 mg/ml, a zatim pogledajte ilustracije u nastavku kako biste se upoznali s različitim dijelovima brizgalice i s iglom. Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti Saxenda napunjenu brizgalicu. Vaša brizgalica napunjena je brizgalica s mogućnošću odabira doze. Sadrži 18 mg liraglutida i isporučuje doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G. Igle nisu priložene u pakiranju.

Važne informacije
Obratite posebnu pozornost na ove napomene jer su važne za sigurnu uporabu brizgalice